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Wirkung von Koffein versus Probiotikum auf Frühgeborene mit bronchopulmonaler Dysplasie

10. Januar 2023 aktualisiert von: Ahmed Ehab Fawzy Mohamed, Tanta University

Koffein versus Probiotikum als adjuvante Therapie für Frühgeborene mit bronchopulmonaler Dysplasie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Koffein versus Probiotika-Supplementierung als adjuvante Therapie für Frühgeborene mit bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Frühgeborene im Gestationsalter von weniger als 37 Wochen.
  • Leiden an bronchopulmonaler Dysplasie (BPD), die wie folgt diagnostiziert wurde:
  • Anamnese: Frühgeborenes mit persistierender Sauerstoffabhängigkeit bis zu 28 Lebenstagen.
  • Klinische Zeichen: erhöhte Atemarbeit, erhöhter Sauerstoffbedarf, Zunahme von Apnoe, Bradykardie und Retraktion.
  • Labor: arterielle Blutgase und Elektrolyte.
  • Radiologie: streifige interstitielle Markierungen, fleckige Atelektase, vermischt mit zystischen Bereichen und schwerer Lungenüberblähung.

Ausschlusskriterien:

  • Reifgeborene und postterminierte Neugeborene
  • Neugeborene mit angeborenen Infektionen
  • Neugeborene mit schweren angeborenen Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Gruppe I)
wird 30 Frühgeborene mit BPD umfassen, die eine traditionelle BPD-Therapie erhalten werden, einschließlich Minimierung der Exposition gegenüber Sauerstoff, Beatmungsstrategien, angemessener Ernährung und umsichtiger Verabreichung von Flüssigkeiten
Aktiver Komparator: Koffeingruppe (Gruppe II)
wird 30 Frühgeborene mit BPD umfassen, die eine traditionelle BPD-Therapie in Verbindung mit Koffein auf intravenösem Weg in einer Dosis von 20 mg/kg Aufsättigungsdosis mit einer Erhaltungsdosis von 5-10 mg/kg/Tag erhalten, die nach 24 h gegeben wird (Yuan et al., 2022) bis zur Entlassung aus der Station nach klinischer und labormässiger Besserung nach zwei Monaten.
Arzneimittel: Koffein
5-10 mg/kg/Tag i.v. Erhaltungsdosis nach 24 h für 2 Monate.
Aktiver Komparator: probiotische Gruppe (Gruppe III)
wird 30 Frühgeborene mit BPD umfassen, die eine traditionelle BPD-Therapie in Verbindung mit einer oralen Nahrungsergänzung mit Probiotika in Form von lyophilisierten Milchsäurebakterien in Form von lyophilisierten Milchsäurebakterien erhalten. Jede Aluminiumstickpackung enthält 100 mg (Meyer et al., 2020) Probio Tec BB12-Blend 30-IF* (SANDOZ®.) gemischt mit 10 ml sterilem Wasser und einmal täglich per Ryle-Sonde bis zur Entlassung aus der Station nach klinischer und labormässiger Besserung nach zwei Monaten verabreicht
Arzneimittel: Probiotische Formel
Probiotika-Beutel-Ergänzung oral, in Form von lyophilisierten Milchsäurebakterien jeder Aluminium-Stick enthält 100 mg (Meyer et al., 2020) Probio Tec BB12-Blend 30-IF* (SANDOZ®.) gemischt mit 10 ml sterilem Wasser und einmal täglich per Ryle-Sonde bis zur Entlassung aus der Station nach klinischer und labormässiger Besserung nach zwei Monaten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderungen der Blutparameter zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
2 Monate
Nierenfunktionstest
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderungen der Kreatinin-Clearance zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
2 Monate
Leberfunktionstest
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderungen der Aspartat-Aminotransferase und der Alanin-Aminotransferase zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
2 Monate
Entzündungsparameter
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderungen des C-reaktiven Proteins im Serum zu Studienbeginn und nach 2 Monaten
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serum-Tumornekrosefaktors alpha (TNF-α)
Zeitfenster: 2 Monate
Blutproben werden zu Studienbeginn und nach 2 Monaten entnommen
2 Monate
Veränderung des transformierenden Wachstumsfaktors (TGF)-β im Serum.
Zeitfenster: 2 Monate
Blutproben werden zu Studienbeginn und nach 2 Monaten entnommen
2 Monate
Veränderung der Serum-Superoxiddismutase (SOD)
Zeitfenster: 2 Monate
Blutproben werden zu Studienbeginn und nach 2 Monaten entnommen
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • caffeine probiotic BPD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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