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Effet de la caféine par rapport aux probiotiques sur les nouveau-nés prématurés atteints de dysplasie bronchopulmonaire

10 janvier 2023 mis à jour par: Ahmed Ehab Fawzy Mohamed, Tanta University

Caféine versus probiotique comme thérapie adjuvante pour les nouveau-nés prématurés atteints de dysplasie broncho-pulmonaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la caféine par rapport à la supplémentation en probiotiques comme traitement adjuvant pour les nouveau-nés prématurés atteints de dysplasie bronchopulmonaire (DBP).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés prématurés de sexe masculin et féminin de moins de 37 semaines d'âge gestationnel.
  • Souffrant de dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) diagnostiquée comme suit :
  • Antécédents : nourrisson prématuré présentant une dépendance persistante à l'oxygène jusqu'à 28 jours de vie.
  • Signes cliniques : augmentation du travail respiratoire, augmentation des besoins en oxygène, augmentation des apnées, bradycardie et rétraction.
  • Laboratoire : gaz du sang artériel et électrolytes.
  • Radiologie : marques interstitielles striées, atélectasie inégale, entremêlées de zones kystiques et d'hyperinflation pulmonaire sévère.

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés à terme et post-terme
  • Nouveau-nés atteints d'infections congénitales
  • Nouveau-nés avec des anomalies congénitales majeures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe témoin (groupe I)
comprendra 30 nouveau-nés prématurés atteints de trouble borderline qui recevront un traitement traditionnel du trouble borderline, y compris la minimisation de l'exposition à l'oxygène, des stratégies de ventilation, une nutrition adéquate et une administration prudente de liquides
Comparateur actif: groupe caféine (groupe II)
comprendra 30 nouveau-nés prématurés atteints de TPL qui recevront un traitement traditionnel du TPL en association avec de la caféine par voie intraveineuse à une dose de charge de 20 mg/kg avec une dose d'entretien de 5 à 10 mg/kg/jour administrée après 24 h ( Yuan et al., 2022) jusqu'à la sortie de l'unité après amélioration clinique et biologique après deux mois.
Médicament: Caféine
5-10 mg/kg/jour Dose d'entretien IV administrée après 24 h pendant 2 mois.
Comparateur actif: groupe probiotique (groupe III)
comprendra 30 nouveau-nés prématurés atteints de BPD qui recevront une thérapie traditionnelle du BPD en association avec une supplémentation en sachets de probiotiques par voie orale, sous la forme de bactéries lactiques lyophilisées. Chaque stick en aluminium contient 100 mg (Meyer et al., 2020) Probio Tec BB12-Blend 30- SI* (SANDOZ®.) mélangé avec 10 ml d'eau stérile et administré par tube de Ryle une fois par jour jusqu'à la sortie de l'unité après amélioration clinique et biologique après deux mois
Médicament: Formule probiotique
supplémentation en sachets de probiotiques par voie orale, sous forme de bactéries lactiques lyophilisées, chaque stick en aluminium contient 100 mg (Meyer et al., 2020) Probio Tec BB12-Blend 30- IF* (SANDOZ®.) mélangé avec 10 ml d'eau stérile et administré par tube de Ryle une fois par jour jusqu'à la sortie de l'unité après amélioration clinique et biologique après deux mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération globulaire complète
Délai: 2 mois
Modifications des paramètres sanguins au départ et après 2 mois
2 mois
Test de la fonction rénale
Délai: 2 mois
Modifications de la clairance de la créatinine au départ et après 2 mois
2 mois
Test de la fonction du foie
Délai: 2 mois
Modifications de l'aspartate aminotransférase et de l'alanine aminotransférase au départ et après 2 mois
2 mois
Paramètre inflammatoire
Délai: 2 mois
modifications de la protéine C-réactive sérique au départ et après 2 mois
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification du facteur sérique de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: 2 mois
un échantillon de sang sera prélevé au départ et après 2 mois
2 mois
modification du facteur de croissance transformant le sérum (TGF)-β.
Délai: 2 mois
un échantillon de sang sera prélevé au départ et après 2 mois
2 mois
modification de la superoxyde dismutase sérique (SOD)
Délai: 2 mois
un échantillon de sang sera prélevé au départ et après 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Première publication (Réel)

12 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • caffeine probiotic BPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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