Transanal versus laparoskopisk total mesorektal excision: en kohorte
27. december 2022 opdateret af: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Transanal versus laparoskopisk total mesorektal excision: en prospektiv observationskohorte
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne de langsigtede onkologiske resultater og prøvekvaliteten af taTME og laTME i behandlingen af mellem- og lav rektalcancer med en stor prøvekohorte.
Samtidig blev det lokale recidiv efter en primær rektalcancerresektion analyseret for at reagere på bekymringerne om eventen af den nationale suspension for TaTME på grund af den høje lokale recidivrate i Norge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kirurgi anses for at have bedre visualisering for mere præcis adskillelse og yderligere skadesreduktion end åben kirurgi.
Onkologiske resultater er dog stadig kontroversielle.
Især hos de udfordrende patienter, som har smalt og dybt bækken, anses den ulempe, at det er vanskeligt at få resekerede prøver af høj kvalitet under laparoskopisk TME (laTME) operation, at være forstørret.
Det anses for at transanal total mesorektal excision (taTME) er en alternativ metode til at løse dette "gamle problem".
Men som en ny teknologi, der kun har eksisteret i 10 år, skal anvendeligheden af taTME på verdensplan yderligere bevises i langsigtet onkologi.
Denne prospektive kohorteundersøgelse havde til formål at sammenligne taTME-kirurgi med laTME-kirurgi for mid- og lavrektal cancer på langsigtede onkologiske resultater fra et enkelt, erfarent kinesisk center, der var en tidlig adopter af taTME.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2502
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Lav-midt rektal cancer i trin III.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 80 år
- Bekræftet rektal adenokarcinom cancer patologisk
- Tumorplacering ≦ 12 cm fra analmarginen
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser før operation
- Mere end én kolorektal tumor ved diagnose
- Familiær adenomatøs polypose
- Tilbagevendende endetarmskræft
- Gennemgå transanal minimalt invasiv kirurgi
- Gennemgå palliativ behandling
- Gennemgå akut operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
taTME
patienter, der gennemgik transanal total mesorektal excision
|
transanal TME
Andre navne:
|
|
laTME
patienter, der gennemgik laparoskopisk total mesorektal excision
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
5 år efter operationen
|
|
sygdomsfri overlevelsesratev
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
5 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Lokalt tilbagefald blev defineret som røntgenologisk eller histopatologisk tegn på ethvert tilbagevendende sygdomsaflejring lokaliseret i bækkenet i det tidligere dissektionsområde efter en primær rektal cancerresektion, med eller uden distal metastase
|
3 år efter operationen
|
|
Kræft særlige overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Kræftens særlige overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for primær endetarmskræftresektion til datoen for dødsfald forårsaget af endetarmskræft.
|
5 år efter operationen
|
|
Kvaliteten af mesorectum-prøven
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Kvaliteten af det resekerede mesorectum blev klassificeret i tre kvaliteter: (a) ufuldstændig, (b) næsten fuldstændig og (c) komplet
|
30 dage efter operationen
|
|
CRM status
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
CRM blev betragtet som positivt, hvis tumorafstanden eller malign lymfeknude til CRM var ≦1 mm.
|
30 dage efter operationen
|
|
DRM status
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
DRM blev betragtet som positivt, hvis det var mikroskopisk involveret med eller ≦1 mm fra tumormarginerne.
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liang Kang, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. december 2022
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GIHSYSU-32
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Dataene kan fås med en behørig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .