Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van cafeïne versus probiotica op premature neonaten met bronchopulmonale dysplasie

10 januari 2023 bijgewerkt door: Ahmed Ehab Fawzy Mohamed, Tanta University

Cafeïne versus probiotica als adjuvante therapie voor premature neonaten met bronchopulmonale dysplasie

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van cafeïne versus probiotica-suppletie als adjuvante therapie voor premature neonaten met bronchopulmonale dysplasie (BPD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke premature neonaten met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken.
  • Lijdend aan Bronchopulmonale dysplasie (BPD), gediagnosticeerd als volgt:
  • Geschiedenis: te vroeg geboren baby met aanhoudende zuurstofafhankelijkheid tot 28 dagen van het leven.
  • Klinische symptomen: verhoogde ademhalingsinspanning, verhoogde zuurstofbehoefte, toename van apneu, bradycardie en retractie.
  • Laboratorium: arteriële bloedgassen en elektrolyten.
  • Radiologie: gestreepte interstitiële markeringen, fragmentarische atelectase, vermengd met cystische gebieden en ernstige hyperinflatie van de longen.

Uitsluitingscriteria:

  • Term en post term neonaten
  • Pasgeborenen met aangeboren infecties
  • Neonaten met ernstige aangeboren afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep (groep I)
zal 30 te vroeg geboren neonaten met BPS omvatten die traditionele therapie van BPS zullen krijgen, waaronder het minimaliseren van blootstelling aan zuurstof, beademingsstrategieën, adequate voeding en verstandige toediening van vloeistoffen
Actieve vergelijker: cafeïne groep (groep II)
zal 30 te vroeg geboren neonaten met BPS omvatten die traditionele therapie van BPS zullen krijgen in combinatie met cafeïne langs intraveneuze weg in een dosis van 20 mg/kg oplaaddosis met een 5-10 mg/kg/dag onderhoudsdosis gegeven na 24 uur (Yuan et al. al., 2022) tot ontslag uit de afdeling na klinische en laboratoriumverbetering na twee maanden.
Geneesmiddel: Cafeïne
5-10 mg/kg/dag IV onderhoudsdosis gegeven na 24 uur gedurende 2 maanden.
Actieve vergelijker: probiotische groep (groep III)
zal 30 te vroeg geboren pasgeborenen met BPD omvatten die traditionele therapie van BPD zullen krijgen in combinatie met probiotica-sachets die oraal worden aangevuld, in de vorm van gelyofiliseerde melkzuurbacteriën. Elk aluminium stickpakket bevat 100 mg (Meyer et al., 2020) Probio Tec BB12-Blend 30- IF* (SANDOZ®.) gemengd met 10 ml steriel water en eenmaal daags toegediend via een Ryle-buis tot ontslag uit de afdeling na klinische en laboratoriumverbetering na twee maanden
Geneesmiddel: Probiotische formule
sachets probiotica suppletie oraal, in de vorm van gelyofiliseerde melkzuurbacteriën elk Aluminium stick pack bevat 100 mg (Meyer et al., 2020) Probio Tec BB12-Blend 30- IF* (SANDOZ®.) gemengd met 10 ml steriel water en eenmaal daags toegediend via een Ryle-buis tot ontslag uit de afdeling na klinische en laboratoriumverbetering na twee maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 2 maanden
Veranderingen in bloedparameters bij baseline en na 2 maanden
2 maanden
Nierfunctietest
Tijdsspanne: 2 maanden
Veranderingen in creatinineklaring bij baseline en na 2 maanden
2 maanden
Leverfunctietest
Tijdsspanne: 2 maanden
Veranderingen in aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase bij baseline en na 2 maanden
2 maanden
Ontstekingsparameter
Tijdsspanne: 2 maanden
veranderingen in serum C-reactief proteïne bij baseline en na 2 maanden
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in serumtumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: 2 maanden
bloedmonster zal worden verzameld bij baseline en na 2 maanden
2 maanden
verandering in serum transformerende groeifactor (TGF)-β.
Tijdsspanne: 2 maanden
bloedmonster zal worden verzameld bij baseline en na 2 maanden
2 maanden
verandering in serum superoxide dismutase (SOD)
Tijdsspanne: 2 maanden
bloedmonster zal worden verzameld bij baseline en na 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • caffeine probiotic BPD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren