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Traitement de l'eczéma chronique des mains avec du roflumilast oral (HERO)

4 août 2026 mis à jour par: Jacob Pontoppidan Thyssen

Traitement de l'eczéma chronique des mains avec du roflumilast oral (HERO) - un essai contrôlé randomisé

Cette étude est un essai clinique multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, avec extension en ouvert.

Le but et l'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du roflumilast (inhibiteur de la PDE4) chez les patients adultes atteints d'eczéma chronique des mains (CHE).

Les patients recevront un traitement de 16 semaines avec du roflumilast ou des comprimés placebo. Par la suite, les deux groupes continuent le traitement en ouvert pendant 12 semaines où les deux groupes recevront un traitement avec du roflumilast.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera l'efficacité et l'innocuité du roflumilast chez les patients adultes atteints d'EHC et on suppose que les patients traités avec du roflumilast par voie orale (500 microgrammes une fois par jour) connaîtront une amélioration de leur EHC modérée à sévère (mesurée par l'indice de gravité de l'eczéma des mains (HECSI)) et altèrent le microbiome cutané. Deuxièmement, on suppose que les patients traités par roflumilast par voie orale connaîtront une amélioration de la fonction pulmonaire et une perte de poids.

Cette étude comprend deux phases :

Phase 1 : 20 patients recevront un comprimé de 500 microgrammes de roflumilast une fois par jour pendant 16 semaines tandis que 20 patients recevront un placebo une fois par jour pendant 16 semaines.

Phase 2 : Les 40 patients de la phase 1 recevront un comprimé de 500 microgrammes de roflumilast une fois par jour pendant 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Department of dermatology and veneorology, Bispebjerg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Âge ≤ 75 ans
  • HECSI ≥ 18 (eczéma des mains modéré à sévère)
  • IGA-CHE ≥ 3
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 20 kg/m2
  • Test de grossesse négatif (uniquement femmes en âge de procréer (voir rubrique 2.8))
  • Volonté d'utiliser un anticonceptionnel sûr pendant toute l'étude et au moins 1 semaine après la fin du traitement (-5 fois la demi-vie plasmatique du Roflumilast). Cela ne tient compte que du potentiel de procréation des femmes
  • Parle, comprend et lit le danois.

Critère d'exclusion:

  • Maladie immunologique sévère, par ex. VIH, lupus systémique et sclérose systémique
  • Diagnostic de la tuberculose actuelle
  • Hépatite virale actuelle
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque (NYHA III-IV)
  • Antécédents d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B-C)
  • Dépression actuelle ou ancienne avec idées suicidaires
  • Traitement topique (anti-inflammatoire) pour l'eczéma chronique des mains 14 jours avant la randomisation
  • Thérapie topique (anti-inflammatoire) pour l'eczéma chronique des mains pendant l'étude
  • Traitement systémique de l'eczéma chronique des mains 28 jours avant la randomisation
  • Thérapie systémique pour l'eczéma chronique des mains pendant l'étude
  • Traitement actuel par dicloxacilline orale ou macrolide
  • Traitement actuel avec des antibiotiques topiques
  • Diagnostic d'eczéma de contact cliniquement significatif 3 mois avant la randomisation
  • Traitement antérieur par aprémilast (Otezla®) ou roflumilast (Daxas®)
  • Grossesse confirmée
  • Allaitement maternel
  • Don de sang pendant l'étude
  • Allergie au roflumilast ou à tout autre inhibiteur de la PDE-4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Roflumilast
20 des patients participants sont randomisés dans le bras actif où les comprimés systémiques de roflumilast 500 microgrammes sont reçus.
Médicament: Roflumilast 500 mcg Comprimé oral
Randomisé pour recevoir du roflumilast systémique ou un placebo en phase 1. Tous les patients participants recevront du roflumilast en phase 2.
Autres noms:
  • Daxas
Comparateur placebo: Placebo
20 des patients participants sont randomisés dans le bras actif où les comprimés placebo systémiques sont reçus.
Médicament: Placebo
Comprimés placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients obtenant une réduction d'au moins 75 % de l'indice de gravité de l'eczéma des mains (HECSI75) à la semaine 16 par rapport à l'indice HECSI au départ.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
HECSI est une mesure de la gravité de l'eczéma des mains compte tenu de l'étendue et de l'intensité de la maladie. Chaque main est divisée en cinq zones (bout des doigts, doigts (sauf les pointes), paumes, dos des mains et poignets) et chaque zone est graduée selon l'intensité de six signes cliniques : érythème, induration/papulation, vésicules, fissuration, desquamation, et œdème. L'échelle de notation utilisée est : 0, pas de changement cutané ; 1, maladie bénigne ; 2, modéré et 3, sévère. La zone touchée pour chaque emplacement (total des deux mains) reçoit un score de 0 à 4 (0, 0 % ; 1, 1-25 % ; 2, 26-50 % ; 3, 51-75 % et 4, 76 -100 %) pour l'étendue des symptômes cliniques. Enfin, la somme totale de l'intensité des six signes cliniques multipliée par l'étendue de chaque emplacement est appelée score HECSI et peut varier de 0 à un maximum de 360 ​​points, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie. Le score reflète la sévérité de l'HE comme suit : 1-16, HE léger ; 17-37 ans, HE modéré ; 38-116 HE sévère et 117-360, HE très sévère.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients obtenant une réduction d'au moins 50 % de l'HECSI de base (HECSI50) lors des évaluations.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
HECSI est une mesure de la gravité de l'eczéma des mains compte tenu de l'étendue et de l'intensité de la maladie. Chaque main est divisée en cinq zones (bout des doigts, doigts (sauf les pointes), paumes, dos des mains et poignets) et chaque zone est graduée selon l'intensité de six signes cliniques : érythème, induration/papulation, vésicules, fissuration, desquamation, et œdème. L'échelle de notation utilisée est : 0, pas de changement cutané ; 1, maladie bénigne ; 2, modéré et 3, sévère. La zone touchée pour chaque emplacement (total des deux mains) reçoit un score de 0 à 4 (0, 0 % ; 1, 1-25 % ; 2, 26-50 % ; 3, 51-75 % et 4, 76 -100 %) pour l'étendue des symptômes cliniques. Enfin, la somme totale de l'intensité des six signes cliniques multipliée par l'étendue de chaque emplacement est appelée score HECSI et peut varier de 0 à un maximum de 360 ​​points, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie. Le score reflète la sévérité de l'HE comme suit : 1-16, HE léger ; 17-37 ans, HE modéré ; 38-116 HE sévère et 117-360, HE très sévère.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
Proportion de patients obtenant une réduction d'au moins 90 % de l'HECSI de base (HECSI90) lors des évaluations.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
HECSI est une mesure de la gravité de l'eczéma des mains compte tenu de l'étendue et de l'intensité de la maladie. Chaque main est divisée en cinq zones (bout des doigts, doigts (sauf les pointes), paumes, dos des mains et poignets) et chaque zone est graduée selon l'intensité de six signes cliniques : érythème, induration/papulation, vésicules, fissuration, desquamation, et œdème. L'échelle de notation utilisée est : 0, pas de changement cutané ; 1, maladie bénigne ; 2, modéré et 3, sévère. La zone touchée pour chaque emplacement (total des deux mains) reçoit un score de 0 à 4 (0, 0 % ; 1, 1-25 % ; 2, 26-50 % ; 3, 51-75 % et 4, 76 -100 %) pour l'étendue des symptômes cliniques. Enfin, la somme totale de l'intensité des six signes cliniques multipliée par l'étendue de chaque emplacement est appelée score HECSI et peut varier de 0 à un maximum de 360 ​​points, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie. Le score reflète la sévérité de l'HE comme suit : 1-16, HE léger ; 17-37 ans, HE modéré ; 38-116 HE sévère et 117-360, HE très sévère.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
Proportion de patients obtenant au moins 100 % de réduction de l'HECSI de base (HECSI100) lors des évaluations
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
HECSI est une mesure de la gravité de l'eczéma des mains compte tenu de l'étendue et de l'intensité de la maladie. Chaque main est divisée en cinq zones (bout des doigts, doigts (sauf les pointes), paumes, dos des mains et poignets) et chaque zone est graduée selon l'intensité de six signes cliniques : érythème, induration/papulation, vésicules, fissuration, desquamation, et œdème. L'échelle de notation utilisée est : 0, pas de changement cutané ; 1, maladie bénigne ; 2, modéré et 3, sévère. La zone touchée pour chaque emplacement (total des deux mains) reçoit un score de 0 à 4 (0, 0 % ; 1, 1-25 % ; 2, 26-50 % ; 3, 51-75 % et 4, 76 -100 %) pour l'étendue des symptômes cliniques. Enfin, la somme totale de l'intensité des six signes cliniques multipliée par l'étendue de chaque emplacement est appelée score HECSI et peut varier de 0 à un maximum de 360 ​​points, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie. Le score reflète la sévérité de l'HE comme suit : 1-16, HE léger ; 17-37 ans, HE modéré ; 38-116 HE sévère et 117-360, HE très sévère.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
Pourcentage de variation par rapport au niveau de référence du score HECSI lors des évaluations.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
HECSI est une mesure de la gravité de l'eczéma des mains compte tenu de l'étendue et de l'intensité de la maladie. Chaque main est divisée en cinq zones (bout des doigts, doigts (sauf les pointes), paumes, dos des mains et poignets) et chaque zone est graduée selon l'intensité de six signes cliniques : érythème, induration/papulation, vésicules, fissuration, desquamation, et œdème. L'échelle de notation utilisée est : 0, pas de changement cutané ; 1, maladie bénigne ; 2, modéré et 3, sévère. La zone touchée pour chaque emplacement (total des deux mains) reçoit un score de 0 à 4 (0, 0 % ; 1, 1-25 % ; 2, 26-50 % ; 3, 51-75 % et 4, 76 -100 %) pour l'étendue des symptômes cliniques. Enfin, la somme totale de l'intensité des six signes cliniques multipliée par l'étendue de chaque emplacement est appelée score HECSI et peut varier de 0 à un maximum de 360 ​​points, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie. Le score reflète la sévérité de l'HE comme suit : 1-16, HE léger ; 17-37 ans, HE modéré ; 38-116 HE sévère et 117-360, HE très sévère.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
Changement (2 points ou plus) dans l'évaluation globale du médecin pour l'eczéma chronique des mains IGA-CHE) lors des évaluations.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
L'IGA-CHE évalue la gravité de la maladie globale du patient évaluée par le médecin et est basée sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
Changement par rapport au départ de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) lors des évaluations.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
Le DLQI est un questionnaire validé et auto-administré en 10 items qui mesure l'impact d'une maladie cutanée sur la qualité de vie des patients, sur la base d'un rappel au cours de la semaine précédente. Les domaines comprennent les symptômes, les sentiments, les activités quotidiennes, les activités sociales, les loisirs, le travail ou les études, les relations personnelles et le traitement. Chaque question est répondue sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup) et le score total peut varier de 0 à 30.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale du patient (PaGA) lors des évaluations.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
Le PaGA évalue la gravité de la maladie globale du patient évaluée par le patient et est basé sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation numérique (NRS) - Douleur cutanée maximale sur les mains au cours des dernières 24 heures lors des évaluations.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
Le NRS est une échelle numérique simple et couramment utilisée dans laquelle le patient évalue les symptômes du patient tels que la douleur, les démangeaisons et l'insomnie sur une échelle de 0 (pas de douleur, pas de démangeaison, pas d'insomnie) à 10 (pire douleur, pire démangeaison, pire insomnie) .
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation numérique (NRS) - Douleur cutanée maximale sur les mains au cours des 7 derniers jours lors des évaluations.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
Le NRS est une échelle numérique simple et couramment utilisée dans laquelle le patient évalue les symptômes du patient tels que la douleur, les démangeaisons et l'insomnie sur une échelle de 0 (pas de douleur, pas de démangeaison, pas d'insomnie) à 10 (pire douleur, pire démangeaison, pire insomnie) .
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le NRS - Pic de démangeaison sur les mains au cours des dernières 24 heures lors des évaluations.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
Le NRS est une échelle numérique simple et couramment utilisée dans laquelle le patient évalue les symptômes du patient tels que la douleur, les démangeaisons et l'insomnie sur une échelle de 0 (pas de douleur, pas de démangeaison, pas d'insomnie) à 10 (pire douleur, pire démangeaison, pire insomnie) .
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le NRS - Pic de démangeaison sur les mains au cours des 7 derniers jours lors des évaluations.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
Le NRS est une échelle numérique simple et couramment utilisée dans laquelle le patient évalue les symptômes du patient tels que la douleur, les démangeaisons et l'insomnie sur une échelle de 0 (pas de douleur, pas de démangeaison, pas d'insomnie) à 10 (pire douleur, pire démangeaison, pire insomnie) .
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du NRS - insomnie au cours des dernières 24 heures lors des évaluations.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
Le NRS est une échelle numérique simple et couramment utilisée dans laquelle le patient évalue les symptômes du patient tels que la douleur, les démangeaisons et l'insomnie sur une échelle de 0 (pas de douleur, pas de démangeaison, pas d'insomnie) à 10 (pire douleur, pire démangeaison, pire insomnie) .
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du NRS - insomnie au cours des 7 dernières évaluations.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
Le NRS est une échelle numérique simple et couramment utilisée dans laquelle le patient évalue les symptômes du patient tels que la douleur, les démangeaisons et l'insomnie sur une échelle de 0 (pas de douleur, pas de démangeaison, pas d'insomnie) à 10 (pire douleur, pire démangeaison, pire insomnie) .
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
Changement par rapport au départ dans le NRS - Satisfaction du traitement des patients au cours des 7 dernières évaluations.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
Le NRS est une échelle numérique simple et couramment utilisée dans laquelle le patient évalue la satisfaction du traitement du patient sur une échelle de 0 (très insatisfait) à 10 (très satisfait).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
Changement par rapport au départ dans le questionnaire de qualité de vie sur l'eczéma des mains (QOLHEQ) lors des évaluations.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
QOLHEQ est un questionnaire validé et auto-administré de 30 questions qui mesure l'altération de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les patients atteints d'EH. Les domaines comprennent les symptômes, les émotions, le fonctionnement et le traitement/prévention. 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps) et le score total peut varier de 0 à 120. Un score QOLHEQ supérieur à 86 indique une très forte déficience.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la productivité au travail et de l'altération de l'activité : CHE (WPAI : CHE) lors des évaluations.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
WPAI est un questionnaire validé et auto-administré qui mesure l'impact du CHE sur le travail. Les domaines comprennent les absences au travail et l'altération du travail et des activités régulières en raison du CHE.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
Événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG), effets indésirables graves (SAR) et effets indésirables graves inattendus suspectés (SUSARS) documentés lors des évaluations.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines
Les EI sont tout signe ou incident, symptôme ou maladie défavorable et/ou non intentionnel, qu'il soit lié au roflumilast ou au placebo. Cela inclut également les résultats de laboratoire en dehors de la plage de référence, bien que seuls les résultats de laboratoire ayant une pertinence clinique seront examinés. Tout EI depuis la première administration du médicament d'essai jusqu'à 8 jours après la dernière administration du médicament d'essai sera enregistré, bien qu'un événement défavorable rapporté dans les questionnaires ne soit pas enregistré comme EI. SAE et SAR sont tout EI ou réaction indésirable qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, ou est une anomalie congénitale de malformation congénitale.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 28 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction pulmonaire entre le départ et la semaine 16
Délai: 16 semaines

Résultat exploratoire : Le test de concentration fractionnaire d'oxyde nitrique expiré (FeNO) sera utilisé pour évaluer les modifications de la fonction pulmonaire.

Le test FeNO sera utilisé pour déterminer le niveau d'inflammation pulmonaire éosinophile. Elle est réalisée à l'aide d'un appareil portable qui mesure les niveaux d'oxyde nitrique en parties par milliard (PPB) dans l'air expiré. Lorsque le test est effectué, il est très important que le patient expire lentement. Le test est non invasif et sûr et prend env. 30 secondes. Le test est réalisé à l'aide d'un appareil NIOX VERO marqué CE.
16 semaines
Modification de la fonction pulmonaire entre le départ et la semaine 16
Délai: 16 semaines

Résultat exploratoire : La spirométrie sera utilisée pour évaluer les modifications de la fonction pulmonaire.

La spirométrie est le test de fonction pulmonaire le plus courant et mesure le volume expiratoire forcé pendant la première seconde (FEV1) et la capacité de volume forcé (FVC). Le rapport FEV1/FVC est utilisé pour diagnostiquer les maladies pulmonaires obstructives et restrictives. Le test est terminé une fois que deux mesures acceptables et reproductibles ont été obtenues. Le test prend 5 à 10 minutes et est sûr et non invasif.
16 semaines
Changement du facteur naturel d'hydratation (NMF) entre le départ et la semaine 16
Délai: 16 semaines
Résultat exploratoire : le changement de NMF sera évalué à l'aide de rubans adhésifs.
16 semaines
Modification des taux de cytokines entre le départ et la semaine 16
Délai: 16 semaines
Résultat exploratoire : des analyses de cytokines par découverte à l'échelle méso (MSD) seront effectuées pour étudier les changements dans la perturbation de la barrière épidermique par des changements dans les cytokines (par ex. IL-10). Les niveaux de cytokines seront évalués à l'aide de bandelettes.
16 semaines
Modification des céramides (lipides) entre le départ et la semaine 16
Délai: 16 semaines
Résultat exploratoire : un profilage lipidomique par chromatographie liquide à haute performance (HP-LC) sera effectué. Les céramides seront évaluées à l'aide de rubans adhésifs.
16 semaines
Modification des communautés bactériennes cutanées entre le départ et la semaine 16
Délai: 16 semaines
Résultat exploratoire : une caractérisation ultérieure du microbiome avec séquençage de l'ARNr 16S sera effectuée. Les modifications du microbiome cutané sont mesurées par l'abondance relative (%) des genres bactériens. Le microbiome cutané sera évalué à l'aide d'eSwaps standard.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jacob Pontoppidan Thyssen

Collaborateurs

The Novo Nordic Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Première publication (Réel)

12 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC-HE-RO
  • 2022-503011-42-00 (Autre identifiant: EU trial number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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