Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af koffein versus probiotika på præmature nyfødte med bronkopulmonal dysplasi

10. januar 2023 opdateret af: Ahmed Ehab Fawzy Mohamed, Tanta University

Koffein versus probiotisk som adjuverende terapi til præmature nyfødte med bronkopulmonal dysplasi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​koffein versus probiotikatilskud som adjuverende terapi til præmature nyfødte med bronkopulmonal dysplasi (BPD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige præmature nyfødte under 37 ugers svangerskabsalder.
  • Lider af bronkopulmonal dysplasi (BPD) diagnosticeret som følger:
  • Anamnese: Premature spædbørn med vedvarende iltafhængighed i op til 28 dage af livet.
  • Kliniske tegn: øget vejrtrækningsarbejde, øget iltbehov, øget apnø, bradykardi og tilbagetrækning.
  • Laboratorie: arterielle blodgasser og elektrolytter.
  • Radiologi: stribede interstitielle markeringer, pletvis atelektase, blandet med cystiske områder og alvorlig lungehyperinflation.

Ekskluderingskriterier:

  • Termin og posttermin nyfødte
  • Nyfødte med medfødte infektioner
  • Nyfødte med store medfødte anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe (gruppe I)
vil omfatte 30 præmature nyfødte med BPD, som vil modtage traditionel behandling af BPD, herunder minimering af eksponering for ilt, ventilationsstrategier, tilstrækkelig ernæring og forsigtig administration af væsker
Aktiv komparator: koffeingruppe (gruppe II)
vil omfatte 30 præmature nyfødte med BPD, som vil modtage traditionel behandling af BPD i forbindelse med koffein ad intravenøs vej i en dosis på 20 mg/kg startdosis med en 5-10 mg/kg/dag vedligeholdelsesdosis givet efter 24 timer (Yuan et al. al., 2022) indtil udskrivning fra afdelingen efter klinisk og laboratoriemæssig forbedring efter to måneder.
Medicin: Koffein
5-10 mg/kg/dag IV vedligeholdelsesdosis givet efter 24 timer i 2 måneder.
Aktiv komparator: probiotisk gruppe (gruppe III)
vil omfatte 30 præmature nyfødte med BPD, som vil modtage traditionel behandling af BPD i forbindelse med oralt tilskud af probiotikaposer, i form af frysetørrede mælkesyrebakterier, hver aluminiumspindpakke indeholder 100 mg (Meyer et al., 2020) Probio Tec BB12-Blend 30- IF* (SANDOZ®.) blandet med 10 ml sterilt vand og givet i Ryle-rør én gang dagligt indtil udledning fra enheden efter klinisk og laboratoriemæssig forbedring efter to måneder
Medicin: Probiotisk formel
probiotikaposer tilskud oralt, i form af frysetørrede mælkesyrebakterier, indeholder hver aluminiumsstiftpakke 100 mg (Meyer et al., 2020) Probio Tec BB12-Blend 30- IF* (SANDOZ®.) blandes med 10 ml sterilt vand og gives i Ryle-rør én gang dagligt indtil udledning fra enheden efter klinisk og laboratoriemæssig forbedring efter to måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: 2 måneder
Ændringer i blodparametre ved baseline og efter 2 måneder
2 måneder
Nyrefunktionstest
Tidsramme: 2 måneder
Ændringer i kreatininclearance ved baseline og efter 2 måneder
2 måneder
Leverfunktionstest
Tidsramme: 2 måneder
Ændringer i aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ved baseline og efter 2 måneder
2 måneder
Inflammatorisk parameter
Tidsramme: 2 måneder
ændringer i serum C-reaktivt protein ved baseline og efter 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i serumtumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: 2 måneder
blodprøven vil blive indsamlet ved baseline og efter 2 måneder
2 måneder
ændring i serum transformerende vækstfaktor (TGF)-β.
Tidsramme: 2 måneder
blodprøven vil blive indsamlet ved baseline og efter 2 måneder
2 måneder
ændring i serum superoxid dismutase (SOD)
Tidsramme: 2 måneder
blodprøven vil blive indsamlet ved baseline og efter 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • caffeine probiotic BPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner