Tratamento de eczema crônico da mão com roflumilaste oral (HERO)
4 de agosto de 2026 atualizado por: Jacob Pontoppidan Thyssen
Tratamento de eczema crônico da mão com roflumilaste oral (HERO) - um estudo controlado randomizado
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, com extensão aberta.
O propósito e objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança do roflumilaste (inibidor da PDE4) em pacientes adultos com eczema crônico da mão (CHE).
Os pacientes receberão tratamento de 16 semanas com comprimidos de roflumilaste ou placebo. Daqui em diante, ambos os grupos continuam em tratamento aberto por 12 semanas, onde ambos os grupos receberão tratamento com roflumilaste.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investigará a eficácia e segurança do roflumilast em pacientes adultos com CHE e é hipotetizado que os pacientes tratados com roflumilast oral (500 microgramas uma vez ao dia) experimentarão uma melhora em seu CHE moderado a grave (medido pelo índice de gravidade do eczema da mão (HECSI)) e alteram o microbioma da pele. Em segundo lugar, existe a hipótese de que os pacientes tratados com roflumilaste oral apresentarão melhora da função pulmonar e perda de peso.
Este estudo inclui duas fases:
Fase 1: 20 pacientes receberão um comprimido de 500 microgramas de roflumilaste uma vez ao dia por 16 semanas, enquanto 20 pacientes receberão placebo uma vez ao dia por 16 semanas.
Fase 2: Todos os 40 pacientes da fase 1 receberão um comprimido de 500 microgramas de roflumilaste uma vez ao dia durante 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Department of dermatology and veneorology, Bispebjerg Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Idade ≤ 75 anos
- HECSI ≥ 18 (eczema da mão moderado a grave)
- IGA-CHE ≥ 3
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 20 kg/m2
- Teste de gravidez negativo (apenas mulheres com potencial para engravidar (ver secção 2.8))
- Disposto a usar anticoncepcional seguro durante todo o estudo e pelo menos 1 semana após o final do tratamento (-5 vezes a meia-vida plasmática do Roflumilaste). Isso representa apenas o potencial de gravidez das mulheres
- Fala, compreende e lê dinamarquês.
Critério de exclusão:
- Doença imunológica grave, e. HIV, lúpus sistêmico e esclerose sistêmica
- Diagnóstico de tuberculose atual
- hepatite viral atual
- História de insuficiência cardíaca (NYHA III-IV)
- História de insuficiência hepática moderada ou grave (Child-Pugh B-C)
- Depressão atual ou anterior com ideação suicida
- Terapia tópica (anti-inflamatória) para eczema crônico da mão 14 dias antes da randomização
- Terapia tópica (anti-inflamatória) para eczema crônico da mão durante o estudo
- Terapia sistêmica para eczema crônico da mão 28 dias antes da randomização
- Terapia sistêmica para eczema crônico da mão durante o estudo
- Tratamento atual com dicloxacilina oral ou macrólido
- Tratamento atual com antibióticos tópicos
- Diagnóstico de eczema de contato de importância clínica 3 meses antes da randomização
- Tratamento prévio com apremilast (Otezla®) ou roflumilast (Daxas®)
- gravidez confirmada
- Amamentação
- Doação de sangue durante o estudo
- Alergia ao roflumilast ou qualquer outro inibidor da PDE-4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Roflumilaste
20 dos pacientes participantes são randomizados para o braço ativo onde são recebidos roflumilast 500 microgramas sistêmicos.
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Randomizado para roflumilaste sistêmico ou placebo na fase 1.
Todos os pacientes participantes receberão roflumilaste na fase 2.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
20 dos pacientes participantes são randomizados para o braço ativo onde são recebidos comprimidos de placebo sistêmico.
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Comprimidos de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que atingiram pelo menos 75% de redução no índice de gravidade do eczema da mão (HECSI75) na semana 16 em comparação com o HECSI no início do estudo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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HECSI é uma medida da gravidade da doença do eczema da mão, considerando a extensão e a intensidade da doença.
Cada mão é dividida em cinco áreas (pontas dos dedos, dedos (exceto as pontas), palmas, costas das mãos e punhos) e cada área é graduada de acordo com a intensidade de seis sinais clínicos: eritema, endurecimento/papulações, vesículas, fissuras, descamação, e edema.
A escala de classificação utilizada é: 0, sem alteração da pele; 1, doença leve; 2, moderado e 3, grave.
A área afetada para cada local (total de ambas as mãos) recebe uma pontuação de 0 a 4 (0, 0%; 1, 1-25%; 2, 26-50%; 3, 51-75% e 4, 76 -100%) para a extensão dos sintomas clínicos.
Por fim, a soma total da intensidade dos seis sinais clínicos multiplicada pela extensão de cada localização é chamada de escore HECSI e pode variar de 0 a no máximo 360 pontos, sendo que os escores mais altos refletem maior gravidade da doença.
A pontuação reflete a gravidade da EH da seguinte forma: 1-16, EH leve; 17-37, EH moderado; 38-116 HE grave e 117-360, HE muito grave.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que atingiram pelo menos 50% de redução no HECSI basal (HECSI50) nas avaliações.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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HECSI é uma medida da gravidade da doença do eczema da mão, considerando a extensão e a intensidade da doença.
Cada mão é dividida em cinco áreas (pontas dos dedos, dedos (exceto as pontas), palmas, costas das mãos e punhos) e cada área é graduada de acordo com a intensidade de seis sinais clínicos: eritema, endurecimento/papulações, vesículas, fissuras, descamação, e edema.
A escala de classificação utilizada é: 0, sem alteração da pele; 1, doença leve; 2, moderado e 3, grave.
A área afetada para cada local (total de ambas as mãos) recebe uma pontuação de 0 a 4 (0, 0%; 1, 1-25%; 2, 26-50%; 3, 51-75% e 4, 76 -100%) para a extensão dos sintomas clínicos.
Por fim, a soma total da intensidade dos seis sinais clínicos multiplicada pela extensão de cada localização é chamada de escore HECSI e pode variar de 0 a no máximo 360 pontos, sendo que os escores mais altos refletem maior gravidade da doença.
A pontuação reflete a gravidade da EH da seguinte forma: 1-16, EH leve; 17-37, EH moderado; 38-116 HE grave e 117-360, HE muito grave.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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Proporção de pacientes que atingiram pelo menos 90% de redução no HECSI basal (HECSI90) nas avaliações.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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HECSI é uma medida da gravidade da doença do eczema da mão, considerando a extensão e a intensidade da doença.
Cada mão é dividida em cinco áreas (pontas dos dedos, dedos (exceto as pontas), palmas, costas das mãos e punhos) e cada área é graduada de acordo com a intensidade de seis sinais clínicos: eritema, endurecimento/papulações, vesículas, fissuras, descamação, e edema.
A escala de classificação utilizada é: 0, sem alteração da pele; 1, doença leve; 2, moderado e 3, grave.
A área afetada para cada local (total de ambas as mãos) recebe uma pontuação de 0 a 4 (0, 0%; 1, 1-25%; 2, 26-50%; 3, 51-75% e 4, 76 -100%) para a extensão dos sintomas clínicos.
Por fim, a soma total da intensidade dos seis sinais clínicos multiplicada pela extensão de cada localização é chamada de escore HECSI e pode variar de 0 a no máximo 360 pontos, sendo que os escores mais altos refletem maior gravidade da doença.
A pontuação reflete a gravidade da EH da seguinte forma: 1-16, EH leve; 17-37, EH moderado; 38-116 HE grave e 117-360, HE muito grave.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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Proporção de pacientes que atingiram pelo menos 100% de redução no HECSI basal (HECSI100) nas avaliações
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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HECSI é uma medida da gravidade da doença do eczema da mão, considerando a extensão e a intensidade da doença.
Cada mão é dividida em cinco áreas (pontas dos dedos, dedos (exceto as pontas), palmas, costas das mãos e punhos) e cada área é graduada de acordo com a intensidade de seis sinais clínicos: eritema, endurecimento/papulações, vesículas, fissuras, descamação, e edema.
A escala de classificação utilizada é: 0, sem alteração da pele; 1, doença leve; 2, moderado e 3, grave.
A área afetada para cada local (total de ambas as mãos) recebe uma pontuação de 0 a 4 (0, 0%; 1, 1-25%; 2, 26-50%; 3, 51-75% e 4, 76 -100%) para a extensão dos sintomas clínicos.
Por fim, a soma total da intensidade dos seis sinais clínicos multiplicada pela extensão de cada localização é chamada de escore HECSI e pode variar de 0 a no máximo 360 pontos, sendo que os escores mais altos refletem maior gravidade da doença.
A pontuação reflete a gravidade da EH da seguinte forma: 1-16, EH leve; 17-37, EH moderado; 38-116 HE grave e 117-360, HE muito grave.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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Mudança percentual desde a linha de base na pontuação HECSI nas avaliações.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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HECSI é uma medida da gravidade da doença do eczema da mão, considerando a extensão e a intensidade da doença.
Cada mão é dividida em cinco áreas (pontas dos dedos, dedos (exceto as pontas), palmas, costas das mãos e punhos) e cada área é graduada de acordo com a intensidade de seis sinais clínicos: eritema, endurecimento/papulações, vesículas, fissuras, descamação, e edema.
A escala de classificação utilizada é: 0, sem alteração da pele; 1, doença leve; 2, moderado e 3, grave.
A área afetada para cada local (total de ambas as mãos) recebe uma pontuação de 0 a 4 (0, 0%; 1, 1-25%; 2, 26-50%; 3, 51-75% e 4, 76 -100%) para a extensão dos sintomas clínicos.
Por fim, a soma total da intensidade dos seis sinais clínicos multiplicada pela extensão de cada localização é chamada de escore HECSI e pode variar de 0 a no máximo 360 pontos, sendo que os escores mais altos refletem maior gravidade da doença.
A pontuação reflete a gravidade da EH da seguinte forma: 1-16, EH leve; 17-37, EH moderado; 38-116 HE grave e 117-360, HE muito grave.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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Mudança (2 ou mais pontos) na avaliação global do médico para eczema crônico da mão IGA-CHE) nas avaliações.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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O IGA-CHE classifica a gravidade da doença global do paciente avaliada pelo médico e é baseada em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (clara) a 4 (grave).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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Mudança da linha de base no índice de qualidade de vida dermatológica (DLQI) nas avaliações.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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O DLQI é um questionário validado, autoaplicável, de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida dos pacientes, com base na recordação da última semana.
Os domínios incluem sintomas, sentimentos, atividades diárias, social, lazer, trabalho ou estudo, relações pessoais e tratamento.
Cada questão é respondida em uma escala de 0 (nada) a 3 (muito) e a pontuação total pode variar de 0 a 30.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PaGA) nas avaliações.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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O PaGA classifica a gravidade da doença global do paciente avaliada pelo paciente e é baseada em uma escala de 5 pontos variando de 0 (claro) a 4 (grave).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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Mudança da linha de base na escala de classificação numérica (NRS) - Pico de dor na pele nas mãos nas últimas 24 horas nas avaliações.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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NRS é uma escala numérica simples e comumente usada na qual o paciente avalia os sintomas do paciente, como dor, coceira e insônia em uma escala de 0 (sem dor, sem coceira, sem insônia) a 10 (pior dor, pior coceira, pior insônia) .
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Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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Mudança da linha de base na escala de classificação numérica (NRS) - Pico de dor na pele nas mãos nos últimos 7 dias nas avaliações.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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NRS é uma escala numérica simples e comumente usada na qual o paciente avalia os sintomas do paciente, como dor, coceira e insônia em uma escala de 0 (sem dor, sem coceira, sem insônia) a 10 (pior dor, pior coceira, pior insônia) .
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Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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Mudança da linha de base no NRS - Pico de coceira nas mãos nas últimas 24 horas nas avaliações.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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NRS é uma escala numérica simples e comumente usada na qual o paciente avalia os sintomas do paciente, como dor, coceira e insônia em uma escala de 0 (sem dor, sem coceira, sem insônia) a 10 (pior dor, pior coceira, pior insônia) .
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Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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Mudança da linha de base no NRS - Pico de coceira nas mãos nos últimos 7 dias nas avaliações.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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NRS é uma escala numérica simples e comumente usada na qual o paciente avalia os sintomas do paciente, como dor, coceira e insônia em uma escala de 0 (sem dor, sem coceira, sem insônia) a 10 (pior dor, pior coceira, pior insônia) .
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Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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Mudança da linha de base no NRS - insônia nas últimas 24 horas nas avaliações.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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NRS é uma escala numérica simples e comumente usada na qual o paciente avalia os sintomas do paciente, como dor, coceira e insônia em uma escala de 0 (sem dor, sem coceira, sem insônia) a 10 (pior dor, pior coceira, pior insônia) .
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Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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Mudança da linha de base em NRS - insônia nas últimas 7 avaliações.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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NRS é uma escala numérica simples e comumente usada na qual o paciente avalia os sintomas do paciente, como dor, coceira e insônia em uma escala de 0 (sem dor, sem coceira, sem insônia) a 10 (pior dor, pior coceira, pior insônia) .
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Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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Mudança da linha de base no NRS - Satisfação do tratamento do paciente nas últimas 7 avaliações.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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A NRS é uma escala numérica simples e comumente usada na qual o paciente classifica a satisfação do paciente com o tratamento em uma escala de 0 (muito insatisfeito) a 10 (muito satisfeito).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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Mudança da linha de base no questionário de eczema de mão de qualidade de vida (QOLHEQ) nas avaliações.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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O QOLHEQ é um questionário validado e autoaplicável de 30 perguntas que mede o comprometimento da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com EH.
Os domínios incluem sintomas, emoções, funcionamento e tratamento/prevenção. 0 (nunca) a 4 (o tempo todo) e o escore total pode variar de 0 a 120.
Uma pontuação QOLHEQ superior a 86 é indicativa de comprometimento muito forte.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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Alteração da linha de base na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade: CHE (WPAI:CHE) nas avaliações.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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O WPAI é um questionário autoaplicável validado que mede o impacto do CHE no trabalho.
Os domínios incluem o tempo perdido no trabalho e o comprometimento do trabalho e das atividades regulares devido à EPS.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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Eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), reações adversas graves (SARs) e suspeitas de reações adversas graves inesperadas (SUSARS) documentadas nas avaliações.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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EA são quaisquer sinais ou incidentes, sintomas ou doenças desfavoráveis e/ou não intencionais, relacionados ao roflumilaste ou ao placebo.
Isso também inclui resultados laboratoriais fora do intervalo de referência, embora apenas resultados laboratoriais com relevância clínica sejam examinados.
Qualquer EA desde a primeira administração do medicamento experimental até 8 dias após a última administração do medicamento experimental será registrado, embora o evento desfavorável relatado em questionários não seja registrado como EA.
SAE e SAR são quaisquer EAs ou reações adversas que resultam em morte, representam risco de vida, requerem hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultam em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa ou são anomalias congênitas de defeitos congênitos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função pulmonar entre a linha de base e a semana 16
Prazo: 16 semanas
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Resultado exploratório: O teste da concentração fracionada de óxido nítrico exalado (FeNO) será utilizado para avaliar alterações na função pulmonar. O teste de FeNO será usado para determinar o nível de inflamação pulmonar eosinofílica. É realizada por meio de um aparelho portátil que mede os níveis de óxido nítrico em partes por bilhão (PPB) no ar expirado. Quando o teste é realizado, é muito importante que o paciente expire lentamente. O teste é não invasivo e seguro e leva aprox. 30 segundos. O teste é realizado usando um aparelho NIOX VERO que possui a marca CE. |
16 semanas
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Alteração na função pulmonar entre a linha de base e a semana 16
Prazo: 16 semanas
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Resultado exploratório: A espirometria será utilizada para avaliar alterações na função pulmonar. A espirometria é o teste de função pulmonar mais comum e mede o volume expiratório forçado durante o primeiro segundo (VEF1) e a capacidade de volume forçado (CVF). A relação FEV1/FVC é usada para diagnosticar doenças pulmonares obstrutivas e restritivas. O teste é concluído quando duas medições aceitáveis e reprodutíveis forem obtidas. O teste leva de 5 a 10 minutos e é seguro e não invasivo. |
16 semanas
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Alteração no fator de hidratação natural (NMF) entre a linha de base e a semana 16
Prazo: 16 semanas
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Resultado exploratório: a mudança no NMF será avaliada usando fitas adesivas.
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16 semanas
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Alteração nos níveis de citocinas entre a linha de base e a semana 16
Prazo: 16 semanas
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Resultado exploratório: análises de citocinas por descoberta de meso escala (MSD) serão feitas para investigar alterações na ruptura da barreira epidérmica por meio de alterações nas citocinas (por exemplo,
IL-10). Os níveis de citocinas serão avaliados usando tiras de fita.
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16 semanas
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Alteração nas ceramidas (lipídios) entre a linha de base e a semana 16
Prazo: 16 semanas
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Resultado exploratório: perfil lipidômico por cromatografia líquida de alta eficiência (HP-LC) será feito.
As ceramidas serão avaliadas usando fitas adesivas.
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16 semanas
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Mudança nas comunidades bacterianas da pele entre a linha de base e a semana 16
Prazo: 16 semanas
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Resultado exploratório: será feita a caracterização subsequente do microbioma com o sequenciamento do 16S rRNA.
Alterações no microbioma da pele são medidas como abundância relativa (%) de gêneros bacterianos.
O microbioma da pele será avaliado usando eSwaps padrão.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC-HE-RO
- 2022-503011-42-00 (Outro identificador: EU trial number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .