経口ロフルミラスト（HERO）による慢性手湿疹の治療
2026年8月4日 更新者：Jacob Pontoppidan Thyssen
経口ロフルミラスト（HERO）による慢性手湿疹の治療 - 無作為対照試験
この研究は、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、非盲検延長の臨床試験です。
この研究の目的と目的は、慢性手湿疹 (CHE) の成人患者におけるロフルミラスト (PDE4 阻害剤) の有効性と安全性を調査することです。
患者は、ロフルミラストまたはプラセボ錠剤のいずれかで16週間の治療を受けます。 今後、両方のグループは、両方のグループがロフルミラストによる治療を受ける12週間の非盲検治療を継続します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、成人の CHE 患者におけるロフルミラストの有効性と安全性を調査し、経口ロフルミラスト (1 日 1 回 500 マイクログラム) で治療された患者は、中等度から重度の CHE (手湿疹重症度指数で測定) の改善を経験すると仮定されています。 (HECSI)) 皮膚マイクロバイオームを変更します。 第二に、経口ロフルミラストで治療された患者は、肺機能の改善と体重減少を経験すると仮定されています.
この調査には、次の 2 つのフェーズが含まれます。
フェーズ 1: 20 人の患者が 500 マイクログラムのロフルミラストの錠剤を 1 日 1 回 16 週間投与され、20 人の患者がプラセボを 1 日 1 回 16 週間投与されます。
フェーズ 2: フェーズ 1 の 40 人の患者全員が、ロフルミラスト 500 マイクログラムの錠剤を 1 日 1 回 12 週間投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Department of dermatology and veneorology, Bispebjerg Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 年齢 ≤ 75 歳
- HECSI ≥ 18 (中等度から重度の手湿疹)
- 伊賀チェ≧3
- 体格指数 (BMI) ≥ 20 kg/m2
- 妊娠検査陰性（出産の可能性のある女性のみ（セクション2.8を参照））
- -研究全体および治療終了後少なくとも1週間は安全な避妊薬を使用する意思がある（ロフルミラストの血漿半減期の5倍）。 これは、女性の出産の可能性のみを説明しています
- デンマーク語を話し、理解し、読みます。
除外基準:
- 重度の免疫疾患。 HIV、全身性狼瘡、および全身性強皮症
- 現在の結核の診断
- 現在のウイルス性肝炎
- 心不全の病歴 (NYHA III-IV)
- -中等度または重度の肝不全の病歴（チャイルドピューB-C）
- 自殺念慮を伴う現在または以前のうつ病
- 無作為化の14日前の慢性手湿疹に対する局所療法（抗炎症）
- 研究中の慢性手湿疹の局所療法（抗炎症）
- 無作為化の28日前の慢性手湿疹の全身療法
- 研究中の慢性手湿疹の全身療法
- 経口ジクロキサシリンまたはマクロライドによる現在の治療
- 局所抗生物質による現在の治療
- -無作為化の3か月前に臨床的に重要な接触性湿疹の診断
- -アプレミラスト（Otezla®）またはロフルミラスト（Daxas®）による以前の治療
- 妊娠確定
- 母乳育児
- 勉強中の献血
- -ロフルミラストまたは他のPDE-4阻害剤に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロフルミラスト
参加患者のうち 20 人は、ロフルミラスト 500 マイクログラムの全身錠剤が投与されるアクティブ アームに無作為に割り付けられます。
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フェーズ 1 で全身ロフルミラストまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられました。
参加しているすべての患者は、フェーズ 2 でロフルミラストを受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加患者のうち 20 人は、全身性プラセボ錠剤が投与される実薬群に無作為に割り付けられます。
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プラセボ錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時のHECSIと比較して、16週目に手湿疹重症度指数（HECSI75）の少なくとも75％の減少を達成した患者の割合。
時間枠：研究完了まで、平均28週間
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HECSI は、疾患の程度と強度を考慮した手湿疹疾患の重症度の尺度です。
各手は 5 つの領域 (指先、指 (先端を除く)、手のひら、手の甲、および手首) に分割され、各領域は 6 つの臨床徴候 (紅斑、硬結/丘疹、小胞、裂け目、鱗屑、そして浮腫。
使用される評価尺度は次のとおりです。0、皮膚の変化なし。 1、軽度の疾患; 2、中程度、3、重度。
各位置 (両手の合計) の患部に 0 ～ 4 のスコアが与えられます (0、0%、1、1 ～ 25%、2、26 ～ 50%、3、51 ～ 75%、および 4、76%)。 -100%) 臨床症状の程度。
最後に、6 つの臨床徴候の強度の合計に各部位の範囲を掛けたものを HECSI スコアと呼び、0 から最大 360 ポイントまで変化する可能性があり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
スコアは、次のように HE の重症度を反映しています。1 ～ 16、軽度の HE。 17-37歳、中程度のHE。 38-116 重度の HE と 117-360、非常に重度の HE。
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研究完了まで、平均28週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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評価時にベースライン HECSI の少なくとも 50% の減少を達成した患者の割合 (HECSI50)。
時間枠：研究完了まで、平均28週間
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HECSI は、疾患の程度と強度を考慮した手湿疹疾患の重症度の尺度です。
各手は 5 つの領域 (指先、指 (先端を除く)、手のひら、手の甲、および手首) に分割され、各領域は 6 つの臨床徴候 (紅斑、硬結/丘疹、小胞、裂け目、鱗屑、そして浮腫。
使用される評価尺度は次のとおりです。0、皮膚の変化なし。 1、軽度の疾患; 2、中程度、3、重度。
各位置 (両手の合計) の患部に 0 ～ 4 のスコアが与えられます (0、0%、1、1 ～ 25%、2、26 ～ 50%、3、51 ～ 75%、および 4、76%)。 -100%) 臨床症状の程度。
最後に、6 つの臨床徴候の強度の合計に各部位の範囲を掛けたものを HECSI スコアと呼び、0 から最大 360 ポイントまで変化する可能性があり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
スコアは、次のように HE の重症度を反映しています。1 ～ 16、軽度の HE。 17-37歳、中程度のHE。 38-116 重度の HE と 117-360、非常に重度の HE。
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研究完了まで、平均28週間
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評価時にベースライン HECSI (HECSI90) で少なくとも 90% の減少を達成した患者の割合。
時間枠：研究完了まで、平均28週間
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HECSI は、疾患の程度と強度を考慮した手湿疹疾患の重症度の尺度です。
各手は 5 つの領域 (指先、指 (先端を除く)、手のひら、手の甲、および手首) に分割され、各領域は 6 つの臨床徴候 (紅斑、硬結/丘疹、小胞、裂け目、鱗屑、そして浮腫。
使用される評価尺度は次のとおりです。0、皮膚の変化なし。 1、軽度の疾患; 2、中程度、3、重度。
各位置 (両手の合計) の患部に 0 ～ 4 のスコアが与えられます (0、0%、1、1 ～ 25%、2、26 ～ 50%、3、51 ～ 75%、および 4、76%)。 -100%) 臨床症状の程度。
最後に、6 つの臨床徴候の強度の合計に各部位の範囲を掛けたものを HECSI スコアと呼び、0 から最大 360 ポイントまで変化する可能性があり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
スコアは、次のように HE の重症度を反映しています。1 ～ 16、軽度の HE。 17-37歳、中程度のHE。 38-116 重度の HE と 117-360、非常に重度の HE。
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研究完了まで、平均28週間
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評価時にベースライン HECSI (HECSI100) で少なくとも 100% の減少を達成した患者の割合
時間枠：研究完了まで、平均28週間
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HECSI は、疾患の程度と強度を考慮した手湿疹疾患の重症度の尺度です。
各手は 5 つの領域 (指先、指 (先端を除く)、手のひら、手の甲、および手首) に分割され、各領域は 6 つの臨床徴候 (紅斑、硬結/丘疹、小胞、裂け目、鱗屑、そして浮腫。
使用される評価尺度は次のとおりです。0、皮膚の変化なし。 1、軽度の疾患; 2、中程度、3、重度。
各位置 (両手の合計) の患部に 0 ～ 4 のスコアが与えられます (0、0%、1、1 ～ 25%、2、26 ～ 50%、3、51 ～ 75%、および 4、76%)。 -100%) 臨床症状の程度。
最後に、6 つの臨床徴候の強度の合計に各部位の範囲を掛けたものを HECSI スコアと呼び、0 から最大 360 ポイントまで変化する可能性があり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
スコアは、次のように HE の重症度を反映しています。1 ～ 16、軽度の HE。 17-37歳、中程度のHE。 38-116 重度の HE と 117-360、非常に重度の HE。
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研究完了まで、平均28週間
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評価時の HECSI スコアのベースラインからの変化率。
時間枠：研究完了まで、平均28週間
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HECSI は、疾患の程度と強度を考慮した手湿疹疾患の重症度の尺度です。
各手は 5 つの領域 (指先、指 (先端を除く)、手のひら、手の甲、および手首) に分割され、各領域は 6 つの臨床徴候 (紅斑、硬結/丘疹、小胞、裂け目、鱗屑、そして浮腫。
使用される評価尺度は次のとおりです。0、皮膚の変化なし。 1、軽度の疾患; 2、中程度、3、重度。
各位置 (両手の合計) の患部に 0 ～ 4 のスコアが与えられます (0、0%、1、1 ～ 25%、2、26 ～ 50%、3、51 ～ 75%、および 4、76%)。 -100%) 臨床症状の程度。
最後に、6 つの臨床徴候の強度の合計に各部位の範囲を掛けたものを HECSI スコアと呼び、0 から最大 360 ポイントまで変化する可能性があり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
スコアは、次のように HE の重症度を反映しています。1 ～ 16、軽度の HE。 17-37歳、中程度のHE。 38-116 重度の HE と 117-360、非常に重度の HE。
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研究完了まで、平均28週間
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医師による慢性手湿疹 IGA-CHE の総合評価の変化 (2 ポイント以上)。
時間枠：研究完了まで、平均28週間
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IGA-CHE は、医師によって評価された患者の全体的な疾患の重症度を評価し、0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階のスケールに基づいています。
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研究完了まで、平均28週間
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評価時の皮膚科の生活の質指数 (DLQI) のベースラインからの変化。
時間枠：研究完了まで、平均28週間
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DLQI は、過去 1 週間のリコールに基づいて、患者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する、検証済みの自己管理式の 10 項目のアンケートです。
ドメインには、症状、感情、日常活動、社交、余暇、仕事または勉強、人間関係、および治療が含まれます。
各質問は 0 (まったくない) から 3 (非常にある) のスケールで回答され、合計スコアは 0 から 30 まで変化します。
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研究完了まで、平均28週間
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評価時の患者の全体的評価 (PaGA) のベースラインからの変化。
時間枠：研究完了まで、平均28週間
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PaGA は、患者が評価した患者の全体的な疾患の重症度を評価し、0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階のスケールに基づいています。
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研究完了まで、平均28週間
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数値評価尺度 (NRS) のベースラインからの変化 - 評価時の過去 24 時間以内に手の皮膚の痛みがピークに達した。
時間枠：研究完了まで、平均28週間
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NRS は、患者が痛み、かゆみ、不眠などの患者の症状を 0 (痛みなし、かゆみなし、不眠なし) から 10 (最悪の痛み、最悪のかゆみ、最悪の不眠) までの尺度で評価する、単純で一般的に使用される数値尺度です。 .
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研究完了まで、平均28週間
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数値評価尺度 (NRS) のベースラインからの変化 - 評価時の過去 7 日間に手の皮膚の痛みがピークに達した。
時間枠：研究完了まで、平均28週間
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NRS は、患者が痛み、かゆみ、不眠などの患者の症状を 0 (痛みなし、かゆみなし、不眠なし) から 10 (最悪の痛み、最悪のかゆみ、最悪の不眠) までの尺度で評価する、単純で一般的に使用される数値尺度です。 .
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研究完了まで、平均28週間
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NRS のベースラインからの変化 - 評価時の過去 24 時間以内に手の痒みのピーク。
時間枠：研究完了まで、平均28週間
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NRS は、患者が痛み、かゆみ、不眠などの患者の症状を 0 (痛みなし、かゆみなし、不眠なし) から 10 (最悪の痛み、最悪のかゆみ、最悪の不眠) までの尺度で評価する、単純で一般的に使用される数値尺度です。 .
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研究完了まで、平均28週間
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NRS のベースラインからの変化 - 評価時の過去 7 日間に手の痒みのピーク。
時間枠：研究完了まで、平均28週間
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NRS は、患者が痛み、かゆみ、不眠などの患者の症状を 0 (痛みなし、かゆみなし、不眠なし) から 10 (最悪の痛み、最悪のかゆみ、最悪の不眠) までの尺度で評価する、単純で一般的に使用される数値尺度です。 .
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研究完了まで、平均28週間
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NRS のベースラインからの変化 - 評価時の過去 24 時間以内の不眠。
時間枠：研究完了まで、平均28週間
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NRS は、患者が痛み、かゆみ、不眠などの患者の症状を 0 (痛みなし、かゆみなし、不眠なし) から 10 (最悪の痛み、最悪のかゆみ、最悪の不眠) までの尺度で評価する、単純で一般的に使用される数値尺度です。 .
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研究完了まで、平均28週間
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NRS のベースラインからの変化 - 評価時の過去 7 日間の不眠。
時間枠：研究完了まで、平均28週間
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NRS は、患者が痛み、かゆみ、不眠などの患者の症状を 0 (痛みなし、かゆみなし、不眠なし) から 10 (最悪の痛み、最悪のかゆみ、最悪の不眠) までの尺度で評価する、単純で一般的に使用される数値尺度です。 .
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研究完了まで、平均28週間
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NRS のベースラインからの変化 - 評価時の過去 7 年間の患者の治療満足度。
時間枠：研究完了まで、平均28週間
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NRS は、患者が患者の治療満足度を 0 (非常に不満) から 10 (非常に満足) までの尺度で評価する、単純で一般的に使用される数値尺度です。
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研究完了まで、平均28週間
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評価時の生活の質の手湿疹アンケート (QOLHEQ) のベースラインからの変化。
時間枠：研究完了まで、平均28週間
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QOLHEQ は、HE 患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) の障害を測定する、検証済みの自己管理型の 30 問の質問票です。
ドメインには、症状、感情、機能、治療/予防が含まれます。 0 (まったくない) から 4 (常に) で、合計スコアは 0 から 120 まで変化します。
86 を超える QOLHEQ スコアは、非常に強い障害を示します。
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研究完了まで、平均28週間
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仕事の生産性と活動障害のベースラインからの変化: 評価時の CHE (WPAI:CHE)。
時間枠：研究完了まで、平均28週間
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WPAI は、CHE が仕事に与える影響を測定する、検証済みの自己管理式アンケートです。
ドメインには、仕事を休んだ時間、および CHE による仕事と通常の活動の障害が含まれます。
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研究完了まで、平均28週間
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有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、重篤な有害反応 (SAR)、および評価で文書化された予期しない重篤な有害反応の疑い (SUSARS)。
時間枠：研究完了まで、平均28週間
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AEは、ロフルミラストまたはプラセボに関連するかどうかにかかわらず、好ましくないおよび/または意図しない徴候または事件、症状または疾患です。
これには、参照範囲外の検査結果も含まれますが、臨床的に関連のある検査結果のみが検査されます。
試験薬の最初の投与から試験薬の最後の投与の 8 日後までの任意の AE が記録されますが、アンケートで報告された好ましくないイベントは AE として記録されません。
SAE および SAR は、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害または無能力をもたらす、または先天性欠損症の先天性異常である、任意の AE または有害反応です。
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研究完了まで、平均28週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと16週の間の肺機能の変化
時間枠：16週間
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探索的結果：呼気一酸化窒素濃度分画（FeNO）試験を使用して、肺機能の変化を評価します。 FeNOテストは、好酸球性肺炎症のレベルを決定するために使用されます。 これは、呼気中の一酸化窒素のレベルを 10 億分の 1 (PPB) 単位で測定するポータブル デバイスを使用して実行されます。 テストを実行するときは、患者がゆっくりと息を吐くことが非常に重要です。 このテストは非侵襲的で安全で、約 2 時間かかります。 30秒。 テストは、CE マークを取得した NIOX VERO 装置を使用して実行されます。 |
16週間
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ベースラインと16週の間の肺機能の変化
時間枠：16週間
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探索的結果：スパイロメトリーを使用して、肺機能の変化を評価します。 スパイロメトリーは、最も一般的な肺機能検査であり、最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) と努力呼気容量 (FVC) を測定します。 FEV1/FVC 比は、閉塞性および拘束性肺疾患の診断に使用されます。 許容範囲内で再現可能な測定値が 2 つ得られたら、テストは完了です。 検査には 5 ～ 10 分かかり、安全で非侵襲的です。 |
16週間
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ベースラインと16週の間の天然保湿因子（NMF）の変化
時間枠：16週間
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探索的結果: NMF の変化は、テープ ストリップを使用して評価されます。
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16週間
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ベースラインと16週の間のサイトカインレベルの変化
時間枠：16週間
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探索的結果: メソスケールディスカバリー (MSD) によるサイトカイン分析が行われ、サイトカイン (例:
IL-10). サイトカイン レベルは、テープ ストリップを使用して評価されます。
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16週間
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ベースラインと16週の間のセラミド（脂質）の変化
時間枠：16週間
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探索的結果: 高速液体クロマトグラフィー (HP-LC) によるリピドミック プロファイリングが行われます。
セラミドは、テープストリップを使用して評価されます。
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16週間
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ベースラインと 16 週の間の皮膚細菌群集の変化
時間枠：16週間
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探索的結果: 16S rRNA シーケンシングによるその後のマイクロバイオームの特徴付けが行われます。
皮膚マイクロバイオームの変化は、細菌属の相対量 (%) として測定されます。
皮膚マイクロバイオームは、標準の eSwaps を使用して評価されます。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月25日
一次修了 (実際)
2025年6月17日
研究の完了 (実際)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月11日
最初の投稿 (実際)
2023年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。