Transanal 대 Laparoscopic 총 Mesorectal 절제: 코호트
2022년 12월 27일 업데이트: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Transanal 대 Laparoscopic 총 Mesorectal 절제: 예비 관찰 코호트
이 연구의 목적은 대규모 샘플 코호트에 의한 중간 및 낮은 직장암 치료에서 장기 종양학 결과와 taTME 및 laTME의 검체 품질을 비교하는 것이었습니다.
동시에, 노르웨이의 높은 국소 재발률로 인해 TaTME의 국가 중단 사태에 대한 우려에 대응하기 위해 1차 직장암 절제술 후 국소 재발을 분석하였다.
연구 개요
상세 설명
복강경 수술은 개복 수술보다 더 정확한 분리와 더 많은 부상 감소를 위해 더 나은 시각화를 제공하는 것으로 간주됩니다.
그러나 종양학 결과는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
특히 골반이 좁고 깊은 난치성 환자의 경우 복강경 TME(laTME) 수술 시 고품질의 절제된 검체를 얻기 어렵다는 단점이 커진 것으로 여겨진다.
경항문 전체 장간막 절제술(taTME)이 이 "오래된 문제"를 해결하기 위한 대체 방법으로 간주됩니다.
그러나 불과 10년밖에 되지 않은 신기술인 만큼 taTME의 전 세계적인 적용 가능성은 장기종양학 분야에서 더욱 입증되어야 한다.
이 전향적 코호트 연구는 taTME의 얼리 어답터인 경험이 풍부한 단일 중국 센터의 장기 종양 결과에 대해 중간 및 하부 직장암에 대한 taTME 수술을 laTME 수술과 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2502
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
3기 이내의 중저 직장암.
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 연령
- 병리학적으로 확인된 직장 선암종 암
- 종양 위치 ≦ 항문 가장자리에서 12cm
- 본 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있는 자
제외 기준:
- 수술 전 원격 전이
- 진단 시 하나 이상의 결장직장 종양
- 가족성 선종성 용종증
- 재발성 직장암
- 경항문 최소 침습 수술을 받습니다.
- 완화 치료를 받다
- 응급 수술을 받다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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taTME
경항문 전체 간직장 절제술을 받은 환자
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경항문 TME
다른 이름들:
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LaTME
복강경으로 전체 간직장 절제술을 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존율
기간: 수술 후 5년
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수술 후 5년
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무병생존율v
기간: 수술 후 5년
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수술 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 재발률
기간: 수술 후 3년
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국소 재발은 원위 전이가 있거나 없는 일차 직장암 절제술 후 해부 이전 부위의 골반에 위치한 재발성 질병 침착의 방사선학적 또는 조직병리학적 증거로 정의되었습니다.
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수술 후 3년
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암 특별생존율
기간: 수술 후 5년
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암 특수생존기간은 직장암 원발성 절제일로부터 직장암으로 사망한 날까지의 시간으로 정의하였다.
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수술 후 5년
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Mesorectum 표본의 품질
기간: 수술 후 30일
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절제된 장간직장의 질은 (a) 불완전, (b) 거의 완전, (c) 완전의 세 등급으로 분류되었습니다.
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수술 후 30일
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CRM 상태
기간: 수술 후 30일
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CRM에 대한 종양 거리 또는 악성 림프절이 ≤1mm인 경우 CRM은 양성으로 간주되었습니다.
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수술 후 30일
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DRM 상태
기간: 수술 후 30일
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DRM은 종양 변연부에 의해 현미경으로 침범되거나 종양 변연부로부터 1mm 이하인 경우 양성으로 간주되었습니다.
|
수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liang Kang, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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