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Effetto della caffeina rispetto ai probiotici sui neonati pretermine con displasia broncopolmonare

10 gennaio 2023 aggiornato da: Ahmed Ehab Fawzy Mohamed, Tanta University

Caffeina contro probiotici come terapia adiuvante per neonati pretermine con displasia broncopolmonare

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della caffeina rispetto all'integrazione di probiotici come terapia adiuvante per i neonati pretermine con displasia broncopolmonare (BPD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine maschi e femmine di età gestazionale inferiore a 37 settimane.
  • Soffre di displasia broncopolmonare (BPD) diagnosticata come segue:
  • Anamnesi: neonato pretermine con dipendenza persistente dall'ossigeno fino a 28 giorni di vita.
  • Segni clinici: aumento del lavoro respiratorio, aumento del fabbisogno di ossigeno, aumento dell'apnea, bradicardia e retrazione.
  • Laboratorio: emogasanalisi ed elettroliti.
  • Radiologia: marcature interstiziali striate, atelettasia a chiazze, mescolate con aree cistiche e grave iperinflazione polmonare.

Criteri di esclusione:

  • Neonati a termine e post termine
  • Neonati con infezioni congenite
  • Neonati con anomalie congenite maggiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo (gruppo I)
includerà 30 neonati pretermine con disturbo borderline che riceveranno la terapia tradizionale del disturbo borderline, compresa la riduzione al minimo dell'esposizione all'ossigeno, strategie di ventilazione, un'alimentazione adeguata e una somministrazione prudente di liquidi
Comparatore attivo: gruppo caffeina (gruppo II)
includeranno 30 neonati pretermine con BPD che riceveranno la terapia tradizionale del BPD in associazione con caffeina per via endovenosa a una dose di 20 mg/kg di dose di carico con una dose di mantenimento di 5-10 mg/kg/die somministrata dopo 24 ore (Yuan et al. al., 2022) fino alla dimissione dall'unità dopo il miglioramento clinico e di laboratorio dopo due mesi.
Droga: Caffeina
Dose di mantenimento di 5-10 mg/kg/die EV somministrata dopo 24 ore per 2 mesi.
Comparatore attivo: gruppo probiotico (gruppo III)
includerà 30 neonati pretermine con BPD che riceveranno la terapia tradizionale del BPD in associazione con l'integrazione di probiotici in bustine per via orale, sotto forma di batteri dell'acido lattico liofilizzati ogni stick pack in alluminio contiene 100 mg (Meyer et al., 2020) Probio Tec BB12-Blend 30-SE* (SANDOZ®.) miscelato con 10 ml di acqua sterile e somministrato mediante tubo Ryle una volta al giorno fino alla dimissione dall'unità dopo il miglioramento clinico e di laboratorio dopo due mesi
Droga: Formula probiotica
bustine di probiotici supplementazione per via orale, sotto forma di fermenti lattici liofilizzati ogni bustina di alluminio contiene 100 mg (Meyer et al., 2020) Probio Tec BB12-Blend 30-IF* (SANDOZ®.) miscelato con 10 ml di acqua sterile e somministrato mediante tubo Ryle una volta al giorno fino alla dimissione dall'unità dopo il miglioramento clinico e di laboratorio dopo due mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emocromo completo
Lasso di tempo: Due mesi
Variazioni dei parametri ematici al basale e dopo 2 mesi
Due mesi
Test di funzionalità renale
Lasso di tempo: Due mesi
Cambiamenti nella clearance della creatinina al basale e dopo 2 mesi
Due mesi
Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Due mesi
Variazioni dell'aspartato aminotransferasi e dell'alanina aminotransferasi al basale e dopo 2 mesi
Due mesi
Parametro infiammatorio
Lasso di tempo: Due mesi
variazioni della proteina C-reattiva sierica al basale e dopo 2 mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del fattore sierico di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: Due mesi
il campione di sangue verrà raccolto al basale e dopo 2 mesi
Due mesi
variazione del fattore di crescita trasformante sierico (TGF)-β.
Lasso di tempo: Due mesi
il campione di sangue verrà raccolto al basale e dopo 2 mesi
Due mesi
variazione della superossido dismutasi sierica (SOD)
Lasso di tempo: Due mesi
il campione di sangue verrà raccolto al basale e dopo 2 mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • caffeine probiotic BPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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