気管支肺異形成症の早産新生児に対するカフェインとプロバイオティクスの効果
2023年1月10日 更新者：Ahmed Ehab Fawzy Mohamed、Tanta University
気管支肺異形成症の早産新生児に対する補助療法としてのカフェイン対プロバイオティクス
この研究の目的は、気管支肺異形成 (BPD) の早産新生児に対する補助療法として、カフェインとプロバイオティクスの補給の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmed E Fawzy
- 電話番号：201117507143
- メール：ahmed150846@pharm.tanta.edu.eg
研究場所
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El Gharbia
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Tanta、El Gharbia、エジプト
- 募集
- Tanta University
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コンタクト：
- Ahmed E Fawzy
- 電話番号：201117507143
- メール：ahmed150846@pharm.tanta.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～8ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠37週未満の男女の早産児。
- 次のように診断された気管支肺異形成症（BPD）に苦しんでいる：
- 病歴: 生後28日まで酸素依存が持続する早産児。
- 臨床徴候: 呼吸仕事量の増加、酸素要求量の増加、無呼吸の増加、徐脈および収縮。
- 実験室：動脈血ガスと電解質。
- 放射線学: 縞状の間質性マーキング、斑状の無気肺、嚢胞領域との混合、および重度の肺過膨張。
除外基準:
- 正期産および満期産の新生児
- 先天性感染症の新生児
- 重大な先天異常のある新生児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群（グループI）
酸素への曝露を最小限に抑えること、換気戦略、適切な栄養、慎重な水分管理など、BPDの伝統的な治療を受けるBPDの30人の早産児が含まれます。
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アクティブコンパレータ：カフェイン群（グループⅡ）
BPD の 30 人の早産児が含まれ、24 時間後に投与される 5-10 mg/kg/日の維持用量で 20 mg/kg の負荷用量で静脈内経路によりカフェインと関連して BPD の伝統的な治療を受ける予定である (Yuan et al. al., 2022) は、2 か月後に臨床的および検査室の改善が行われた後、ユニットから退院するまで。
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5～10mg/kg/日のIV維持量を24時間後に2ヶ月間投与。
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクスグループ (グループ III)
30 名の BPD の早産児が含まれます。彼らは、プロバイオティクスサシェと組み合わせて BPD の伝統的な治療を受けます。凍結乾燥乳酸菌の形で、経口でサシェを補充します。各アルミニウムスティックパックには 100 mg が含まれています (Meyer et al., 2020) Probio Tec BB12-Blend 30- IF* (サンドズ®)
10 ml の滅菌水と混合し、ライル管で 1 日 1 回投与し、2 か月後に臨床的および検査室の改善が行われた後、ユニットから退院します。
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凍結乾燥乳酸菌の形で経口摂取するプロバイオティクス サシェ サプリメント 各アルミニウム スティック パックには 100 mg が含まれています (Meyer et al., 2020) Probio Tec BB12-Blend 30- IF* (SANDOZ®.)
10 ml の滅菌水と混合し、ライル管で 1 日 1 回投与し、2 か月後に臨床的および検査室の改善後にユニットから退院します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な血算
時間枠：2ヶ月
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ベースライン時と 2 か月後の血液パラメータの変化
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2ヶ月
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腎機能検査
時間枠：2ヶ月
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ベースライン時と 2 か月後のクレアチニン クリアランスの変化
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2ヶ月
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肝機能検査
時間枠：2ヶ月
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ベースライン時および2か月後のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼの変化
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2ヶ月
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炎症パラメータ
時間枠：2ヶ月
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ベースライン時および2か月後の血清C反応性タンパク質の変化
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）の変化
時間枠：2ヶ月
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血液サンプルはベースライン時と2か月後に採取されます
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2ヶ月
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血清トランスフォーミング増殖因子（TGF）-βの変化。
時間枠：2ヶ月
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血液サンプルはベースライン時と2か月後に採取されます
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2ヶ月
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血清スーパーオキシドジスムターゼ (SOD) の変化
時間枠：2ヶ月
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血液サンプルはベースライン時と2か月後に採取されます
|
2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月30日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月10日
最初の投稿 (実際)
2023年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月10日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- caffeine probiotic BPD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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