Transanal versus laparoskopisk total mesorektal eksisjon: en kohort
27. desember 2022 oppdatert av: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Transanal versus laparoskopisk total mesorektal eksisjon: en prospektiv observasjonskohort
Hensikten med denne studien var å sammenligne de langsiktige onkologiske resultatene og prøvekvaliteten til taTME og laTME i behandlingen av middels og lav rektalkreft med en stor prøvekohort.
Samtidig ble det lokale residivet etter en primær endetarmskreftreseksjon analysert for å svare på bekymringene om den nasjonale suspensjonen for TaTME på grunn av den høye lokale residivraten i Norge.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kirurgi anses å ha bedre visualisering for mer nøyaktig separasjon og ytterligere skadereduksjon enn åpen kirurgi.
Imidlertid er de onkologiske resultatene fortsatt kontroversielle.
Spesielt hos de utfordrende pasientene som har trangt og dypt bekken, anses ulempen ved at det er vanskelig å få høykvalitets reseksjonerte prøver under laparoskopisk TME (laTME) kirurgi som forstørret.
Det anses som transanal total mesorektal eksisjon (taTME) er en alternativ metode for å løse dette "gamle problemet".
Men som en ny teknologi som har eksistert i bare 10 år, må anvendeligheten av taTME over hele verden bevises ytterligere i langsiktig onkologi.
Denne prospektive kohortstudien hadde som mål å sammenligne taTME-kirurgi med laTME-kirurgi for middels og lav-rektal kreft på langsiktige onkologiske utfall fra et enkelt, erfarent kinesisk senter som var tidlig ute med taTME.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2502
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Lav-midt rektal kreft i stadium III.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år
- Bekreftet rektal adenokarsinomkreft patologisk
- Svulstplassering ≦ 12 cm fra analmarginen
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser før operasjon
- Mer enn én kolorektal svulst ved diagnose
- Familiær adenomatøs polypose
- Tilbakevendende endetarmskreft
- Gjennomgå transanal minimalt invasiv kirurgi
- Gjennomgå palliativ behandling
- Gjennomgå akuttkirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
taTME
pasienter som gjennomgikk transanal total mesorektal eksisjon
|
transanal TME
Andre navn:
|
|
laTME
pasienter som gjennomgikk laparoskopisk total mesorektal eksisjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
5 år etter operasjonen
|
|
sykdomsfri overlevelsesratev
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
5 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
Lokalt residiv ble definert som røntgenologisk eller histopatologisk bevis på ethvert tilbakevendende sykdomsforekomst lokalisert i bekkenet i det tidligere disseksjonsområdet etter en primær rektalkreftreseksjon, med eller uten distal metastase
|
3 år etter operasjonen
|
|
Kreft spesiell overlevelse rate
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Kreftspesiell overlevelse ble definert som tiden fra datoen for primær rektalkreftreseksjon til dødsdatoen forårsaket av endetarmskreft.
|
5 år etter operasjonen
|
|
Kvaliteten på mesorectum-prøven
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Kvaliteten på det resekerte mesorectum ble klassifisert i tre grader: (a) ufullstendig, (b) nesten komplett og (c) komplett
|
30 dager etter operasjonen
|
|
CRM-status
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
CRM ble sett på som positiv hvis tumoravstanden eller ondartet lymfeknute til CRM var ≦1 mm.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
DRM-status
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
DRM ble sett på som positiv hvis den var mikroskopisk involvert med eller ≦1 mm fra tumormarginene.
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liang Kang, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIHSYSU-32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Dataene kan fås med en riktig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .