Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transanale versus laparoscopische totale mesorectale excisie: een cohort

27 december 2022 bijgewerkt door: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Transanale versus laparoscopische totale mesorectale excisie: een prospectief observatiecohort

Het doel van deze studie was om de oncologische resultaten op de lange termijn en de monsterkwaliteit van taTME en laTME bij de behandeling van midden- en lage rectumkanker te vergelijken door een groot steekproefcohort. Tegelijkertijd werd het lokale recidief na een primaire resectie van rectumkanker geanalyseerd om tegemoet te komen aan de zorgen over de nationale schorsing voor TaTME vanwege het hoge percentage lokale recidive in Noorwegen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangenomen wordt dat laparoscopische chirurgie een betere visualisatie heeft voor een nauwkeurigere scheiding en verdere vermindering van letsel dan open chirurgie. De oncologische uitkomsten zijn echter nog steeds controversieel. Vooral bij de uitdagende patiënten met een smal en diep bekken wordt het nadeel dat het moeilijk is om gereseceerde monsters van hoge kwaliteit te verkrijgen tijdens laparoscopische TME (laTME)-chirurgie, als vergroot beschouwd. Er wordt aangenomen dat transanale totale mesorectale excisie (taTME) een alternatieve methode is om dit "oude probleem" op te lossen. Echter, als een nieuwe technologie die pas 10 jaar bestaat, moet de toepasbaarheid van taTME wereldwijd verder worden bewezen in de oncologie op de lange termijn. Deze prospectieve cohortstudie was gericht op het vergelijken van taTME-chirurgie met laTME-chirurgie voor midden- en laag-rectale kanker op de langetermijnoncologische resultaten van een enkel, ervaren Chinees centrum dat een vroege gebruiker van taTME was.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2502

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Laag-midden rectumkanker in stadium III.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
  2. Bevestigd rectale adenocarcinoom kanker pathologisch
  3. Tumorlocatie ≦ 12 cm vanaf de anale rand
  4. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Metastase op afstand voor de operatie
  2. Meer dan één colorectale tumor bij diagnose
  3. Familiale adenomateuze polyposis
  4. Terugkerende endeldarmkanker
  5. Onderga transanale minimaal invasieve chirurgie
  6. Palliatieve behandeling ondergaan
  7. Onderga een spoedoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
taTME
patiënten die transanale totale mesorectale excisie ondergingen
Procedure: transanale totale mesorectale excisie
transanale TME
Andere namen:
  • laparoscopische totale mesorectale excisie
laTME
patiënten die een laparoscopische totale mesorectale excisie ondergingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
5 jaar na de operatie
ziektevrij overlevingspercentagev
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
5 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Lokaal recidief werd gedefinieerd als radiologisch of histopathologisch bewijs van een recidiverende ziekteafzetting in het bekken in het voorafgaande gebied van dissectie na een primaire resectie van het rectumcarcinoom, met of zonder distale metastase.
3 jaar na de operatie
Kanker speciaal overlevingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Speciale kankeroverleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van resectie van de primaire endeldarmkanker tot de datum van overlijden veroorzaakt door endeldarmkanker.
5 jaar na de operatie
Kwaliteit van het mesorectum-monster
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
De kwaliteit van het gereseceerde mesorectum werd ingedeeld in drie graden: (a) onvolledig, (b) bijna volledig en (c) volledig
30 dagen na de operatie
CRM-status
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
De CRM werd als positief beschouwd als de tumorafstand of kwaadaardige lymfeklier tot CRM ≦ 1 mm was.
30 dagen na de operatie
DRM-status
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
De DRM werd als positief beschouwd als deze microscopisch was aangetast door of ≦ 1 mm van de tumorranden.
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liang Kang, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIHSYSU-32

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De gegevens kunnen worden verkregen met een correct verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren