Chidamid zapobiega nawrotom AML wysokiego ryzyka po allo-HSCT

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 65 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF);
2. wynik KPS > 60 lub wynik ECOG 0-2;
3. przewidywany okres przeżycia > 3 miesiące;
4. Otrzymał allo-HSCT i osiągnął całkowitą remisję (CR);
5. Osiągnięcie standardu odbudowy układu krwiotwórczego (liczba neutrofili ≥ 0,5×10^9/L przez 3 kolejne dni bez podawania G-CSF, liczba płytek krwi ≥ 20×10^9/L przez 7 kolejnych dni bez transfuzji płytek krwi, Hb ≥ 80 g/ L bez transfuzji krwinek czerwonych); i liczba neutrofili ≥ 1,5×10^9/L, liczba płytek krwi ≥ 50×10^9/L w ciągu 45 dni po transplantacji;
6. Brak zajęcia ośrodkowego układu nerwowego lub objawów klinicznych po przeszczepie;
7. Ci, którzy nie mają poważnych uszkodzeń funkcjonalnych ważnych narządów ciała;
8. W pełni zrozumieć i być poinformowanym o tym badaniu i podpisać ICF; chętny do śledzenia i zdolny do ukończenia wszystkich procedur testowych;
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć możliwość wykonania testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki, a wynik powinien być ujemny; uczestniczki i ich partnerzy powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od podpisania ICF do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

1. Poważne podstawowe choroby ważnych narządów: zawał mięśnia sercowego, przewlekła niewydolność serca, niewyrównana niewydolność wątroby, nerek, niewydolność przewodu pokarmowego itp.;
2. Niekontrolowana aktywna infekcja (w tym infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa) i leczenie farmakologiczne są nieskuteczne;
3. Uczestniczący w innych badaniach klinicznych lub planujący rozpoczęcie leczenia w tym badaniu i mniej niż 4 tygodnie przed zakończeniem leczenia w poprzednim badaniu klinicznym;
4. Słaba funkcja przeszczepu (PGF) wystąpiła po allo-HSCT;
5. W połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi i wymagają leczenia;
6. Aktywny GVHD;
7. Mieć historię alergii na Chidamid;
8. Samice w ciąży lub karmiące;
9. Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w wywiadzie i (lub) zespołem nabytego niedoboru odporności;
10. Pacjenci z czynnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C;
11. Historia zespołu wydłużonego QT;
12. Pacjenci uznani przez innych badaczy za nieodpowiednich do tego badania.