Excisão total do mesorreto transanal versus laparoscópica: uma coorte
27 de dezembro de 2022 atualizado por: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Excisão total do mesorreto transanal versus laparoscópica: uma coorte observacional prospectiva
O objetivo deste estudo foi comparar os resultados oncológicos de longo prazo e a qualidade das amostras de taTME e laTME no tratamento de câncer retal médio e baixo por uma grande coorte de amostra.
Ao mesmo tempo, a recorrência local após ressecção de câncer retal primário foi analisada para responder às preocupações sobre o evento da suspensão nacional para TaTME devido à alta taxa de recorrência local na Noruega.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia laparoscópica é considerada como tendo melhor visualização para separação mais precisa e maior redução de lesões do que a cirurgia aberta.
No entanto, os resultados oncológicos ainda são controversos.
Especialmente nos pacientes desafiadores que têm pelve estreita e profunda, a desvantagem de que é difícil obter espécimes ressecados de alta qualidade durante a cirurgia laparoscópica de TME (laTME) é considerada ampliada.
Considera-se que a excisão transanal total do mesorreto (taTME) é um método alternativo para resolver esse "velho problema".
No entanto, como uma nova tecnologia que existe há apenas 10 anos, a aplicabilidade da taTME em todo o mundo precisa ser comprovada em oncologia de longo prazo.
Este estudo de coorte prospectivo teve como objetivo comparar a cirurgia taTME com a cirurgia laTME para câncer retal médio e baixo em resultados oncológicos de longo prazo de um único centro chinês experiente que foi um dos primeiros a adotar o taTME.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2502
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Câncer retal médio-baixo no estágio III.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Câncer de adenocarcinoma retal confirmado patologicamente
- Localização do tumor ≦ 12 cm da margem anal
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participação neste estudo
Critério de exclusão:
- Metástase à distância antes da cirurgia
- Mais de um tumor colorretal ao diagnóstico
- Polipose adenomatosa familiar
- Câncer retal recorrente
- Submeta-se a cirurgia transanal minimamente invasiva
- Fazer tratamento paliativo
- Submeta-se a uma cirurgia de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
taTME
pacientes submetidos à excisão transanal total do mesorreto
|
TME transanal
Outros nomes:
|
|
laTME
pacientes submetidos à excisão total do mesorreto laparoscópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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5 anos após a cirurgia
|
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taxa de sobrevida livre de doençav
Prazo: 5 anos após a cirurgia
|
5 anos após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recorrência local
Prazo: 3 anos após a cirurgia
|
A recorrência local foi definida como evidência radiológica ou histopatológica de qualquer depósito de doença recorrente localizado na pelve na área anterior de dissecção após ressecção de câncer retal primário, com ou sem metástase distal
|
3 anos após a cirurgia
|
|
Taxa de sobrevivência especial de câncer
Prazo: 5 anos após a cirurgia
|
A sobrevida especial do câncer foi definida como o tempo desde a data da ressecção primária do câncer retal até a data da morte causada pelo câncer retal.
|
5 anos após a cirurgia
|
|
Qualidade do espécime do mesorreto
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
A qualidade do mesorreto ressecado foi classificada em três graus: (a) incompleta, (b) quase completa e (c) completa
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30 dias após a cirurgia
|
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Status do CRM
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
O CRM foi considerado positivo se a distância do tumor ou linfonodo maligno ao CRM fosse ≦ 1 mm.
|
30 dias após a cirurgia
|
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Estado DRM
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
O DRM foi considerado positivo se estivesse microscopicamente envolvido por ou ≦ 1 mm das margens do tumor.
|
30 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Liang Kang, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIHSYSU-32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser obtidos com uma solicitação adequada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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