Трансанальное и лапароскопическое тотальное мезоректальное иссечение: когорта
27 декабря 2022 г. обновлено: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Трансанальное и лапароскопическое тотальное мезоректальное иссечение: когорта проспективных наблюдений
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить долгосрочные онкологические результаты и качество образцов taTME и laTME при лечении рака среднего и нижнего отделов прямой кишки на большой выборке.
В то же время был проанализирован местный рецидив после первичной резекции рака прямой кишки, чтобы ответить на опасения по поводу события национальной приостановки TaTME из-за высокой частоты местных рецидивов в Норвегии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Считается, что лапароскопическая хирургия имеет лучшую визуализацию для более точного разделения и дальнейшего уменьшения травм, чем открытая хирургия.
Тем не менее, результаты онкологии все еще противоречивы.
Особенно у сложных пациентов с узким и глубоким тазом считается усугубляющимся недостаток, заключающийся в сложности получения высококачественных резецированных образцов во время лапароскопической операции ТМЭ (лТМЭ).
Альтернативным методом решения этой «старой проблемы» считается трансанальное тотальное мезоректальное иссечение (таТМЭ).
Тем не менее, поскольку новая технология существует всего 10 лет, ее применимость во всем мире нуждается в дальнейшем подтверждении в долгосрочной онкологии.
Это проспективное когортное исследование было направлено на сравнение хирургии таТМЭ с хирургией лаТМЭ при раке среднего и нижнего отделов прямой кишки по долгосрочным онкологическим результатам в одном опытном китайском центре, который одним из первых внедрил таТМЭ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2502
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Нижне-средний рак прямой кишки в III стадии.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Патологически подтвержденный рак аденокарциномы прямой кишки
- Расположение опухоли ≦ 12 см от анального края
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- Отдаленные метастазы до операции
- Более одной колоректальной опухоли на момент постановки диагноза
- Семейный аденоматозный полипоз
- Рецидивирующий рак прямой кишки
- Пройти трансанальную малоинвазивную операцию
- Пройти паллиативное лечение
- Пройти экстренную операцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ТАМЭ
пациенты, перенесшие трансанальное тотальное мезоректальное иссечение
|
трансанальное ТМЭ
Другие имена:
|
|
LATME
пациенты, перенесшие лапароскопическую тотальную мезоректальную резекцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
5 лет после операции
|
|
показатель безрецидивной выживаемостиv
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота местных рецидивов
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Местный рецидив был определен как рентгенологический или гистопатологический признак любого рецидивирующего очага заболевания, расположенного в тазу в области предшествующей диссекции после первичной резекции рака прямой кишки, с дистальными метастазами или без них.
|
3 года после операции
|
|
Специальная выживаемость рака
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Специальная выживаемость при раке определялась как время от даты первичной резекции рака прямой кишки до даты смерти, вызванной раком прямой кишки.
|
5 лет после операции
|
|
Качество образца мезоректума
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Качество резекции брыжейки прямой кишки было классифицировано по трем степеням: (а) неполное, (б) почти полное и (в) полное.
|
30 дней после операции
|
|
Статус CRM
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
CRM считали положительным, если расстояние опухоли или злокачественного лимфатического узла до CRM составляло ≤1 мм.
|
30 дней после операции
|
|
Статус DRM
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
DRM расценивали как положительный, если он был микроскопически поражен или ≤1 мм от краев опухоли.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liang Kang, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- GIHSYSU-32
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Данные можно получить по соответствующему запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .