Transanální versus laparoskopická totální mezorektální excize: kohorta
27. prosince 2022 aktualizováno: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Transanální versus laparoskopická totální mezorektální excize: prospektivní observační kohorta
Účelem této studie bylo porovnat dlouhodobé onkologické výsledky a kvalitu vzorků taTME a laTME v léčbě středního a nízkého karcinomu rekta na velké kohortě.
Současně byla analyzována lokální recidiva po primární resekci karcinomu rekta, aby reagovala na obavy z případu celostátního pozastavení TaTME kvůli vysoké lokální míře recidivy v Norsku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Má se za to, že laparoskopická chirurgie má lepší vizualizaci pro přesnější separaci a další redukci poranění než otevřená operace.
Výsledky onkologie jsou však stále kontroverzní.
Zejména u náročných pacientů, kteří mají úzkou a hlubokou pánev, je nevýhoda, že je obtížné získat vysoce kvalitní resekované vzorky během laparoskopické TME (laTME) operace, považována za zvětšenou.
Transanální totální mezorektální excize (taTME) je považována za alternativní metodu k vyřešení tohoto „starého problému“.
Jako nová technologie, která existuje pouze 10 let, je však třeba celosvětově prokázat použitelnost taTME v dlouhodobé onkologii.
Tato prospektivní kohortová studie měla za cíl porovnat operaci taTME s operací laTME u karcinomu středního a nízkého rekta na dlouhodobých onkologických výsledcích z jediného zkušeného čínského centra, které bylo prvním uživatelem taTME.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2502
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nízká střední rakovina konečníku ve stadiu III.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 80 lety
- Patologicky potvrzený karcinom rektálního adenokarcinomu
- Lokalizace nádoru ≦ 12 cm od análního okraje
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
Kritéria vyloučení:
- Vzdálené metastázy před operací
- Více než jeden kolorektální nádor při diagnóze
- Familiární adenomatózní polypóza
- Recidivující rakovina konečníku
- Podstoupit transanální minimálně invazivní operaci
- Podstoupit paliativní léčbu
- Podstoupit nouzovou operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
taTME
pacientů, kteří podstoupili transanální totální mezorektální excizi
|
transanální TME
Ostatní jména:
|
|
laTME
pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou totální mezorektální excizi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra přežití
Časové okno: 5 let po operaci
|
5 let po operaci
|
|
míra přežití bez onemocněnív
Časové okno: 5 let po operaci
|
5 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní míra opakování
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Lokální recidiva byla definována jako radiologický nebo histopatologický důkaz jakéhokoli rekurentního ložiska onemocnění lokalizovaného v pánvi v předchozí oblasti disekce po primární resekci karcinomu rekta, s nebo bez distálních metastáz.
|
3 roky po operaci
|
|
Zvláštní míra přežití rakoviny
Časové okno: 5 let po operaci
|
Zvláštní přežití rakoviny bylo definováno jako doba od data primární resekce karcinomu rekta do data úmrtí způsobeného karcinomem rekta.
|
5 let po operaci
|
|
Kvalita vzorku mezorekta
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Kvalita resekovaného mezorekta byla klasifikována do tří stupňů: (a) neúplná, (b) téměř kompletní a (c) úplná
|
30 dní po operaci
|
|
Stav CRM
Časové okno: 30 dní po operaci
|
CRM byl považován za pozitivní, pokud vzdálenost nádoru nebo maligní lymfatické uzliny od CRM byla ≦1 mm.
|
30 dní po operaci
|
|
Stav DRM
Časové okno: 30 dní po operaci
|
DRM bylo považováno za pozitivní, pokud bylo mikroskopicky postiženo ≦1 mm od okrajů nádoru.
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liang Kang, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GIHSYSU-32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Údaje lze získat na základě řádné žádosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .