Efeito da cafeína versus probiótico em recém-nascidos prematuros com displasia broncopulmonar
10 de janeiro de 2023 atualizado por: Ahmed Ehab Fawzy Mohamed, Tanta University
Cafeína versus probiótico como terapia adjuvante para recém-nascidos prematuros com displasia broncopulmonar
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da suplementação de cafeína versus probióticos como terapia adjuvante para neonatos prematuros com displasia broncopulmonar (DBP).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ahmed E Fawzy
- Número de telefone: 201117507143
- E-mail: ahmed150846@pharm.tanta.edu.eg
Locais de estudo
-
-
El Gharbia
-
Tanta, El Gharbia, Egito
- Recrutamento
- Tanta University
-
Contato:
- Ahmed E Fawzy
- Número de telefone: 201117507143
- E-mail: ahmed150846@pharm.tanta.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 8 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros masculinos e femininos com menos de 37 semanas de idade gestacional.
- Sofrendo de displasia broncopulmonar (DBP) diagnosticada da seguinte forma:
- História: Recém-nascido prematuro com dependência de oxigênio persistente até 28 dias de vida.
- Sinais clínicos: aumento do trabalho respiratório, aumento das necessidades de oxigênio, aumento da apnéia, bradicardia e retração.
- Laboratório: gasometria arterial e eletrólitos.
- Radiologia: marcas intersticiais entremeadas, atelectasias irregulares, entremeadas com áreas císticas e hiperinsuflação pulmonar grave.
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos a termo e pós-termo
- Recém-nascidos com infecções congênitas
- Recém-nascidos com grandes anomalias congênitas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: grupo de controle (grupo I)
incluirá 30 recém-nascidos prematuros com DBP que receberão terapia tradicional de DBP, incluindo exposição minimizada ao oxigênio, estratégias de ventilação, nutrição adequada e administração prudente de fluidos
|
|
|
Comparador Ativo: grupo cafeína (grupo II)
incluirá 30 neonatos prematuros com DBP que receberão terapia tradicional de DBP em associação com cafeína por via intravenosa na dose de ataque de 20 mg/kg com dose de manutenção de 5-10 mg/kg/dia administrada após 24 h ( Yuan et al., 2022) até alta da unidade após melhora clínica e laboratorial após dois meses.
|
Dose de manutenção IV de 5-10 mg/kg/dia administrada após 24 horas por 2 meses.
|
|
Comparador Ativo: grupo probiótico (grupo III)
incluirá 30 recém-nascidos prematuros com DBP que receberão terapia tradicional de DBP em associação com suplementação de sachês de probióticos por via oral, na forma de bactérias lácticas liofilizadas cada pacote de stick de alumínio contém 100 mg ( Meyer et al., 2020) Probio Tec BB12-Blend 30- SE* (SANDOZ®.)
misturado com 10 ml de água estéril e administrado por tubo de Ryle uma vez ao dia até a alta da unidade após melhora clínica e laboratorial após dois meses
|
suplementação de sachês de probióticos por via oral, na forma de bactérias de ácido lático liofilizadas cada pacote de bastão de alumínio contém 100 mg ( Meyer et al., 2020) Probio Tec BB12-Blend 30- IF* (SANDOZ®.)
misturado com 10 ml de água estéril e administrado por sonda Ryle uma vez ao dia até a alta da unidade após melhora clínica e laboratorial após dois meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemograma completo
Prazo: 2 meses
|
Alterações nos parâmetros sanguíneos no início e após 2 meses
|
2 meses
|
|
Teste de função renal
Prazo: 2 meses
|
Alterações na depuração da creatinina no início e após 2 meses
|
2 meses
|
|
Teste de função hepática
Prazo: 2 meses
|
Alterações na aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase no início e após 2 meses
|
2 meses
|
|
Parâmetro inflamatório
Prazo: 2 meses
|
alterações na proteína C reativa sérica no início e após 2 meses
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração no fator de necrose tumoral sérica alfa (TNF-α)
Prazo: 2 meses
|
amostra de sangue será coletada no início e após 2 meses
|
2 meses
|
|
alteração no fator de crescimento transformante sérico (TGF)-β.
Prazo: 2 meses
|
amostra de sangue será coletada no início e após 2 meses
|
2 meses
|
|
alteração na superóxido dismutase sérica (SOD)
Prazo: 2 meses
|
amostra de sangue será coletada no início e após 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Displasia broncopulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Cafeína
Outros números de identificação do estudo
- caffeine probiotic BPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .