Escisión mesorrectal total transanal versus laparoscópica: una cohorte
27 de diciembre de 2022 actualizado por: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Escisión mesorrectal total transanal versus laparoscópica: una cohorte observacional prospectiva
El propósito de este estudio fue comparar los resultados oncológicos a largo plazo y la calidad de la muestra de taTME y laTME en el tratamiento del cáncer de recto medio e inferior en una cohorte de muestra grande.
Al mismo tiempo, se analizó la recurrencia local después de una resección primaria de cáncer de recto para responder a las preocupaciones sobre el evento de la suspensión nacional de TaTME debido a la alta tasa de recurrencia local en Noruega.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se considera que la cirugía laparoscópica tiene una mejor visualización para una separación más precisa y una mayor reducción de lesiones que la cirugía abierta.
Sin embargo, los resultados oncológicos siguen siendo controvertidos.
Especialmente en los pacientes difíciles que tienen una pelvis estrecha y profunda, se considera que se magnifica la desventaja de que es difícil obtener muestras resecadas de alta calidad durante la cirugía laparoscópica de TME (laTME).
Se considera que la escisión mesorrectal total transanal (taTME) es un método alternativo para resolver este "viejo problema".
Sin embargo, como una nueva tecnología que existe desde hace solo 10 años, la aplicabilidad de taTME en todo el mundo debe probarse aún más en oncología a largo plazo.
Este estudio de cohorte prospectivo tuvo como objetivo comparar la cirugía taTME con la cirugía laTME para el cáncer de recto medio e inferior en los resultados oncológicos a largo plazo de un único centro chino con experiencia que fue uno de los primeros en adoptar taTME.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2502
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cáncer de recto bajo-medio en estadio III.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años
- Cáncer de adenocarcinoma rectal confirmado patológicamente
- Localización del tumor ≦ 12 cm del margen anal
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Metástasis a distancia antes de la cirugía
- Más de un tumor colorrectal en el momento del diagnóstico
- Poliposis adenomatosa familiar
- Cáncer de recto recurrente
- Someterse a una cirugía mínimamente invasiva transanal
- Someterse a un tratamiento paliativo
- Someterse a una cirugía de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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taTME
pacientes que se sometieron a escisión mesorrectal total transanal
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TME transanal
Otros nombres:
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latme
pacientes que se sometieron a escisión mesorrectal total laparoscópica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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5 años después de la cirugía
|
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tasa de supervivencia libre de enfermedadv
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
|
5 años después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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La recurrencia local se definió como evidencia radiológica o histopatológica de cualquier depósito de enfermedad recurrente ubicado en la pelvis en el área previa de disección después de una resección primaria de cáncer de recto, con o sin metástasis distal.
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3 años después de la cirugía
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|
Tasa especial de supervivencia del cáncer
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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La supervivencia especial del cáncer se definió como el tiempo desde la fecha de la resección primaria del cáncer de recto hasta la fecha de la muerte causada por el cáncer de recto.
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5 años después de la cirugía
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Calidad de la muestra de mesorrecto
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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La calidad del mesorrecto resecado se clasificó en tres grados: (a) incompleto, (b) casi completo y (c) completo
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30 días después de la cirugía
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Estado de CRM
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
El MRC se consideró positivo si la distancia del tumor o del ganglio maligno al MRC era ≦ 1 mm.
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30 días después de la cirugía
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Estado DRM
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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El DRM se consideró positivo si estaba microscópicamente afectado por o ≦ 1 mm de los márgenes del tumor.
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30 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang Kang, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIHSYSU-32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Descripción del plan IPD
Los datos se pueden obtener con una solicitud adecuada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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