Escissione mesorettale totale transanale rispetto a laparoscopica: una coorte
27 dicembre 2022 aggiornato da: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Escissione mesorettale totale transanale rispetto a laparoscopica: una coorte osservazionale prospettica
Lo scopo di questo studio era confrontare i risultati oncologici a lungo termine e la qualità del campione di taTME e laTME nel trattamento del cancro del retto medio e basso da un'ampia coorte di campioni.
Allo stesso tempo, è stata analizzata la recidiva locale a seguito di una resezione primaria del cancro del retto per rispondere alle preoccupazioni circa l'evento della sospensione nazionale per TaTME a causa dell'elevato tasso di recidiva locale in Norvegia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si ritiene che la chirurgia laparoscopica abbia una migliore visualizzazione per una separazione più accurata e un'ulteriore riduzione delle lesioni rispetto alla chirurgia a cielo aperto.
Tuttavia, i risultati oncologici sono ancora controversi.
Soprattutto nei pazienti difficili che hanno un bacino stretto e profondo, lo svantaggio che è difficile ottenere campioni resecati di alta qualità durante la chirurgia laparoscopica TME (laTME) è considerato amplificato.
Si ritiene che l'escissione mesorettale totale transanale (taTME) sia un metodo alternativo per risolvere questo "vecchio problema".
Tuttavia, trattandosi di una nuova tecnologia che esiste da soli 10 anni, l'applicabilità di taTME in tutto il mondo deve essere ulteriormente dimostrata in oncologia a lungo termine.
Questo studio prospettico di coorte mirava a confrontare la chirurgia taTME con la chirurgia laTME per il carcinoma del retto medio e basso sugli esiti oncologici a lungo termine di un singolo centro cinese esperto che è stato uno dei primi ad adottare taTME.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2502
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Carcinoma del retto medio-basso all'interno dello stadio III.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Cancro adenocarcinoma rettale confermato patologicamente
- Localizzazione del tumore ≦ 12 cm dal margine anale
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio
Criteri di esclusione:
- Metastasi a distanza prima dell'intervento chirurgico
- Più di un tumore colorettale alla diagnosi
- Poliposi adenomatosa familiare
- Cancro del retto ricorrente
- Sottoponiti a chirurgia mini-invasiva transanale
- Sottoponiti a cure palliative
- Sottoponiti a un intervento chirurgico d'urgenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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taTME
pazienti sottoposti a escissione mesorettale totale transanale
|
TME transanale
Altri nomi:
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laTME
pazienti sottoposti a escissione mesorettale totale laparoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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5 anni dopo l'intervento
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tasso di sopravvivenza libera da malattiav
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
|
5 anni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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La recidiva locale è stata definita come evidenza radiologica o istopatologica di qualsiasi deposito di malattia ricorrente localizzato nella pelvi nella precedente area di dissezione a seguito di una resezione primaria del cancro del retto, con o senza metastasi distali
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3 anni dopo l'intervento
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Tasso di sopravvivenza speciale per il cancro
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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La sopravvivenza speciale del cancro è stata definita come il tempo dalla data della resezione primaria del cancro del retto alla data della morte causata dal cancro del retto.
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5 anni dopo l'intervento
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Qualità del campione di mesoretto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
La qualità del mesoretto resecato è stata classificata in tre gradi: (a) incompleto, (b) quasi completo e (c) completo
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30 giorni dopo l'intervento
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|
Stato del CRM
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Il CRM è stato considerato positivo se la distanza del tumore o del linfonodo maligno dal CRM era ≦1 mm.
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30 giorni dopo l'intervento
|
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Stato DRM
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Il DRM è stato considerato positivo se era microscopicamente coinvolto da o ≦1 mm dai margini del tumore.
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liang Kang, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIHSYSU-32
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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