Przezodbytowe i laparoskopowe całkowite wycięcie mezorektum: kohorta
27 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Przezodbytowe i laparoskopowe całkowite wycięcie mezorektum: prospektywna kohorta obserwacyjna
Celem tego badania było porównanie długoterminowych wyników onkologicznych i jakości próbek taTME i laTME w leczeniu raka środkowego i dolnego odbytnicy przez dużą kohortę próbną.
Jednocześnie analizowano nawroty miejscowe po pierwotnej resekcji raka odbytnicy, aby odpowiedzieć na obawy związane z krajowym zawieszeniem TaTME z powodu wysokiego odsetka nawrotów miejscowych w Norwegii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uważa się, że chirurgia laparoskopowa zapewnia lepszą wizualizację w celu dokładniejszej separacji i dalszej redukcji obrażeń niż operacja otwarta.
Jednak wyniki onkologii wciąż budzą kontrowersje.
Uważa się, że szczególnie w przypadku trudnych pacjentów, którzy mają wąską i głęboką miednicę, niedogodność polegająca na trudności w uzyskaniu wyciętych próbek o wysokiej jakości podczas laparoskopowej operacji TME (laTME) jest zwiększona.
Uważa się, że transanalne całkowite wycięcie mezorektum (taTME) jest alternatywną metodą rozwiązania tego „starego problemu”.
Jednak jako nowa technologia, która istnieje zaledwie od 10 lat, przydatność taTME na całym świecie wymaga dalszego udowodnienia w długoterminowej onkologii.
To prospektywne badanie kohortowe miało na celu porównanie operacji taTME z operacją laTME w przypadku raka środkowej i dolnej części odbytnicy na podstawie długoterminowych wyników onkologicznych z jednego, doświadczonego chińskiego ośrodka, który wcześnie wprowadził taTME.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2502
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nisko-środkowy rak odbytnicy w stadium III.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Potwierdzony patologicznie rak gruczolakoraka odbytnicy
- Lokalizacja guza ≦ 12 cm od brzegu odbytu
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty odległe przed operacją
- Więcej niż jeden guz jelita grubego w chwili rozpoznania
- Rodzinna polipowatość gruczolakowata
- Nawracający rak odbytnicy
- Poddaj się minimalnie inwazyjnej operacji transanalnej
- Poddaj się leczeniu paliatywnemu
- Poddaj się pilnej operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
taTME
pacjentów, u których wykonano przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum
|
transanalny TME
Inne nazwy:
|
|
LaTME
pacjentów po laparoskopowym całkowitym wycięciu mezorektum
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
5 lat po operacji
|
|
wskaźnik przeżycia wolnego od choroby v
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
5 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Wznowa miejscowa została zdefiniowana jako radiologiczne lub histopatologiczne dowody nawrotu złogów chorobowych zlokalizowanych w miednicy w obszarze poprzedzającym sekcję po pierwotnej resekcji raka odbytnicy, z lub bez przerzutów dystalnych
|
3 lata po operacji
|
|
Specjalny wskaźnik przeżywalności raka
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Szczególne przeżycie raka odbytnicy zdefiniowano jako czas od daty pierwotnej resekcji raka odbytnicy do daty zgonu z powodu raka odbytnicy.
|
5 lat po operacji
|
|
Jakość próbki mezorektum
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Jakość usuniętego mezorektum podzielono na trzy stopnie: (a) niepełna, (b) prawie całkowita, oraz (c) całkowita
|
30 dni po zabiegu
|
|
Stan CRM
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
CRM uznano za dodatni, jeśli odległość guza lub złośliwego węzła chłonnego od CRM wynosiła ≦1 mm.
|
30 dni po zabiegu
|
|
Stan DRM
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
DRM uznano za pozytywny, jeśli był mikroskopowo zajęty przez lub ≦1 mm od marginesów guza.
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liang Kang, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIHSYSU-32
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Dane można uzyskać po złożeniu stosownego wniosku.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .