Chidamidi ehkäisee korkean riskin AML:n uusiutumista Allo-HSCT:n jälkeen
tiistai 27. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jie Ji, Sichuan University
Kidamidi ehkäisee korkean riskin akuutin myelooisen leukemian uusiutumista allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen: tuleva, yksikeskeinen, yksihaarainen, vaiheen I/II kliininen tutkimus
Tämän vaiheen I/II kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata korkean riskin akuuttia myeloidista leukemiaa (AML) sairastavia potilaita, joille tehdään allogeeninen hemopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT). Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Kidamidiylläpitohoidon teho ja turvallisuus vähentämään uusiutumistiheyttä ja GVHD:n ilmaantuvuutta korkean riskin AML-potilailla allo-HSCT:n jälkeen.
Osallistujat ottavat suun kautta annettavaa chidamidia (Epidaza) 180 päivään asti allo-HSCT:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
77
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610044
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta ICF (Informed Consent Form) -lomakkeen allekirjoittamisen yhteydessä;
- KPS-pisteet > 60 tai ECOG-pisteet 0-2;
- Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta;
- Vastaanotettu allo-HSCT ja saavutettu täydellinen remissio (CR);
- Saavuta hematopoieettisen palautumisen standardi (neutrofiilien määrä ≥ 0,5 × 10^9/l 3 peräkkäisenä päivänä ilman G-CSF:ää, verihiutaleiden määrä ≥ 20 × 10^9/l 7 peräkkäisenä päivänä ilman verihiutaleiden siirtoa, Hb ≥ 80 g / L ilman punasolusiirtoa); ja neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 50 x 10^9/l 45 päivän sisällä transplantaation jälkeen;
- Ei keskushermostoon liittyvää toimintaa tai kliinisiä oireita transplantaation jälkeen;
- Ne, joilla ei ole vakavia toiminnallisia vaurioita kehon tärkeille elimille;
- Ymmärrä täysin tämä tutkimus ja saa tietoa siitä ja allekirjoita ICF; halukas seuraamaan ja pystymään suorittamaan kaikki testitoimenpiteet;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, ja tuloksen tulee olla negatiivinen; naispuolisten osallistujien ja heidän kumppaniensa tulee sopia tehokkaan ehkäisyn käyttämisestä ICF:n allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeiden elinten vakavat perussairaudet: kuten sydäninfarkti, krooninen sydämen vajaatoiminta, dekompensoitunut maksan vajaatoiminta, munuaisten toiminta, ruoansulatuskanavan vajaatoiminta jne.;
- Hallitsematon aktiivinen infektio (mukaan lukien bakteeri-, sieni- tai virusinfektio) ja lääkehoito on tehotonta;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai suunnittelee hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa ja alle 4 viikkoa ennen hoidon päättymistä edellisessä kliinisessä tutkimuksessa;
- Huono siirteen toiminta (PGF) tapahtui allo-HSCT:n jälkeen;
- Yhdessä muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa ja vaativat hoitoa;
- Aktiivinen GVHD;
- sinulla on aiemmin ollut allergia Chidamidille;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -virusinfektio ja/tai hankittu immuunikato-oireyhtymä;
- Potilaat, joilla on aktiivinen krooninen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C;
- Pidentynyt QT-oireyhtymä historiassa;
- Potilaat, joiden mukaan muut tutkijat eivät sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Chidamide
|
aloitusaika: verihiutaleiden määrä ≥50×10^9/l allo-HSCT-aloitusannoksen jälkeen: 5 mg suun kautta kahdesti viikossa alkusäätö: verihiutaleiden määrän mukaan testattu viikoittainen verihiutaleiden määrä ≥50×10^9/l - lisätty 5 mg:lla 20×10^9/L≤ verihiutaleiden määrä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämän potilasryhmän etenemisvapaa eloonjääminen 2 vuoden lopussa
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
100 päivän haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Päivä +100
|
ei-hematologiset haittatapahtumat
|
Päivä +100
|
|
Ei-relapse-kuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän potilasryhmän ei-relapse-kuolleisuus 6 kuukauden lopussa
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämän potilasryhmän kokonaiseloonjääminen 2 vuoden lopussa
|
2 vuotta
|
|
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämän potilasryhmän uusiutumisaste 2 vuoden lopussa
|
2 vuotta
|
|
Akuutin käänteishyljintäsairauden (aGVHD) kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä +100
|
Tämän potilasryhmän akuutin käänteishyljintäsairauden (aGVHD) kumulatiivinen ilmaantuvuus päivänä +100
|
Päivä +100
|
|
Kroonisen käänteishyljintäsairauden (cGVHD) kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämän potilasryhmän kroonisen siirrännäis- isäntäsairauden (cGVHD) kumulatiivinen ilmaantuvuus 2 vuoden lopussa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTChi 1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisu tämän kokeen tulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon aikakehys
tämän kokeen tulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .