Влияние кофеина по сравнению с пробиотиком на недоношенных новорожденных с бронхолегочной дисплазией
10 января 2023 г. обновлено: Ahmed Ehab Fawzy Mohamed, Tanta University
Кофеин в сравнении с пробиотиком в качестве адъювантной терапии недоношенных новорожденных с бронхолегочной дисплазией
Целью данного исследования является оценка эффективности добавок кофеина по сравнению с пробиотиками в качестве адъювантной терапии недоношенных новорожденных с бронхолегочной дисплазией (БЛД).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ahmed E Fawzy
- Номер телефона: 201117507143
- Электронная почта: ahmed150846@pharm.tanta.edu.eg
Места учебы
-
-
El Gharbia
-
Tanta, El Gharbia, Египет
- Рекрутинг
- Tanta University
-
Контакт:
- Ahmed E Fawzy
- Номер телефона: 201117507143
- Электронная почта: ahmed150846@pharm.tanta.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 8 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные новорожденные мужского и женского пола со сроком гестации менее 37 недель.
- Страдающие бронхолегочной дисплазией (БЛД) диагностируются следующим образом:
- Анамнез: недоношенный ребенок с персистирующей кислородной зависимостью до 28 дней жизни.
- Клинические признаки: усиление работы дыхания, повышение потребности в кислороде, усиление апноэ, брадикардия и ретракция.
- Лабораторно: газы и электролиты артериальной крови.
- Рентгенология: полосатые интерстициальные отметины, пятнистые ателектазы, смешанные с кистозными областями и тяжелой гиперинфляцией легких.
Критерий исключения:
- Доношенные и переношенные новорожденные
- Новорожденные с врожденными инфекциями
- Новорожденные с большими врожденными аномалиями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа (I группа)
будет включать 30 недоношенных новорожденных с БЛД, которые получат традиционную терапию БЛД, включая минимизацию воздействия кислорода, стратегии вентиляции, адекватное питание и разумное введение жидкостей
|
|
|
Активный компаратор: группа кофеина (группа II)
будет включать 30 недоношенных новорожденных с БЛД, которые будут получать традиционную терапию БЛД в сочетании с кофеином внутривенным путем в дозе 20 мг/кг нагрузочной дозы с поддерживающей дозой 5-10 мг/кг/день, вводимой через 24 часа (Yuan et al. al., 2022) до выписки из отделения после клинико-лабораторного улучшения через два месяца.
|
Поддерживающая доза 5–10 мг/кг/сут внутривенно через 24 ч в течение 2 мес.
|
|
Активный компаратор: пробиотическая группа (III группа)
будет включать 30 недоношенных новорожденных с пограничным расстройством личности, которые будут получать традиционную терапию пограничного расстройства личности в сочетании с пероральным добавлением пакетиков с пробиотиками в виде лиофилизированных молочнокислых бактерий, каждая упаковка с алюминиевыми стиками содержит 100 мг (Meyer et al., 2020) Probio Tec BB12-Blend 30- ЕСЛИ* (САНДОЗ®.)
смешать с 10 мл стерильной воды и вводить через зонд Райла один раз в день до выписки из отделения после клинического и лабораторного улучшения через два месяца.
|
пробиотики в пакетиках перорально в форме лиофилизированных молочнокислых бактерий каждая упаковка с алюминиевыми стиками содержит 100 мг (Meyer et al., 2020) Probio Tec BB12-Blend 30-IF* (SANDOZ®.)
смешать с 10 мл стерильной воды и вводить через трубку Райла один раз в день до выписки из отделения после клинического и лабораторного улучшения через два месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный анализ крови
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменения показателей крови исходно и через 2 мес.
|
2 месяца
|
|
Тест функции почек
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменения клиренса креатинина исходно и через 2 мес.
|
2 месяца
|
|
Функциональный тест печени
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменения аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы исходно и через 2 мес.
|
2 месяца
|
|
Воспалительный параметр
Временное ограничение: 2 месяца
|
изменения уровня С-реактивного белка в сыворотке исходно и через 2 мес.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение сывороточного фактора некроза опухоли альфа (TNF-α)
Временное ограничение: 2 месяца
|
образец крови будет взят на исходном уровне и через 2 месяца
|
2 месяца
|
|
изменение сывороточного трансформирующего фактора роста (TGF)-β.
Временное ограничение: 2 месяца
|
образец крови будет взят на исходном уровне и через 2 месяца
|
2 месяца
|
|
изменение сывороточной супероксиддисмутазы (СОД)
Временное ограничение: 2 месяца
|
образец крови будет взят на исходном уровне и через 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Повреждение легких, вызванное вентилятором
- Бронхолегочная дисплазия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Кофеин
Другие идентификационные номера исследования
- caffeine probiotic BPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .