Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kofeiinin ja probiootin vaikutus keskosille, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia

tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Ahmed Ehab Fawzy Mohamed, Tanta University

Kofeiini versus probiootti adjuvanttihoitona keskosille, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kofeiinin ja probioottien tehokkuutta adjuvanttihoitona ennenaikaisille vastasyntyneille, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 8 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten keskoset alle 37 raskausviikkoa.
  • Kärsivät bronkopulmonaalisesta dysplasiasta (BPD), joka on diagnosoitu seuraavasti:
  • Historia: Keskosinen, jolla on jatkuva happiriippuvuus 28 päivään asti.
  • Kliiniset oireet: lisääntynyt hengitystyö, lisääntynyt hapentarve, lisääntynyt apnea, bradykardia ja vetäytyminen.
  • Laboratorio: valtimoveren kaasut ja elektrolyytit.
  • Radiologia: juovia interstitiaalisissa merkinnöissä, hajanainen atelektaasi, sekoittunut kystisiin alueisiin ja vakava keuhkojen hyperinflaatio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aika- ja jälkeiset vastasyntyneet
  • Vastasyntyneet, joilla on synnynnäisiä infektioita
  • Vastasyntyneet, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä (ryhmä I)
sisältää 30 BPD:tä sairastavaa keskosta, jotka saavat perinteistä BPD-hoitoa, mukaan lukien happialtistuksen minimoiminen, hengitysstrategiat, riittävä ravinto ja varovainen nesteiden antaminen
Active Comparator: kofeiiniryhmä (ryhmä II)
sisältää 30 ennenaikaista BPD:tä sairastavaa vastasyntynyttä, jotka saavat perinteistä BPD-hoitoa yhdessä kofeiinin kanssa suonensisäisesti annoksella 20 mg/kg kyllästysannoksella ja ylläpitoannoksella 5-10 mg/kg/vrk 24 tunnin kuluttua (Yuan et al., 2022) yksiköstä poistumiseen saakka kliinisen ja laboratorion parannuksen jälkeen kahden kuukauden kuluttua.
Lääke: Kofeiini
5-10 mg/kg/vrk IV ylläpitoannos annettuna 24 tunnin kuluttua 2 kuukauden ajan.
Active Comparator: probioottiryhmä (ryhmä III)
sisältää 30 BPD:tä sairastavaa keskosista, jotka saavat perinteistä BPD-hoitoa yhdessä probioottipussien kanssa suun kautta lyofilisoitujen maitohappobakteerien muodossa. Jokainen alumiinitikkupakkaus sisältää 100 mg (Meyer et al., 2020) Probio Tec BB12-Blend 30- JOS* (SANDOZ®.) sekoitetaan 10 ml:aan steriiliä vettä ja annetaan Ryle-letkulla kerran päivässä, kunnes se poistuu yksiköstä kliinisen ja laboratorioparantumisen jälkeen kahden kuukauden kuluttua
Lääke: Probioottinen kaava
probioottipussit täydennys suun kautta, lyofilisoitujen maitohappobakteerien muodossa jokainen alumiinitikkupakkaus sisältää 100 mg (Meyer et al., 2020) Probio Tec BB12-Blend 30-IF* (SANDOZ®.) sekoitettuna 10 ml:aan steriiliä vettä ja annettuna Ryle-letkulla kerran päivässä, kunnes se poistuu yksiköstä kliinisen ja laboratorion parannuksen jälkeen kahden kuukauden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Veriparametrien muutokset lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua
2 kuukautta
Munuaisten toimintatesti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Muutokset kreatiniinipuhdistumassa lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua
2 kuukautta
Maksan toimintatesti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Aspartaattiaminotransferaasin ja alaniiniaminotransferaasin muutokset lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua
2 kuukautta
Tulehduksellinen parametri
Aikaikkuna: 2 kuukautta
seerumin C-reaktiivisen proteiinin muutokset lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos seerumin tuumorinekroositekijä alfassa (TNF-α)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
verinäyte otetaan lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua
2 kuukautta
muutos seerumin transformoivassa kasvutekijässä (TGF)-β.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
verinäyte otetaan lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua
2 kuukautta
muutos seerumin superoksididismutaasissa (SOD)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
verinäyte otetaan lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • caffeine probiotic BPD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkopulmonaalinen dysplasia

Kliiniset tutkimukset Kofeiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa