Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kofeiny w porównaniu z probiotykiem na wcześniaki z dysplazją oskrzelowo-płucną

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Ehab Fawzy Mohamed, Tanta University

Kofeina kontra probiotyk jako terapia wspomagająca dla wcześniaków z dysplazją oskrzelowo-płucną

Celem pracy jest ocena skuteczności suplementacji kofeiną w porównaniu z probiotykami jako terapii uzupełniającej u wcześniaków z dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki płci męskiej i żeńskiej urodzone przedwcześnie w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni.
  • Cierpi na dysplazję oskrzelowo-płucną (BPD) zdiagnozowaną w następujący sposób:
  • Historia: Wcześniak z przetrwałą zależnością tlenową do 28 dnia życia.
  • Objawy kliniczne: wzmożona praca oddechowa, zwiększone zapotrzebowanie na tlen, nasilenie bezdechów, bradykardii i retrakcji.
  • Laboratorium: gazometria krwi tętniczej i elektrolity.
  • Radiologia: smugowate znaki śródmiąższowe, niejednolita niedodma, przeplatana obszarami torbielowatymi i ciężka hiperinflacja płuc.

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki donoszone i po terminie
  • Noworodki z wrodzonymi infekcjami
  • Noworodki z poważnymi wadami wrodzonymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: grupa kontrolna (grupa I)
obejmie 30 wcześniaków z BPD, którzy otrzymają tradycyjną terapię BPD, w tym minimalizację ekspozycji na tlen, strategie wentylacji, odpowiednie odżywianie i rozważne podawanie płynów
Aktywny komparator: grupa kofeinowa (grupa II)
obejmie 30 wcześniaków z BPD, którzy otrzymają tradycyjną terapię BPD w połączeniu z kofeiną drogą dożylną w dawce nasycającej 20 mg/kg z dawką podtrzymującą 5-10 mg/kg/dobę podawaną po 24 godzinach (Yuan i in. al., 2022) do czasu wypisu z oddziału po uzyskaniu poprawy klinicznej i laboratoryjnej po dwóch miesiącach.
Lek: Kofeina
Dawka podtrzymująca 5-10 mg/kg mc./dobę podawana po 24 h przez 2 miesiące.
Aktywny komparator: grupa probiotyczna (grupa III)
obejmie 30 wcześniaków z BPD, którzy otrzymają tradycyjną terapię BPD w połączeniu z probiotykami w saszetkach suplementacja doustna, w postaci liofilizowanych bakterii kwasu mlekowego każde opakowanie z aluminiowymi sztyftami zawiera 100 mg (Meyer i in., 2020) Probio Tec BB12-Blend 30- JEŻELI* (SANDOZ®.) zmieszany z 10 ml sterylnej wody i podawany przez probówkę Ryle'a raz dziennie do wypisu z oddziału po klinicznej i laboratoryjnej poprawie po dwóch miesiącach
Lek: Formuła probiotyczna
probiotyki w saszetkach suplementacja doustna w postaci liofilizowanych bakterii kwasu mlekowego każde opakowanie z aluminium zawiera 100 mg ( Meyer et al., 2020) Probio Tec BB12-Blend 30-IF* (SANDOZ®.) zmieszany z 10 ml sterylnej wody i podawany przez probówkę Ryle'a raz dziennie aż do wypisu z oddziału po klinicznej i laboratoryjnej poprawie po dwóch miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiany parametrów krwi na początku badania i po 2 miesiącach
2 miesiące
Badanie funkcji nerek
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiany klirensu kreatyniny na początku badania i po 2 miesiącach
2 miesiące
Badanie funkcji wątroby
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiany aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej na początku badania i po 2 miesiącach
2 miesiące
Parametr zapalny
Ramy czasowe: 2 miesiące
zmiany stężenia białka C-reaktywnego w surowicy na początku badania i po 2 miesiącach
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stężenia czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) w surowicy
Ramy czasowe: 2 miesiące
próbka krwi zostanie pobrana na początku badania i po 2 miesiącach
2 miesiące
zmiana w surowicy transformującego czynnika wzrostu (TGF)-β.
Ramy czasowe: 2 miesiące
próbka krwi zostanie pobrana na początku badania i po 2 miesiącach
2 miesiące
zmiana dysmutazy ponadtlenkowej w surowicy (SOD)
Ramy czasowe: 2 miesiące
próbka krwi zostanie pobrana na początku badania i po 2 miesiącach
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • caffeine probiotic BPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kofeina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj