経肛門的対腹腔鏡下直腸間膜全切除：コホート
2022年12月27日 更新者：Yanhong Deng、Sun Yat-sen University
経肛門的対腹腔鏡下全直腸間膜切除術：前向き観察コホート
この研究の目的は、大規模なサンプル コホートによる中低位直腸癌の治療における、長期的な腫瘍学の転帰と、taTME および laTME の標本の品質を比較することでした。
同時に、ノルウェーでは局所再発率が高いため、TaTME の全国的な使用停止という懸念に対応するために、原発性直腸癌切除後の局所再発が分析されました。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡手術は、切開手術よりもより正確な分離とさらなる損傷の軽減のために、より優れた視覚化を有すると考えられています。
ただし、腫瘍学の結果はまだ物議を醸しています。
特に、骨盤が狭くて深い困難な患者では、腹腔鏡下TME（laTME）手術で質の高い切除標本が得られないというデメリットが大きくなると考えられます。
経肛門的全中直腸切除術 (taTME) は、この「古い問題」を解決するための代替方法であると考えられています。
しかし、まだ 10 年しか経っていない新技術であるため、taTME の世界的な適用可能性は、長期腫瘍学においてさらに証明される必要があります。
この前向きコホート研究は、taTME の早期導入者である単一の経験豊富な中国のセンターから得られた、中部および下部直腸癌の長期腫瘍学転帰について、taTME 手術と laTME 手術を比較することを目的としていました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2502
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ステージIII内の低中直腸癌。
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの年齢
- 直腸腺癌が病理学的に確認された
- 腫瘍の位置が肛門縁から12cm以内
- -この研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる
除外基準:
- 手術前の遠隔転移
- 診断時に複数の結腸直腸腫瘍
- 家族性腺腫性ポリポーシス
- 再発直腸がん
- 経肛門的低侵襲手術を受ける
- 緩和治療を受ける
- 緊急手術を受ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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taTME
経肛門的直腸間膜全摘術を受けた患者
|
経肛門TME
他の名前：
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LaTME
腹腔鏡下直腸間膜全切除術を受けた患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存率
時間枠：手術から5年
|
手術から5年
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無病生存率v
時間枠：手術から5年
|
手術から5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所再発率
時間枠：手術から3年
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局所再発は、遠位転移の有無にかかわらず、原発性直腸癌切除後の解剖の前の領域の骨盤に位置する再発性疾患沈着物の放射線学的または組織病理学的証拠として定義されました
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手術から3年
|
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がん特別生存率
時間枠：手術から5年
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がん特別生存期間は、原発性直腸がん切除の日から直腸がんによる死亡日までの時間として定義されました。
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手術から5年
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直腸間膜標本の品質
時間枠：手術後30日
|
切除された直腸間膜の質は、(a) 不完全、(b) ほぼ完全、(c) 完全の 3 つのグレードに分類されました。
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手術後30日
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CRM ステータス
時間枠：手術後30日
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CRMへの腫瘍距離または悪性リンパ節が1mm以下の場合、CRMは陽性とみなされた。
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手術後30日
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DRM ステータス
時間枠：手術後30日
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ＤＲＭは、それが顕微鏡的に腫瘍辺縁から１ｍｍ以下に関与している場合、陽性と見なされた。
|
手術後30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Liang Kang、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月27日
最初の投稿 (実際)
2023年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月27日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。