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Trattamento dell'eczema cronico della mano con Roflumilast orale (HERO)

14 novembre 2023 aggiornato da: Jacob Pontoppidan Thyssen

Trattamento dell'eczema cronico della mano con Roflumilast orale (HERO) - uno studio controllato randomizzato

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con estensione in aperto.

Lo scopo e lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza del roflumilast (inibitore della PDE4) in pazienti adulti con eczema cronico della mano (CHE).

I pazienti riceveranno un trattamento di 16 settimane con compresse di roflumilast o placebo. Successivamente, entrambi i gruppi continuano il trattamento in aperto per 12 settimane in cui entrambi i gruppi riceveranno il trattamento con roflumilast.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di roflumilast in pazienti adulti con CHE e si ipotizza che i pazienti trattati con roflumilast orale (500 microgrammi una volta al giorno) sperimenteranno un miglioramento del loro CHE da moderato a grave (misurato dall'indice di gravità dell'eczema della mano (HECSI)) e alterare il microbioma cutaneo. In secondo luogo, si ipotizza che i pazienti trattati con roflumilast orale sperimenteranno un miglioramento della funzionalità polmonare e una perdita di peso.

Questo studio comprende due fasi:

Fase 1: 20 pazienti riceveranno una compressa da 500 microgrammi di roflumilast una volta al giorno per 16 settimane mentre 20 pazienti riceveranno placebo una volta al giorno per 16 settimane.

Fase 2: tutti i 40 pazienti della fase 1 riceveranno una compressa da 500 microgrammi di roflumilast una volta al giorno per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Età ≤ 75 anni
  • HECSI ≥ 18 (eczema della mano da moderato a grave)
  • IGA-CHE ≥ 3
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 20 kg/m2
  • Test di gravidanza negativo (solo donne in età fertile (vedere paragrafo 2.8))
  • - Disponibilità a utilizzare anticoncezionali sicuri durante l'intero studio e almeno 1 settimana dopo la fine del trattamento (-5 volte l'emivita plasmatica di Roflumilast). Questo spiega solo il potenziale fertile delle donne
  • Parla, capisce e legge il danese.

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia immunologica, ad es. HIV, lupus sistemico e sclerosi sistemica
  • Diagnosi di tubercolosi in corso
  • Epatite virale attuale
  • Storia di insufficienza cardiaca (NYHA III-IV)
  • Storia di insufficienza epatica moderata o grave (Child-Pugh B-C)
  • Depressione attuale o precedente con ideazione suicidaria
  • Terapia topica (antinfiammatoria) per l'eczema cronico della mano 14 giorni prima della randomizzazione
  • Terapia topica (antinfiammatoria) per l'eczema cronico della mano durante lo studio
  • Terapia sistemica per l'eczema cronico della mano 28 giorni prima della randomizzazione
  • Terapia sistemica per l'eczema cronico della mano durante lo studio
  • Trattamento in corso con dicloxacillina orale o macrolide
  • Trattamento in corso con antibiotici topici
  • Diagnosi di eczema da contatto di significato clinico 3 mesi prima della randomizzazione
  • Precedente trattamento con apremilast (Otezla®) o roflumilast (Daxas®)
  • Gravidanza accertata
  • Allattamento al seno
  • Donazione di sangue durante lo studio
  • Allergia al roflumilast o a qualsiasi altro inibitore della PDE-4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Roflumilast
20 dei pazienti partecipanti sono randomizzati al braccio attivo in cui vengono ricevute compresse sistemiche di roflumilast 500 microgrammi.
Droga: Roflumilast 500 mcg compresse orali
Randomizzati a roflumilast sistemico o placebo nella fase 1. Tutti i pazienti partecipanti riceveranno roflumilast nella fase 2.
Altri nomi:
  • Daxas
Comparatore placebo: Placebo
20 dei pazienti partecipanti sono randomizzati al braccio attivo in cui vengono ricevute compresse di placebo per via sistemica.
Droga: Placebo
Compresse di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 75% dell'indice di gravità dell'eczema della mano (HECSI75) alla settimana 16 rispetto all'HECSI al basale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 settimane
L'HECSI è una misura della gravità della malattia dell'eczema della mano considerando l'estensione e l'intensità della malattia. Ogni mano è suddivisa in cinque aree (punta delle dita, dita (tranne le punte), palmi, dorso delle mani e polsi) e ciascuna area è classificata in base all'intensità di sei segni clinici: eritema, indurimento/papulazione, vescicole, fissurazione, desquamazione, ed edema. La scala di valutazione utilizzata è: 0, nessun cambiamento di pelle; 1, malattia lieve; 2, moderato e 3, grave. All'area interessata per ciascuna sede (totale di entrambe le mani) viene assegnato un punteggio da 0 a 4 (0, 0%; 1, 1-25%; 2, 26-50%; 3, 51-75% e 4, 76 -100%) per l'entità dei sintomi clinici. Infine, la somma totale dell'intensità dei sei segni clinici moltiplicata per l'estensione di ciascuna sede è chiamata punteggio HECSI e può variare da 0 a un massimo di 360 punti, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. Il punteggio riflette la gravità dell'HE come segue: 1-16, HE lieve; 17-37, HE moderato; 38-116 HE grave e 117-360, HE molto grave.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% dell'HECSI basale (HECSI50) durante le valutazioni.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 settimane
L'HECSI è una misura della gravità della malattia dell'eczema della mano considerando l'estensione e l'intensità della malattia. Ogni mano è suddivisa in cinque aree (punta delle dita, dita (tranne le punte), palmi, dorso delle mani e polsi) e ciascuna area è classificata in base all'intensità di sei segni clinici: eritema, indurimento/papulazione, vescicole, fissurazione, desquamazione, ed edema. La scala di valutazione utilizzata è: 0, nessun cambiamento di pelle; 1, malattia lieve; 2, moderato e 3, grave. All'area interessata per ciascuna sede (totale di entrambe le mani) viene assegnato un punteggio da 0 a 4 (0, 0%; 1, 1-25%; 2, 26-50%; 3, 51-75% e 4, 76 -100%) per l'entità dei sintomi clinici. Infine, la somma totale dell'intensità dei sei segni clinici moltiplicata per l'estensione di ciascuna sede è chiamata punteggio HECSI e può variare da 0 a un massimo di 360 punti, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. Il punteggio riflette la gravità dell'HE come segue: 1-16, HE lieve; 17-37, HE moderato; 38-116 HE grave e 117-360, HE molto grave.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 settimane
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 90% dell'HECSI al basale (HECSI90) durante le valutazioni.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 settimane
L'HECSI è una misura della gravità della malattia dell'eczema della mano considerando l'estensione e l'intensità della malattia. Ogni mano è suddivisa in cinque aree (punta delle dita, dita (tranne le punte), palmi, dorso delle mani e polsi) e ciascuna area è classificata in base all'intensità di sei segni clinici: eritema, indurimento/papulazione, vescicole, fissurazione, desquamazione, ed edema. La scala di valutazione utilizzata è: 0, nessun cambiamento di pelle; 1, malattia lieve; 2, moderato e 3, grave. All'area interessata per ciascuna sede (totale di entrambe le mani) viene assegnato un punteggio da 0 a 4 (0, 0%; 1, 1-25%; 2, 26-50%; 3, 51-75% e 4, 76 -100%) per l'entità dei sintomi clinici. Infine, la somma totale dell'intensità dei sei segni clinici moltiplicata per l'estensione di ciascuna sede è chiamata punteggio HECSI e può variare da 0 a un massimo di 360 punti, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. Il punteggio riflette la gravità dell'HE come segue: 1-16, HE lieve; 17-37, HE moderato; 38-116 HE grave e 117-360, HE molto grave.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 settimane
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 100% dell'HECSI al basale (HECSI100) durante le valutazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 settimane
L'HECSI è una misura della gravità della malattia dell'eczema della mano considerando l'estensione e l'intensità della malattia. Ogni mano è suddivisa in cinque aree (punta delle dita, dita (tranne le punte), palmi, dorso delle mani e polsi) e ciascuna area è classificata in base all'intensità di sei segni clinici: eritema, indurimento/papulazione, vescicole, fissurazione, desquamazione, ed edema. La scala di valutazione utilizzata è: 0, nessun cambiamento di pelle; 1, malattia lieve; 2, moderato e 3, grave. All'area interessata per ciascuna sede (totale di entrambe le mani) viene assegnato un punteggio da 0 a 4 (0, 0%; 1, 1-25%; 2, 26-50%; 3, 51-75% e 4, 76 -100%) per l'entità dei sintomi clinici. Infine, la somma totale dell'intensità dei sei segni clinici moltiplicata per l'estensione di ciascuna sede è chiamata punteggio HECSI e può variare da 0 a un massimo di 360 punti, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. Il punteggio riflette la gravità dell'HE come segue: 1-16, HE lieve; 17-37, HE moderato; 38-116 HE grave e 117-360, HE molto grave.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio HECSI durante le valutazioni.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 settimane
L'HECSI è una misura della gravità della malattia dell'eczema della mano considerando l'estensione e l'intensità della malattia. Ogni mano è suddivisa in cinque aree (punta delle dita, dita (tranne le punte), palmi, dorso delle mani e polsi) e ciascuna area è classificata in base all'intensità di sei segni clinici: eritema, indurimento/papulazione, vescicole, fissurazione, desquamazione, ed edema. La scala di valutazione utilizzata è: 0, nessun cambiamento di pelle; 1, malattia lieve; 2, moderato e 3, grave. All'area interessata per ciascuna sede (totale di entrambe le mani) viene assegnato un punteggio da 0 a 4 (0, 0%; 1, 1-25%; 2, 26-50%; 3, 51-75% e 4, 76 -100%) per l'entità dei sintomi clinici. Infine, la somma totale dell'intensità dei sei segni clinici moltiplicata per l'estensione di ciascuna sede è chiamata punteggio HECSI e può variare da 0 a un massimo di 360 punti, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. Il punteggio riflette la gravità dell'HE come segue: 1-16, HE lieve; 17-37, HE moderato; 38-116 HE grave e 117-360, HE molto grave.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 settimane
Modifica (2 o più punti) nella valutazione globale del medico per l'eczema cronico della mano IGA-CHE) alle valutazioni.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 settimane
L'IGA-CHE valuta la gravità della malattia globale del paziente valutata dal medico e si basa su una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).
Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 settimane
Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) durante le valutazioni.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 settimane
DLQI è un questionario convalidato, autosomministrato, di 10 voci che misura l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita dei pazienti, sulla base del ricordo dell'ultima settimana. I domini includono sintomi, sentimenti, attività quotidiane, attività sociali, tempo libero, lavoro o studio, relazioni personali e trattamento. Ogni domanda riceve una risposta su una scala da 0 (per niente) a 3 (molto) e il punteggio totale può variare da 0 a 30.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 settimane
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PaGA) durante le valutazioni.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 settimane
Il PaGA valuta la gravità della malattia globale del paziente valutata dal paziente e si basa su una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).
Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS) - Picco di dolore cutaneo alle mani nelle ultime 24 ore durante le valutazioni.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 settimane
NRS è una scala numerica semplice e comunemente usata in cui il paziente valuta i sintomi del paziente come dolore, prurito e insonnia su una scala da 0 (nessun dolore, nessun prurito, nessuna insonnia) a 10 (peggiore dolore, peggior prurito, peggior insonnia) .
Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS) - Picco di dolore cutaneo alle mani negli ultimi 7 giorni durante le valutazioni.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 settimane
NRS è una scala numerica semplice e comunemente usata in cui il paziente valuta i sintomi del paziente come dolore, prurito e insonnia su una scala da 0 (nessun dolore, nessun prurito, nessuna insonnia) a 10 (peggiore dolore, peggior prurito, peggior insonnia) .
Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 settimane
Variazione rispetto al basale in NRS - Picco di prurito alle mani nelle ultime 24 ore durante le valutazioni.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 settimane
NRS è una scala numerica semplice e comunemente usata in cui il paziente valuta i sintomi del paziente come dolore, prurito e insonnia su una scala da 0 (nessun dolore, nessun prurito, nessuna insonnia) a 10 (peggiore dolore, peggior prurito, peggior insonnia) .
Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 settimane
Variazione rispetto al basale in NRS - Picco di prurito alle mani negli ultimi 7 giorni alle valutazioni.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 settimane
NRS è una scala numerica semplice e comunemente usata in cui il paziente valuta i sintomi del paziente come dolore, prurito e insonnia su una scala da 0 (nessun dolore, nessun prurito, nessuna insonnia) a 10 (peggiore dolore, peggior prurito, peggior insonnia) .
Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 settimane
Variazione rispetto al basale in NRS - insonnia nelle ultime 24 ore alle valutazioni.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 settimane
NRS è una scala numerica semplice e comunemente usata in cui il paziente valuta i sintomi del paziente come dolore, prurito e insonnia su una scala da 0 (nessun dolore, nessun prurito, nessuna insonnia) a 10 (peggiore dolore, peggior prurito, peggior insonnia) .
Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 settimane
Variazione rispetto al basale in NRS - insonnia negli ultimi 7 anni alle valutazioni.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 settimane
NRS è una scala numerica semplice e comunemente usata in cui il paziente valuta i sintomi del paziente come dolore, prurito e insonnia su una scala da 0 (nessun dolore, nessun prurito, nessuna insonnia) a 10 (peggiore dolore, peggior prurito, peggior insonnia) .
Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 settimane
Variazione rispetto al basale in NRS - Soddisfazione del trattamento del paziente negli ultimi 7 alle valutazioni.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 settimane
NRS è una scala numerica semplice e comunemente usata in cui il paziente valuta la soddisfazione del trattamento del paziente su una scala da 0 (molto insoddisfatto) a 10 (molto soddisfatto).
Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario sull'eczema della mano sulla qualità della vita (QOLHEQ) alle valutazioni.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 settimane
QOLHEQ è un questionario di 30 domande convalidato e autosomministrato che misura la compromissione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei pazienti con HE. I domini includono sintomi, emozioni, funzionamento e trattamento/prevenzione. Da 0 (per niente) a 4 (sempre) e il punteggio totale può variare da 0 a 120. Un punteggio QOLHEQ maggiore di 86 è indicativo di una compromissione molto forte.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 settimane
Variazione rispetto al basale della produttività del lavoro e compromissione dell'attività: CHE (WPAI:CHE) alle valutazioni.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 settimane
WPAI è un questionario convalidato e autosomministrato che misura l'impatto dell'ESC sul lavoro. I domini includono il tempo assente dal lavoro e la compromissione del lavoro e delle attività regolari dovute a CHE.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 settimane
Eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), reazioni avverse gravi (SAR) e sospette reazioni avverse gravi inattese (SUSARS) documentate durante le valutazioni.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 settimane
Gli eventi avversi sono qualsiasi segno o incidente, sintomo o malattia sfavorevole e/o non intenzionale, correlato al roflumilast o al placebo. Ciò include anche i risultati di laboratorio al di fuori del range di riferimento, anche se saranno esaminati solo i risultati di laboratorio con rilevanza clinica. Qualsiasi evento avverso dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale a 8 giorni dopo l'ultima somministrazione del medicinale sperimentale verrà registrato, sebbene l'evento sfavorevole riportato nei questionari non verrà registrato come AE. SAE e SAR sono qualsiasi evento avverso o reazione avversa che provoca la morte, è pericolosa per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa o è un'anomalia congenita del difetto alla nascita.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 28 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzionalità polmonare tra il basale e la settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane

Esito esplorativo: il test della concentrazione frazionaria di ossido nitrico esalato (FeNO) sarà utilizzato per valutare i cambiamenti nella funzione polmonare.

Il test FeNO verrà utilizzato per determinare il livello di infiammazione polmonare eosinofila. Viene eseguito utilizzando un dispositivo portatile che misura i livelli di ossido nitrico in parti per miliardo (PPB) nell'aria espirata. Quando si esegue il test è molto importante che il paziente espiri lentamente. Il test è non invasivo e sicuro e dura ca. 30 secondi. Il test viene eseguito utilizzando un apparecchio NIOX VERO con marchio CE.
16 settimane
Variazione della funzionalità polmonare tra il basale e la settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane

Esito esplorativo: la spirometria verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nella funzione polmonare.

La spirometria è il test di funzionalità polmonare più comune e misura il volume espiratorio forzato durante il primo secondo (FEV1) e la capacità del volume forzato (FVC). Il rapporto FEV1/FVC viene utilizzato per diagnosticare malattie polmonari ostruttive e restrittive. Il test è completato una volta ottenute due misure accettabili e riproducibili. Il test dura 5-10 minuti ed è sicuro e non invasivo.
16 settimane
Variazione del fattore di idratazione naturale (NMF) tra il basale e la settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
Esito esplorativo: il cambiamento nell'NMF sarà valutato utilizzando nastri adesivi.
16 settimane
Variazione dei livelli di citochine tra il basale e la settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
Esito esplorativo: verranno effettuate analisi delle citochine mediante scoperta su scala meso (MSD) per studiare i cambiamenti nella rottura della barriera epidermica attraverso i cambiamenti nelle citochine (ad es. IL-10). I livelli di citochine saranno valutati mediante tape-strips.
16 settimane
Variazione delle ceramidi (lipidi) tra il basale e la settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
Esito esplorativo: verrà eseguito il profilo lipidico mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HP-LC). Le ceramidi saranno valutate utilizzando strisce adesive.
16 settimane
Variazione delle comunità batteriche cutanee tra il basale e la settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
Esito esplorativo: sarà effettuata la successiva caratterizzazione del microbioma con il sequenziamento dell'rRNA 16S. I cambiamenti nel microbioma cutaneo sono misurati come abbondanza relativa (%) di generi batterici. Il microbioma cutaneo sarà valutato utilizzando eSwaps standard.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jacob Pontoppidan Thyssen

Collaboratori

The Novo Nordic Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC-HE-RO
  • 2022-503011-42-00 (Altro identificatore: EU trial number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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