Excision mésorectale totale transanale versus laparoscopique : une cohorte
27 décembre 2022 mis à jour par: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Excision mésorectale totale transanale versus laparoscopique : une cohorte observationnelle prospective
Le but de cette étude était de comparer les résultats oncologiques à long terme et la qualité des échantillons de taTME et de laTME dans le traitement du cancer du rectum moyen et bas par une large cohorte d'échantillons.
Dans le même temps, la récidive locale suite à une résection primaire d'un cancer du rectum a été analysée pour répondre aux inquiétudes suscitées par l'éventualité de la suspension nationale du TaTME en raison du taux élevé de récidive locale en Norvège.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie laparoscopique est considérée comme ayant une meilleure visualisation pour une séparation plus précise et une réduction supplémentaire des blessures que la chirurgie ouverte.
Cependant, les résultats en oncologie sont encore controversés.
Surtout chez les patients difficiles qui ont un bassin étroit et profond, l'inconvénient qu'il est difficile d'obtenir des spécimens réséqués de haute qualité pendant la chirurgie laparoscopique TME (laTME) est considéré comme amplifié.
Il est considéré que l'excision mésorectale totale transanale (taTME) est une méthode alternative pour résoudre ce "vieux problème".
Cependant, en tant que nouvelle technologie qui n'existe que depuis 10 ans, l'applicabilité de taTME dans le monde entier doit encore être prouvée en oncologie à long terme.
Cette étude de cohorte prospective visait à comparer la chirurgie taTME à la chirurgie laTME pour le cancer du rectum moyen et bas sur les résultats oncologiques à long terme d'un seul centre chinois expérimenté qui a été l'un des premiers à adopter le taTME.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2502
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cancer rectal bas-moyen au stade III.
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 80 ans
- Cancer de l'adénocarcinome rectal confirmé pathologiquement
- Localisation de la tumeur ≦ 12 cm de la marge anale
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à cette étude
Critère d'exclusion:
- Métastases à distance avant chirurgie
- Plus d'une tumeur colorectale au moment du diagnostic
- Polypose adénomateuse familiale
- Cancer du rectum récurrent
- Subir une chirurgie mini-invasive transanale
- Suivre un traitement palliatif
- Se faire opérer d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
taTME
patients ayant subi une exérèse mésorectale totale par voie transanale
|
ETM transanale
Autres noms:
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laTME
patients ayant subi une exérèse mésorectale totale laparoscopique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de survie global
Délai: 5 ans après l'opération
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5 ans après l'opération
|
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taux de survie sans maladiev
Délai: 5 ans après l'opération
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5 ans après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive locale
Délai: 3 ans après l'opération
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La récidive locale a été définie comme une preuve radiologique ou histopathologique de tout dépôt de maladie récurrent situé dans le bassin dans la zone de dissection précédente après une résection primaire du cancer du rectum, avec ou sans métastase distale
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3 ans après l'opération
|
|
Taux de survie spécial cancer
Délai: 5 ans après l'opération
|
La survie spéciale au cancer a été définie comme le temps écoulé entre la date de la résection primaire du cancer du rectum et la date du décès causé par le cancer du rectum.
|
5 ans après l'opération
|
|
Qualité du spécimen de mésorectum
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
La qualité du mésorectum réséqué a été classée en trois degrés : (a) incomplet, (b) presque complet et (c) complet
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30 jours après la chirurgie
|
|
Statut GRC
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Le CRM était considéré comme positif si la distance tumeur ou ganglion lymphatique malin au CRM était ≦ 1 mm.
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30 jours après la chirurgie
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Statut DRM
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Le DRM était considéré comme positif s'il était microscopiquement impliqué par ou ≦ 1 mm des marges tumorales.
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30 jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liang Kang, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2022
Première publication (Réel)
12 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIHSYSU-32
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Les données peuvent être obtenues avec une demande appropriée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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