Лечение хронической экземы рук пероральным рофлумиластом (HERO)
4 августа 2026 г. обновлено: Jacob Pontoppidan Thyssen
Лечение хронической экземы рук пероральным рофлумиластом (HERO) — рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование представляет собой многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование с открытым расширением.
Целью и задачей данного исследования является изучение эффективности и безопасности рофлумиласта (ингибитора ФДЭ4) у взрослых пациентов с хронической экземой рук (КГЭ).
Пациенты будут получать 16-недельное лечение либо рофлумиластом, либо таблетками плацебо. После этого обе группы продолжают открытое лечение в течение 12 недель, где обе группы будут получать лечение рофлумиластом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет изучена эффективность и безопасность рофлумиласта у взрослых пациентов с КЭ, и предполагается, что у пациентов, получавших пероральный прием рофлумиласта (500 мкг один раз в день), будет наблюдаться улучшение их КЭ от умеренной до тяжелой (измеряется индексом тяжести экземы рук). (HECSI)) и изменить микробиом кожи. Во-вторых, предполагается, что у пациентов, получавших пероральный прием рофлумиласта, улучшалась функция легких и снижалась масса тела.
Это исследование включает в себя два этапа:
Фаза 1: 20 пациентов будут получать таблетки рофлумиласта по 500 мкг один раз в день в течение 16 недель, а 20 пациентов будут получать плацебо один раз в день в течение 16 недель.
Фаза 2: все 40 пациентов из фазы 1 будут получать таблетки рофлумиласта по 500 мкг один раз в день в течение 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Department of dermatology and veneorology, Bispebjerg Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Возраст ≤ 75 лет
- HECSI ≥ 18 (средняя или тяжелая экзема рук)
- ИГА-ЧЕ ≥ 3
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 20 кг/м2
- Отрицательный тест на беременность (только женщины детородного возраста (см. раздел 2.8))
- Готовы использовать безопасное противозачаточное средство в течение всего исследования и по крайней мере через 1 неделю после окончания лечения (5-кратный период полувыведения рофлумиласта из плазмы). Это касается только детородного потенциала женщин.
- Говорит, понимает и читает по-датски.
Критерий исключения:
- Тяжелые иммунологические заболевания, например. ВИЧ, системная волчанка и системный склероз
- Диагностика текущего туберкулеза
- Текущий вирусный гепатит
- Сердечная недостаточность в анамнезе (NYHA III-IV)
- История умеренной или тяжелой печеночной недостаточности (Чайлд-Пью B-C)
- Текущая или бывшая депрессия с суицидальными мыслями
- Местная терапия (противовоспалительная) хронической экземы рук за 14 дней до рандомизации
- Местная терапия (противовоспалительная) хронической экземы рук во время исследования
- Системная терапия хронической экземы рук за 28 дней до рандомизации
- Системная терапия хронической экземы рук во время исследования
- Текущее лечение пероральным диклоксациллином или макролидом
- Текущее лечение местными антибиотиками
- Диагноз контактной экземы клинического значения за 3 месяца до рандомизации
- Предшествующее лечение апремиластом (Отезла®) или рофлумиластом (Даксас®)
- Подтвержденная беременность
- Грудное вскармливание
- Сдача крови во время учебы
- Аллергия на рофлумиласт или любой другой ингибитор ФДЭ-4.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рофлумиласт
20 участвующих пациентов были рандомизированы в активную группу, где получали системные таблетки рофлумиласта 500 мкг.
|
Рандомизированы для системного приема рофлумиласта или плацебо в фазе 1.
Все участвующие пациенты будут получать рофлумиласт в фазе 2.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
20 участвующих пациентов рандомизируются в активную группу, где получают системные таблетки плацебо.
|
Таблетки плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших по крайней мере 75% снижения индекса тяжести экземы рук (HECSI75) на 16-й неделе по сравнению с HECSI на исходном уровне.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 недель
|
HECSI — это мера тяжести заболевания экземой рук, учитывающая степень и интенсивность заболевания.
Каждая рука делится на пять областей (кончики пальцев, пальцы (кроме кончиков), ладони, тыльная сторона кистей и запястья), и каждая область оценивается по интенсивности шести клинических признаков: эритемы, уплотнения/папуляций, везикул, трещин, шелушения, и отек.
Используемая шкала оценок следующая: 0 — кожные изменения отсутствуют; 1, легкое заболевание; 2, средняя и 3, тяжелая.
Зона поражения для каждой локализации (сумма обеих рук) оценивается по шкале от 0 до 4 (0,0%; 1,1-25%; 2,26-50%; 3,51-75% и 4,76). -100%) по степени выраженности клинических симптомов.
Наконец, общая сумма интенсивности шести клинических признаков, умноженная на степень каждого местоположения, называется оценкой HECSI, и она может варьироваться от 0 до максимум 360 баллов, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания.
Оценка отражает тяжесть HE следующим образом: 1-16, легкая HE; 17-37, HE средней степени тяжести; 38-116 тяжелых HE и 117-360 очень тяжелых HE.
|
Через завершение обучения, в среднем 28 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших по крайней мере 50% снижения исходного уровня HECSI (HECSI50) при оценке.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 недель
|
HECSI — это мера тяжести заболевания экземой рук, учитывающая степень и интенсивность заболевания.
Каждая рука делится на пять областей (кончики пальцев, пальцы (кроме кончиков), ладони, тыльная сторона кистей и запястья), и каждая область оценивается по интенсивности шести клинических признаков: эритемы, уплотнения/папуляций, везикул, трещин, шелушения, и отек.
Используемая шкала оценок следующая: 0 — кожные изменения отсутствуют; 1, легкое заболевание; 2, средняя и 3, тяжелая.
Зона поражения для каждой локализации (сумма обеих рук) оценивается по шкале от 0 до 4 (0,0%; 1,1-25%; 2,26-50%; 3,51-75% и 4,76). -100%) по степени выраженности клинических симптомов.
Наконец, общая сумма интенсивности шести клинических признаков, умноженная на степень каждого местоположения, называется оценкой HECSI, и она может варьироваться от 0 до максимум 360 баллов, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания.
Оценка отражает тяжесть HE следующим образом: 1-16, легкая HE; 17-37, HE средней степени тяжести; 38-116 тяжелых HE и 117-360 очень тяжелых HE.
|
Через завершение обучения, в среднем 28 недель
|
|
Доля пациентов, достигших по крайней мере 90% снижения исходного уровня HECSI (HECSI90) при оценке.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 недель
|
HECSI — это мера тяжести заболевания экземой рук, учитывающая степень и интенсивность заболевания.
Каждая рука делится на пять областей (кончики пальцев, пальцы (кроме кончиков), ладони, тыльная сторона кистей и запястья), и каждая область оценивается по интенсивности шести клинических признаков: эритемы, уплотнения/папуляций, везикул, трещин, шелушения, и отек.
Используемая шкала оценок следующая: 0 — кожные изменения отсутствуют; 1, легкое заболевание; 2, средняя и 3, тяжелая.
Зона поражения для каждой локализации (сумма обеих рук) оценивается по шкале от 0 до 4 (0,0%; 1,1-25%; 2,26-50%; 3,51-75% и 4,76). -100%) по степени выраженности клинических симптомов.
Наконец, общая сумма интенсивности шести клинических признаков, умноженная на степень каждого местоположения, называется оценкой HECSI, и она может варьироваться от 0 до максимум 360 баллов, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания.
Оценка отражает тяжесть HE следующим образом: 1-16, легкая HE; 17-37, HE средней степени тяжести; 38-116 тяжелых HE и 117-360 очень тяжелых HE.
|
Через завершение обучения, в среднем 28 недель
|
|
Доля пациентов, достигших как минимум 100% снижения исходного уровня HECSI (HECSI100) при оценке
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 недель
|
HECSI — это мера тяжести заболевания экземой рук, учитывающая степень и интенсивность заболевания.
Каждая рука делится на пять областей (кончики пальцев, пальцы (кроме кончиков), ладони, тыльная сторона кистей и запястья), и каждая область оценивается по интенсивности шести клинических признаков: эритемы, уплотнения/папуляций, везикул, трещин, шелушения, и отек.
Используемая шкала оценок следующая: 0 — кожные изменения отсутствуют; 1, легкое заболевание; 2, средняя и 3, тяжелая.
Зона поражения для каждой локализации (сумма обеих рук) оценивается по шкале от 0 до 4 (0,0%; 1,1-25%; 2,26-50%; 3,51-75% и 4,76). -100%) по степени выраженности клинических симптомов.
Наконец, общая сумма интенсивности шести клинических признаков, умноженная на степень каждого местоположения, называется оценкой HECSI, и она может варьироваться от 0 до максимум 360 баллов, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания.
Оценка отражает тяжесть HE следующим образом: 1-16, легкая HE; 17-37, HE средней степени тяжести; 38-116 тяжелых HE и 117-360 очень тяжелых HE.
|
Через завершение обучения, в среднем 28 недель
|
|
Процентное изменение балла HECSI по сравнению с исходным уровнем при оценке.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 недель
|
HECSI — это мера тяжести заболевания экземой рук, учитывающая степень и интенсивность заболевания.
Каждая рука делится на пять областей (кончики пальцев, пальцы (кроме кончиков), ладони, тыльная сторона кистей и запястья), и каждая область оценивается по интенсивности шести клинических признаков: эритемы, уплотнения/папуляций, везикул, трещин, шелушения, и отек.
Используемая шкала оценок следующая: 0 — кожные изменения отсутствуют; 1, легкое заболевание; 2, средняя и 3, тяжелая.
Зона поражения для каждой локализации (сумма обеих рук) оценивается по шкале от 0 до 4 (0,0%; 1,1-25%; 2,26-50%; 3,51-75% и 4,76). -100%) по степени выраженности клинических симптомов.
Наконец, общая сумма интенсивности шести клинических признаков, умноженная на степень каждого местоположения, называется оценкой HECSI, и она может варьироваться от 0 до максимум 360 баллов, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания.
Оценка отражает тяжесть HE следующим образом: 1-16, легкая HE; 17-37, HE средней степени тяжести; 38-116 тяжелых HE и 117-360 очень тяжелых HE.
|
Через завершение обучения, в среднем 28 недель
|
|
Изменение (2 и более баллов) в общей оценке врача при хронической экземе рук IGA-CHE) при оценках.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 недель
|
IGA-CHE оценивает тяжесть общего заболевания пациента, оцениваемого врачом, и основывается на 5-балльной шкале от 0 (чистая) до 4 (тяжелая).
|
Через завершение обучения, в среднем 28 недель
|
|
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем при оценке.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 недель
|
DLQI — это утвержденный опросник из 10 пунктов для самостоятельного заполнения, который измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни пациентов на основе воспоминаний за последнюю неделю.
Домены включают симптомы, чувства, повседневную деятельность, общение, досуг, работу или учебу, личные отношения и лечение.
На каждый вопрос дается ответ по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (очень нравится), а общий балл может варьироваться от 0 до 30.
|
Через завершение обучения, в среднем 28 недель
|
|
Изменение общей оценки пациента (PaGA) по сравнению с исходным уровнем при оценках.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 недель
|
PaGA оценивает тяжесть общего заболевания пациента, оцениваемого пациентом, и основывается на 5-балльной шкале от 0 (чистая) до 4 (тяжелая).
|
Через завершение обучения, в среднем 28 недель
|
|
Изменение числовой оценочной шкалы (NRS) по сравнению с исходным уровнем — пиковая кожная боль на руках в течение последних 24 часов при оценке.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 недель
|
NRS — это простая и широко используемая числовая шкала, по которой пациент оценивает такие симптомы пациента, как боль, зуд и бессонница, по шкале от 0 (нет боли, нет зуда, нет бессонницы) до 10 (сильнейшая боль, сильнейший зуд, сильнейшая бессонница). .
|
Через завершение обучения, в среднем 28 недель
|
|
Изменение числовой оценочной шкалы (NRS) по сравнению с исходным уровнем — пиковая кожная боль на руках в течение последних 7 дней при оценке.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 недель
|
NRS — это простая и широко используемая числовая шкала, по которой пациент оценивает такие симптомы пациента, как боль, зуд и бессонница, по шкале от 0 (нет боли, нет зуда, нет бессонницы) до 10 (сильнейшая боль, сильнейший зуд, сильнейшая бессонница). .
|
Через завершение обучения, в среднем 28 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в NRS - Пиковый зуд на руках в течение последних 24 часов при оценке.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 недель
|
NRS — это простая и широко используемая числовая шкала, по которой пациент оценивает такие симптомы пациента, как боль, зуд и бессонница, по шкале от 0 (нет боли, нет зуда, нет бессонницы) до 10 (сильнейшая боль, сильнейший зуд, сильнейшая бессонница). .
|
Через завершение обучения, в среднем 28 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в NRS - пиковый зуд на руках в течение последних 7 дней при оценке.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 недель
|
NRS — это простая и широко используемая числовая шкала, по которой пациент оценивает такие симптомы пациента, как боль, зуд и бессонница, по шкале от 0 (нет боли, нет зуда, нет бессонницы) до 10 (сильнейшая боль, сильнейший зуд, сильнейшая бессонница). .
|
Через завершение обучения, в среднем 28 недель
|
|
Изменение NRS по сравнению с исходным уровнем - бессонница в течение последних 24 часов при оценке.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 недель
|
NRS — это простая и широко используемая числовая шкала, по которой пациент оценивает такие симптомы пациента, как боль, зуд и бессонница, по шкале от 0 (нет боли, нет зуда, нет бессонницы) до 10 (сильнейшая боль, сильнейший зуд, сильнейшая бессонница). .
|
Через завершение обучения, в среднем 28 недель
|
|
Изменение NRS по сравнению с исходным уровнем - бессонница в течение последних 7 оценок.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 недель
|
NRS — это простая и широко используемая числовая шкала, по которой пациент оценивает такие симптомы пациента, как боль, зуд и бессонница, по шкале от 0 (нет боли, нет зуда, нет бессонницы) до 10 (сильнейшая боль, сильнейший зуд, сильнейшая бессонница). .
|
Через завершение обучения, в среднем 28 недель
|
|
Изменение NRS по сравнению с исходным уровнем — удовлетворенность пациентов лечением в течение последних 7 оценок.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 недель
|
NRS представляет собой простую и широко используемую числовую шкалу, по которой пациент оценивает удовлетворенность лечением по шкале от 0 (очень неудовлетворен) до 10 (очень доволен).
|
Через завершение обучения, в среднем 28 недель
|
|
Изменение качества жизни по опроснику экземы рук (QOLHEQ) по сравнению с исходным уровнем при оценке.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 недель
|
QOLHEQ — это утвержденный опросник из 30 вопросов для самостоятельного заполнения, который измеряет ухудшение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), у пациентов с HE.
Домены включают симптомы, эмоции, функционирование и лечение/профилактику. от 0 (никогда) до 4 (все время), а общий балл может варьироваться от 0 до 120.
Оценка QOLHEQ выше 86 указывает на очень сильное нарушение.
|
Через завершение обучения, в среднем 28 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем производительности труда и нарушения активности: CHE (WPAI:CHE) при оценке.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 недель
|
WPAI — это утвержденный опросник для самостоятельного заполнения, который измеряет влияние CHE на работу.
Домены включают время, пропущенное на работе, и ухудшение работы и обычной деятельности из-за CHE.
|
Через завершение обучения, в среднем 28 недель
|
|
Нежелательные явления (AE), серьезные нежелательные явления (SAE), серьезные нежелательные реакции (SAR) и предполагаемые неожиданные серьезные нежелательные реакции (SUSARS), задокументированные при оценке.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 28 недель
|
НЯ представляют собой любые неблагоприятные и/или непреднамеренные признаки или инциденты, симптомы или заболевания, независимо от того, связаны ли они с рофлумиластом или плацебо.
Сюда также входят лабораторные результаты, выходящие за пределы референтного диапазона, хотя будут рассмотрены только клинически значимые лабораторные результаты.
Любое НЯ от первого введения исследуемого препарата до 8 дней после последнего введения исследуемого лекарства будет зарегистрировано, хотя неблагоприятное событие, указанное в анкетах, не будет зарегистрировано как НЯ.
СНЯ и САР представляют собой любое НЯ или нежелательную реакцию, которая приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления имеющейся госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности или инвалидности или является врожденной аномалией врожденного дефекта.
|
Через завершение обучения, в среднем 28 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции легких между исходным уровнем и 16-й неделей
Временное ограничение: 16 недель
|
Исследовательский результат: тест на фракционную концентрацию оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) будет использоваться для оценки изменений функции легких. Тест FeNO будет использоваться для определения уровня эозинофильного воспаления легких. Это выполняется с помощью портативного устройства, которое измеряет уровень оксида азота в частях на миллиард (PPB) в выдыхаемом воздухе. При проведении теста очень важно, чтобы пациент медленно выдыхал. Тест является неинвазивным и безопасным и занимает ок. 30 секунд. Тест проводится с использованием аппарата NIOX VERO, имеющего маркировку СЕ. |
16 недель
|
|
Изменение функции легких между исходным уровнем и 16-й неделей
Временное ограничение: 16 недель
|
Исследовательский результат: спирометрия будет использоваться для оценки изменений функции легких. Спирометрия является наиболее распространенным тестом функции легких и измеряет объем форсированного выдоха в течение первой секунды (ОФВ1) и форсированную объемную емкость (ФЖЕЛ). Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ используется для диагностики обструктивных и рестриктивных заболеваний легких. Испытание завершают после получения двух приемлемых и воспроизводимых измерений. Тест занимает 5-10 минут и является безопасным и неинвазивным. |
16 недель
|
|
Изменение естественного увлажняющего фактора (NMF) между исходным уровнем и 16-й неделей
Временное ограничение: 16 недель
|
Результат исследования: изменение NMF будет оцениваться с помощью полосок ленты.
|
16 недель
|
|
Изменение уровней цитокинов между исходным уровнем и 16-й неделей
Временное ограничение: 16 недель
|
Исследовательский результат: будет проведен анализ цитокинов методом мезомасштабного обнаружения (MSD) для изучения изменений в нарушении эпидермального барьера за счет изменений в цитокинах (например,
IL-10). Уровни цитокинов будут оцениваться с помощью полосок ленты.
|
16 недель
|
|
Изменение содержания церамидов (липидов) между исходным уровнем и 16-й неделей
Временное ограничение: 16 недель
|
Результат исследования: будет проведено липидомное профилирование с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
Керамиды будут оцениваться с помощью рулеток.
|
16 недель
|
|
Изменение бактериальных сообществ кожи между исходным уровнем и 16-й неделей
Временное ограничение: 16 недель
|
Результат исследования: будет проведена последующая характеристика микробиома с помощью секвенирования 16S рРНК.
Изменения микробиома кожи измеряют относительной численностью (%) родов бактерий.
Микробиом кожи будет оцениваться с использованием стандартных eSwaps.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MC-HE-RO
- 2022-503011-42-00 (Другой идентификатор: EU trial number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .