Efecto de la cafeína frente a los probióticos en recién nacidos prematuros con displasia broncopulmonar
10 de enero de 2023 actualizado por: Ahmed Ehab Fawzy Mohamed, Tanta University
Cafeína versus probiótico como terapia adyuvante para recién nacidos prematuros con displasia broncopulmonar
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de la suplementación con cafeína versus probióticos como terapia adyuvante para recién nacidos prematuros con displasia broncopulmonar (DBP).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed E Fawzy
- Número de teléfono: 201117507143
- Correo electrónico: ahmed150846@pharm.tanta.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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El Gharbia
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Tanta, El Gharbia, Egipto
- Reclutamiento
- Tanta University
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Contacto:
- Ahmed E Fawzy
- Número de teléfono: 201117507143
- Correo electrónico: ahmed150846@pharm.tanta.edu.eg
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 8 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros masculinos y femeninos de menos de 37 semanas de edad gestacional.
- Sufrir de displasia broncopulmonar (DBP) diagnosticada de la siguiente manera:
- Antecedentes: Recién nacido prematuro con dependencia persistente de oxígeno hasta los 28 días de vida.
- Signos clínicos: aumento del trabajo respiratorio, aumento de las necesidades de oxígeno, aumento de la apnea, bradicardia y retracción.
- Laboratorio: gasometría arterial y electrolitos.
- Radiología: marcas intersticiales estriadas, atelectasias parcheadas, entremezcladas con áreas quísticas e hiperinsuflación pulmonar severa.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos a término y postérmino
- Recién nacidos con infecciones congénitas
- Recién nacidos con anomalías congénitas importantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control (grupo I)
incluirá 30 recién nacidos prematuros con displasia broncopulmonar que recibirán terapia tradicional de displasia broncopulmonar que incluye minimizar la exposición al oxígeno, estrategias de ventilación, nutrición adecuada y administración prudente de líquidos
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Comparador activo: grupo cafeína (grupo II)
incluirá 30 neonatos prematuros con DBP que recibirán terapia tradicional de DBP en asociación con cafeína por vía intravenosa a una dosis de 20 mg/kg dosis de carga con una dosis de mantenimiento de 5-10 mg/kg/día administrada después de 24 h (Yuan et al. al., 2022) hasta el alta de la unidad tras mejoría clínica y analítica a los dos meses.
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Dosis de mantenimiento de 5-10 mg/kg/día IV administrada después de 24 h durante 2 meses.
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Comparador activo: grupo probiótico (grupo III)
incluirá 30 recién nacidos prematuros con displasia broncopulmonar que recibirán la terapia tradicional de displasia broncopulmonar en asociación con suplementos de sobres de probióticos por vía oral, en forma de bacterias de ácido láctico liofilizadas, cada paquete de barra de aluminio contiene 100 mg (Meyer et al., 2020) Probio Tec BB12-Blend 30- SI* (SANDOZ®.)
mezclado con 10 ml de agua estéril y administrado por sonda de Ryle una vez al día hasta el alta de la unidad después de la mejoría clínica y de laboratorio después de dos meses
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sobres de probióticos suplementación por vía oral, en forma de bacterias del ácido láctico liofilizadas cada stick pack de aluminio contiene 100 mg (Meyer et al., 2020) Probio Tec BB12-Blend 30-IF* (SANDOZ®.)
mezclado con 10 ml de agua estéril y administrado por sonda Ryle una vez al día hasta el alta de la unidad tras mejoría clínica y de laboratorio a los dos meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemograma completo
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambios en los parámetros sanguíneos al inicio y después de 2 meses
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2 meses
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Prueba de función renal
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambios en el aclaramiento de creatinina al inicio y después de 2 meses
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2 meses
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Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambios en la aspartato aminotransferasa y la alanina aminotransferasa al inicio y después de 2 meses
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2 meses
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Parámetro inflamatorio
Periodo de tiempo: 2 meses
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cambios en la proteína C reactiva sérica al inicio y después de 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el factor de necrosis tumoral alfa en suero (TNF-α)
Periodo de tiempo: 2 meses
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la muestra de sangre se recolectará al inicio y después de 2 meses
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2 meses
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cambio en el factor de crecimiento transformante sérico (TGF)-β.
Periodo de tiempo: 2 meses
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la muestra de sangre se recolectará al inicio y después de 2 meses
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2 meses
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cambio en la superóxido dismutasa sérica (SOD)
Periodo de tiempo: 2 meses
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la muestra de sangre se recolectará al inicio y después de 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Displasia broncopulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- caffeine probiotic BPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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