Účinek kofeinu versus probiotika na předčasně narozené novorozence s bronchopulmonální dysplazií
10. ledna 2023 aktualizováno: Ahmed Ehab Fawzy Mohamed, Tanta University
Kofein versus probiotika jako adjuvantní terapie pro předčasně narozené novorozence s bronchopulmonální dysplazií
Cílem této studie je zhodnotit účinnost suplementace kofeinem versus probiotika jako adjuvantní terapie u předčasně narozených novorozenců s bronchopulmonální dysplazií (BPD).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed E Fawzy
- Telefonní číslo: 201117507143
- E-mail: ahmed150846@pharm.tanta.edu.eg
Studijní místa
-
-
El Gharbia
-
Tanta, El Gharbia, Egypt
- Nábor
- Tanta University
-
Kontakt:
- Ahmed E Fawzy
- Telefonní číslo: 201117507143
- E-mail: ahmed150846@pharm.tanta.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 8 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narození muži a ženy mladší než 37 týdnů gestačního věku.
- Trpící bronchopulmonální dysplazií (BPD) diagnostikovanou takto:
- Anamnéza: Předčasně narozené dítě s přetrvávající závislostí na kyslíku do 28 dnů života.
- Klinické příznaky: zvýšení dechové práce, zvýšení požadavků na kyslík, zvýšení apnoe, bradykardie a retrakce.
- Laboratoř: arteriální krevní plyny a elektrolyty.
- Radiologie: pruhované intersticiální znaky, skvrnitá atelektáza, promísená s cystickými oblastmi a závažná plicní hyperinflace.
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci v termínu a po termínu
- Novorozenci s vrozenou infekcí
- Novorozenci s velkými vrozenými anomáliemi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina (skupina I)
bude zahrnovat 30 předčasně narozených novorozenců s BPD, kteří dostanou tradiční terapii BPD včetně minimalizace expozice kyslíku, ventilačních strategií, adekvátní výživy a uvážlivého podávání tekutin
|
|
|
Aktivní komparátor: kofeinová skupina (skupina II)
bude zahrnovat 30 předčasně narozených novorozenců s BPD, kteří dostanou tradiční terapii BPD ve spojení s kofeinem intravenózní cestou v dávce 20 mg/kg nasycovací dávkou s udržovací dávkou 5-10 mg/kg/den podávanou po 24 hodinách (Yuan et al., 2022) do propuštění z jednotky po klinickém a laboratorním zlepšení po dvou měsících.
|
5-10 mg/kg/den IV udržovací dávka podávaná po 24 hodinách po dobu 2 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: probiotická skupina (skupina III)
bude zahrnovat 30 předčasně narozených novorozenců s BPD, kteří dostanou tradiční terapii BPD ve spojení se suplementací probiotických sáčků orálně, ve formě lyofilizovaných bakterií mléčného kvašení, každé balení hliníkové tyčinky obsahuje 100 mg (Meyer et al., 2020) Probio Tec BB12-Blend 30- IF* (SANDOZ®.)
smíchaný s 10 ml sterilní vody a podávaný Ryle sondou jednou denně až do propuštění z jednotky po klinickém a laboratorním zlepšení po dvou měsících
|
probiotické sáčky suplementace perorálně, ve formě lyofilizovaných bakterií mléčného kvašení každé balení Aluminiové tyčinky obsahuje 100 mg (Meyer et al., 2020) Probio Tec BB12-Blend 30-IF* (SANDOZ®.)
smíchaný s 10 ml sterilní vody a podávaný Ryle sondou jednou denně až do propuštění z jednotky po klinickém a laboratorním zlepšení po dvou měsících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní krevní obraz
Časové okno: 2 měsíce
|
Změny krevních parametrů na začátku a po 2 měsících
|
2 měsíce
|
|
Test funkce ledvin
Časové okno: 2 měsíce
|
Změny clearance kreatininu na začátku a po 2 měsících
|
2 měsíce
|
|
Test jaterních funkcí
Časové okno: 2 měsíce
|
Změny aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy na začátku a po 2 měsících
|
2 měsíce
|
|
Zánětlivý parametr
Časové okno: 2 měsíce
|
změny sérového C-reaktivního proteinu na začátku a po 2 měsících
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna sérového tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α)
Časové okno: 2 měsíce
|
vzorek krve bude odebrán na začátku a po 2 měsících
|
2 měsíce
|
|
změna v séru transformující růstový faktor (TGF)-β.
Časové okno: 2 měsíce
|
vzorek krve bude odebrán na začátku a po 2 měsících
|
2 měsíce
|
|
změna sérové superoxiddismutázy (SOD)
Časové okno: 2 měsíce
|
vzorek krve bude odebrán na začátku a po 2 měsících
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Poranění plic vyvolané ventilátorem
- Bronchopulmonální dysplazie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Kofein
Další identifikační čísla studie
- caffeine probiotic BPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .