Transanaalinen vs. laparoskooppinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus: kohortti
tiistai 27. joulukuuta 2022 päivittänyt: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Transanaalinen vs. laparoskooppinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus: mahdollinen havainnointikohortti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata taTME:n ja laTME:n pitkän aikavälin onkologisia tuloksia ja näytteiden laatua keski- ja matalaperäisen peräsuolen syövän hoidossa suurella näytekohortilla.
Samanaikaisesti analysoitiin primaarisen peräsuolen syövän resektion jälkeinen paikallinen uusiutuminen, jotta voidaan vastata huoleen, joka koski TaTME:n kansallista keskeytystä Norjan korkean paikallisen uusiutumisasteen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppisella leikkauksella katsotaan olevan parempi visualisointi tarkempaan erotteluun ja vammojen vähentämiseen paremmin kuin avoimella leikkauksella.
Onkologian tulokset ovat kuitenkin edelleen kiistanalaisia.
Erityisesti haastavilla potilailla, joilla on kapea ja syvä lantio, haittana, että on vaikea saada laadukkaita resektoituja näytteitä laparoskooppisen TME (laTME) -leikkauksen aikana, katsotaan korostuvan.
Transanaalista mesorektaalista kokonaisleikkausta (taTME) pidetään vaihtoehtoisena menetelmänä tämän "vanhan ongelman" ratkaisemiseksi.
Uutena teknologiana, joka on ollut käytössä vain 10 vuotta, taTME:n soveltuvuutta maailmanlaajuisesti on kuitenkin edelleen todistettava pitkäaikaisessa onkologiassa.
Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena oli verrata taTME-leikkausta laTME-leikkaukseen keskipitkän ja matalan peräsuolen syövän hoidossa pitkän aikavälin onkologisten tulosten perusteella yhdestä kokeneesta kiinalaisesta keskuksesta, joka oli taTME:n varhainen käyttöönotto.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2502
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Matalan keskivaiheen peräsuolen syöpä vaiheessa III.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Vahvistettu peräsuolen adenokarsinoomasyöpä patologisesti
- Kasvaimen sijainti ≦ 12 cm peräaukon reunasta
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukainen etäpesäke ennen leikkausta
- Useampi kuin yksi paksusuolen kasvain diagnoosin yhteydessä
- Perheellinen adenomatoottinen polypoosi
- Toistuva peräsuolen syöpä
- Tehdään miniinvasiivinen transanaalinen leikkaus
- Käy palliatiivisessa hoidossa
- Tee hätäleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
taTME
potilailla, joille tehtiin transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus
|
transanaalinen TME
Muut nimet:
|
|
laTME
potilailla, joille tehtiin laparoskooppinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
taudista vapaa eloonjäämisaste v
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Paikallinen uusiutuminen määriteltiin radiologiseksi tai histopatologiseksi todisteeksi kaikista uusiutuvista taudeista, jotka sijaitsevat lantiossa edeltävällä dissektioalueella primaarisen peräsuolen syövän resektion jälkeen, distaalisen etäpesäkkeen kanssa tai ilman
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Syövän erityinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Syövän erityiseloonjäämisellä määriteltiin aika primaarisen peräsuolen syövän resektiosta peräsuolen syövän aiheuttamaan kuolemaan.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Mesorectumin näytteen laatu
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Resektoidun mesorectumin laatu luokiteltiin kolmeen luokkaan: (a) epätäydellinen, (b) lähes täydellinen ja (c) täydellinen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
CRM-tila
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
CRM katsottiin positiiviseksi, jos kasvaimen etäisyys tai pahanlaatuinen imusolmuke CRM:ään oli ≦ 1 mm.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
DRM-tila
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
DRM:n katsottiin olevan positiivinen, jos se oli mikroskooppisesti mukana kasvaimen marginaaleissa tai ≦ 1 mm niistä.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liang Kang, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIHSYSU-32
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot voidaan saada asianmukaisella pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .