Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av koffein versus probiotika på premature nyfødte med bronkopulmonal dysplasi

10. januar 2023 oppdatert av: Ahmed Ehab Fawzy Mohamed, Tanta University

Koffein versus probiotisk som adjuvant terapi for premature nyfødte med bronkopulmonal dysplasi

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av koffein versus probiotikatilskudd som adjuvant terapi for premature nyfødte med bronkopulmonal dysplasi (BPD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige premature nyfødte under 37 ukers svangerskapsalder.
  • Lider av bronkopulmonal dysplasi (BPD) diagnostisert som følger:
  • Historie: Premature spedbarn med vedvarende oksygenavhengighet i opptil 28 dager av livet.
  • Kliniske tegn: økt pustearbeid, økt oksygenbehov, økt apné, bradykardi og retraksjon.
  • Laboratorie: arterielle blodgasser og elektrolytter.
  • Radiologi: stripete interstitielle markeringer, ujevn atelektase, blandet med cystiske områder og alvorlig lungehyperinflasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Termin og posttermin nyfødte
  • Nyfødte med medfødte infeksjoner
  • Nyfødte med store medfødte anomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe (gruppe I)
vil inkludere 30 premature nyfødte med BPD som vil motta tradisjonell behandling av BPD inkludert minimering av eksponering for oksygen, ventilasjonsstrategier, tilstrekkelig ernæring og forsiktig administrering av væsker
Aktiv komparator: koffeingruppe (gruppe II)
vil inkludere 30 premature nyfødte med BPD som vil motta tradisjonell behandling av BPD i forbindelse med koffein ved intravenøs vei i en dose på 20 mg/kg startdose med en vedlikeholdsdose på 5-10 mg/kg/dag gitt etter 24 timer ( Yuan et al., 2022) frem til utskrivning fra enheten etter klinisk og laboratoriemessig forbedring etter to måneder.
Legemiddel: Koffein
5-10 mg/kg/dag IV vedlikeholdsdose gitt etter 24 timer i 2 måneder.
Aktiv komparator: probiotisk gruppe (gruppe III)
vil inkludere 30 premature nyfødte med BPD som vil motta tradisjonell behandling av BPD i forbindelse med oralt tilskudd av probiotikaposer, i form av frysetørkede melkesyrebakterier hver aluminiumspinnepakke inneholder 100 mg (Meyer et al., 2020) Probio Tec BB12-Blend 30- IF* (SANDOZ®.) blandet med 10 ml sterilt vann og gitt i Ryle-rør én gang daglig til utskrivning fra enheten etter klinisk og laboratoriemessig forbedring etter to måneder
Legemiddel: Probiotisk formel
probiotikaposer tilskudd oralt, i form av frysetørkede melkesyrebakterier hver aluminiumspinnepakke inneholder 100 mg (Meyer et al., 2020) Probio Tec BB12-Blend 30- IF* (SANDOZ®.) blandet med 10 ml sterilt vann og gitt i Ryle-rør én gang daglig til utskrivning fra enheten etter klinisk og laboratoriemessig forbedring etter to måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: 2 måneder
Endringer i blodparametre ved baseline og etter 2 måneder
2 måneder
Nyrefunksjonstest
Tidsramme: 2 måneder
Endringer i kreatininclearance ved baseline og etter 2 måneder
2 måneder
Leverfunksjonstest
Tidsramme: 2 måneder
Endringer i aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ved baseline og etter 2 måneder
2 måneder
Inflammatorisk parameter
Tidsramme: 2 måneder
endringer i serum C-reaktivt protein ved baseline og etter 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i serumtumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: 2 måneder
blodprøven vil bli tatt ved baseline og etter 2 måneder
2 måneder
endring i serum transformerende vekstfaktor (TGF)-β.
Tidsramme: 2 måneder
blodprøven vil bli tatt ved baseline og etter 2 måneder
2 måneder
endring i serumsuperoksiddismutase (SOD)
Tidsramme: 2 måneder
blodprøven vil bli tatt ved baseline og etter 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • caffeine probiotic BPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkopulmonal dysplasi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere