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기관지폐 이형성증이 있는 미숙아에 대한 카페인 대 프로바이오틱의 효과

2023년 1월 10일 업데이트: Ahmed Ehab Fawzy Mohamed, Tanta University

기관지폐 이형성증이 있는 미숙아를 위한 보조 요법으로서 카페인 대 프로바이오틱스

이 연구의 목적은 기관지폐 이형성증(BPD)이 있는 미숙아를 위한 보조 요법으로서 카페인 대 프로바이오틱스 보충의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 37주 미만의 남성 및 여성 미숙아.
  • 다음과 같이 진단된 기관지폐 이형성증(BPD)을 앓고 있는 환자:
  • 병력: 생후 28일까지 산소 의존성이 지속되는 조산아.
  • 임상 징후: 호흡 작업 증가, 산소 요구량 증가, 무호흡 증가, 서맥 및 수축.
  • 실험실: 동맥혈 가스 및 전해질.
  • 영상의학: 줄무늬 간질 표시, 누덕누덕한 무기폐, 낭성 부위와 혼합, 심한 폐 과팽창.

제외 기준:

  • 임기 및 임기 후 신생아
  • 선천성 감염이 있는 신생아
  • 주요 선천성 이상이 있는 신생아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군(그룹 I)
산소에 대한 노출 최소화, 환기 전략, 적절한 영양 및 신중한 수액 투여를 포함하여 BPD의 전통적인 요법을 받을 BPD가 있는 조산 신생아 30명을 포함합니다.
활성 비교기: 카페인 그룹(그룹 II)
30명의 BPD 미숙아를 포함하여 24시간 후에 5-10 mg/kg/day 유지 용량으로 20 mg/kg 부하 용량의 용량으로 정맥 내 경로를 통해 카페인과 함께 BPD의 전통적인 치료를 받을 것입니다(Yuan et al. al., 2022) 2개월 후 임상 및 실험실 개선 후 병동에서 퇴원할 때까지.
의약품: 카페인
5-10 mg/kg/일 IV 유지 용량을 2개월 동안 24시간 후에 제공합니다.
활성 비교기: 프로바이오틱스 그룹(그룹 III)
각 알루미늄 스틱 팩에는 100mg이 들어 있는 동결 건조 유산균 형태의 프로바이오틱스 보충제와 함께 BPD의 전통적인 치료를 받을 BPD가 있는 30명의 미숙아가 포함됩니다(Meyer et al., 2020) Probio Tec BB12-Blend 30- IF*(SANDOZ®.) 멸균수 10ml와 혼합하여 2개월 후 임상 및 실험실 개선 후 장치에서 퇴원할 때까지 매일 1회 Ryle 튜브로 투여
의약품: 프로바이오틱 포뮬러
동결 건조 유산균 형태의 경구 프로바이오틱스 봉지 보충제 각 알루미늄 스틱 팩에는 100mg이 들어 있습니다(Meyer et al., 2020) Probio Tec BB12-Blend 30-IF*(SANDOZ®.) 10ml 멸균수와 혼합하고 2개월 후 임상 및 실험실 개선 후 장치에서 퇴원할 때까지 매일 한 번 Ryle 튜브로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 혈구 수
기간: 2 개월
기준선 및 2개월 후 혈액 매개변수의 변화
2 개월
신장 기능 검사
기간: 2 개월
기준선 및 2개월 후 크레아티닌 청소율의 변화
2 개월
간 기능 검사
기간: 2 개월
기준선 및 2개월 후 아스파르트산 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소의 변화
2 개월
염증 매개변수
기간: 2 개월
기준선 및 2개월 후 혈청 C 반응성 단백질의 변화
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)의 변화
기간: 2 개월
혈액 샘플은 베이스라인과 2개월 후에 수집됩니다.
2 개월
혈청 변형 성장 인자(TGF)-β의 변화.
기간: 2 개월
혈액 샘플은 베이스라인과 2개월 후에 수집됩니다.
2 개월
혈청 슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD)의 변화
기간: 2 개월
혈액 샘플은 베이스라인과 2개월 후에 수집됩니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanta University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 30일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • caffeine probiotic BPD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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