Transanale versus laparoskopische totale mesorektale Exzision: eine Kohorte
27. Dezember 2022 aktualisiert von: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Transanale versus laparoskopische totale mesorektale Exzision: eine prospektive Beobachtungskohorte
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die onkologischen Langzeitergebnisse und die Probenqualität von taTME und laTME bei der Behandlung von mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom durch eine große Stichprobenkohorte zu vergleichen.
Gleichzeitig wurde das Lokalrezidiv nach einer primären Rektumkarzinomresektion analysiert, um auf die Bedenken hinsichtlich des Ereignisses der nationalen Suspendierung von TaTME aufgrund der hohen Lokalrezidivrate in Norwegen zu reagieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird angenommen, dass die laparoskopische Chirurgie eine bessere Visualisierung für eine genauere Trennung und eine weitere Verletzungsreduktion aufweist als die offene Chirurgie.
Die onkologischen Ergebnisse sind jedoch noch umstritten.
Besonders bei anspruchsvollen Patienten mit schmalem und tiefem Becken wird der Nachteil, dass es schwierig ist, während der laparoskopischen TME (laTME)-Operation qualitativ hochwertige Resektate zu erhalten, verstärkt.
Es wird angenommen, dass die transanale totale mesorektale Exzision (taTME) eine alternative Methode ist, um dieses "alte Problem" zu lösen.
Da es sich jedoch um eine neue Technologie handelt, die es erst seit 10 Jahren gibt, muss die weltweite Anwendbarkeit von taTME in der Langzeit-Onkologie weiter bewiesen werden.
Diese prospektive Kohortenstudie zielte darauf ab, die taTME-Operation mit der laTME-Operation bei mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom in Bezug auf langfristige onkologische Ergebnisse von einem einzigen, erfahrenen chinesischen Zentrum zu vergleichen, das taTME früh anwendete.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2502
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Low-Mid-Rektumkarzinom im Stadium III.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Pathologisch bestätigter rektaler Adenokarzinomkrebs
- Tumorlokalisation ≦ 12 cm vom Analrand entfernt
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Fernmetastasen vor der Operation
- Mehr als ein kolorektaler Tumor zum Zeitpunkt der Diagnose
- Familiäre adenomatöse Polyposis
- Rezidivierendes Rektumkarzinom
- Unterziehen Sie sich einer transanalen minimal-invasiven Operation
- Unterziehen Sie sich einer palliativen Behandlung
- Unterziehe dich einer Notoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
taTME
Patienten, die sich einer transanalen totalen mesorektalen Exzision unterzogen haben
|
transanale TME
Andere Namen:
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|
laTME
Patienten, die sich einer laparoskopischen totalen mesorektalen Exzision unterzogen haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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5 Jahre nach der Operation
|
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krankheitsfreie Überlebensratev
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
|
5 Jahre nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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Ein Lokalrezidiv wurde definiert als radiologischer oder histopathologischer Nachweis einer rezidivierenden Krankheitsablagerung im Becken im vorherigen Dissektionsbereich nach einer primären Rektumkarzinomresektion, mit oder ohne distale Metastasierung
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3 Jahre nach der Operation
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Krebs spezielle Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Cancer Special Survival wurde als die Zeit vom Datum der primären Rektumkarzinomresektion bis zum Todesdatum durch Rektumkarzinom definiert.
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5 Jahre nach der Operation
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Qualität der Mesorektumprobe
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Die Qualität des resezierten Mesorektums wurde in drei Grade eingeteilt: (a) unvollständig, (b) fast vollständig und (c) vollständig
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30 Tage nach der Operation
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CRM-Status
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Das CRM wurde als positiv gewertet, wenn der Tumorabstand bzw. maligner Lymphknoten zum CRM ≤ 1 mm war.
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30 Tage nach der Operation
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DRM-Status
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Das DRM wurde als positiv gewertet, wenn es mikroskopisch an oder ≤ 1 mm von den Tumorrändern entfernt war.
|
30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liang Kang, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GIHSYSU-32
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten können mit einer entsprechenden Anfrage bezogen werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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