Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłego wyprysku dłoni za pomocą doustnego roflumilastu (HERO)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jacob Pontoppidan Thyssen

Leczenie przewlekłego wyprysku rąk za pomocą doustnego roflumilastu (HERO) — randomizowana, kontrolowana próba

To badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z otwartym rozszerzeniem.

Celem i celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa roflumilastu (inhibitora PDE4) u dorosłych pacjentów z przewlekłym wypryskiem rąk (CHE).

Pacjenci będą otrzymywać przez 16 tygodni leczenie roflumilastem lub tabletkami placebo. Następnie obie grupy kontynuują leczenie metodą otwartej próby przez 12 tygodni, podczas których obie grupy otrzymają leczenie roflumilastem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo stosowania roflumilastu u dorosłych pacjentów z CHE. Postawiono hipotezę, że u pacjentów leczonych doustnie roflumilastem (500 mikrogramów raz na dobę) wystąpi poprawa w zakresie umiarkowanej do ciężkiej CHE (mierzonej za pomocą wskaźnika ciężkości wyprysku dłoni). (HECSI)) i zmienić mikrobiom skóry. Po drugie, przypuszcza się, że pacjenci leczeni doustnym roflumilastem doświadczą poprawy czynności płuc i utraty wagi.

To badanie obejmuje dwie fazy:

Faza 1: 20 pacjentów będzie otrzymywać roflumilast w tabletkach zawierających 500 mikrogramów raz na dobę przez 16 tygodni, a 20 pacjentów będzie otrzymywać placebo raz na dobę przez 16 tygodni.

Faza 2: Wszyscy 40 pacjentów z fazy 1 będzie otrzymywać roflumilast w tabletkach zawierających 500 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Department of dermatology and veneorology, Bispebjerg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wiek ≤ 75 lat
  • HECSI ≥ 18 (umiarkowany do ciężkiego wyprysk dłoni)
  • IGA-CHE ≥ 3
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 20 kg/m2
  • Ujemny wynik testu ciążowego (tylko kobiety w wieku rozrodczym (patrz punkt 2.8))
  • Chęć stosowania bezpiecznej antykoncepcji podczas całego badania i co najmniej 1 tydzień po zakończeniu leczenia (-5-krotny okres półtrwania Roflumilastu w osoczu). To tylko uwzględnia potencjał rozrodczy kobiet
  • Mówi, rozumie i czyta po duńsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba immunologiczna, np. HIV, toczeń układowy i twardzina układowa
  • Rozpoznanie aktualnej gruźlicy
  • Aktualne wirusowe zapalenie wątroby
  • Historia niewydolności serca (NYHA III-IV)
  • Historia umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności wątroby (Child-Pugh B-C)
  • Obecna lub przebyta depresja z myślami samobójczymi
  • Terapia miejscowa (przeciwzapalna) przewlekłego wyprysku dłoni 14 dni przed randomizacją
  • Terapia miejscowa (przeciwzapalna) przewlekłego wyprysku dłoni podczas badania
  • Terapia ogólnoustrojowa przewlekłego wyprysku dłoni 28 dni przed randomizacją
  • Terapia ogólnoustrojowa przewlekłego wyprysku dłoni w trakcie studiów
  • Obecne leczenie doustną dikloksacyliną lub makrolidem
  • Obecne leczenie miejscowymi antybiotykami
  • Rozpoznanie wyprysku kontaktowego o znaczeniu klinicznym 3 miesiące przed randomizacją
  • Wcześniejsze leczenie apremilastem (Otezla®) lub roflumilastem (Daxas®)
  • Potwierdzona ciąża
  • Karmienie piersią
  • Oddawanie krwi podczas nauki
  • Alergia na roflumilast lub jakikolwiek inny inhibitor PDE-4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Roflumilast
20 pacjentów biorących udział w badaniu jest losowo przydzielanych do grupy czynnej, w której stosuje się ogólnoustrojowo tabletki roflumilastu 500 mikrogramów.
Lek: Roflumilast 500 μg Tabletka doustna
W fazie 1 losowo przydzielono do grupy otrzymującej ogólnoustrojowo roflumilast lub placebo. Wszyscy uczestniczący pacjenci otrzymają roflumilast w fazie 2.
Inne nazwy:
  • Daxas
Komparator placebo: Placebo
20 uczestniczących pacjentów jest losowo przydzielanych do grupy czynnej, w której otrzymują ogólnoustrojowe tabletki placebo.
Lek: Placebo
Tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wskaźnik ciężkości wyprysku rąk (HECSI75) zmniejszył się o co najmniej 75% w 16. tygodniu w porównaniu z HECSI na początku badania.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
HECSI jest miarą ciężkości choroby wyprysku rąk, biorąc pod uwagę zasięg i intensywność choroby. Każdą dłoń podzielono na pięć obszarów (opuszki palców, palce (oprócz końcówek), dłonie, wierzch dłoni i nadgarstki), a każdy obszar oceniono pod kątem nasilenia sześciu objawów klinicznych: rumień, stwardnienie/grudki, pęcherzyki, bruzdy, łuszczenie się, i obrzęk. Stosowana skala ocen to: 0, brak zmian skórnych; 1, łagodna choroba; 2, umiarkowane i 3, ciężkie. Dotknięty obszar dla każdej lokalizacji (suma obu rąk) otrzymuje ocenę od 0 do 4 (0, 0%; 1, 1-25%; 2, 26-50%; 3, 51-75% i 4, 76 -100%) dla zakresu objawów klinicznych. Wreszcie, całkowita suma intensywności sześciu objawów klinicznych pomnożona przez zasięg każdej lokalizacji jest nazywana wynikiem HECSI i może wahać się od 0 do maksymalnie 360 ​​punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą ciężkość choroby. Wynik odzwierciedla nasilenie HE w następujący sposób: 1-16, łagodny HE; 17-37, średni HE; 38-116 ciężki OB i 117-360, bardzo ciężki OB.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających co najmniej 50% redukcję wyjściowego HECSI (HECSI50) podczas ocen.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
HECSI jest miarą ciężkości choroby wyprysku rąk, biorąc pod uwagę zasięg i intensywność choroby. Każdą dłoń podzielono na pięć obszarów (opuszki palców, palce (oprócz końcówek), dłonie, wierzch dłoni i nadgarstki), a każdy obszar oceniono pod kątem nasilenia sześciu objawów klinicznych: rumień, stwardnienie/grudki, pęcherzyki, bruzdy, łuszczenie się, i obrzęk. Stosowana skala ocen to: 0, brak zmian skórnych; 1, łagodna choroba; 2, umiarkowane i 3, ciężkie. Dotknięty obszar dla każdej lokalizacji (suma obu rąk) otrzymuje ocenę od 0 do 4 (0, 0%; 1, 1-25%; 2, 26-50%; 3, 51-75% i 4, 76 -100%) dla zakresu objawów klinicznych. Wreszcie, całkowita suma intensywności sześciu objawów klinicznych pomnożona przez zasięg każdej lokalizacji jest nazywana wynikiem HECSI i może wahać się od 0 do maksymalnie 360 ​​punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą ciężkość choroby. Wynik odzwierciedla nasilenie HE w następujący sposób: 1-16, łagodny HE; 17-37, średni HE; 38-116 ciężki OB i 117-360, bardzo ciężki OB.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających co najmniej 90% redukcję wyjściowego HECSI (HECSI90) podczas ocen.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
HECSI jest miarą ciężkości choroby wyprysku rąk, biorąc pod uwagę zasięg i intensywność choroby. Każdą dłoń podzielono na pięć obszarów (opuszki palców, palce (oprócz końcówek), dłonie, wierzch dłoni i nadgarstki), a każdy obszar oceniono pod kątem nasilenia sześciu objawów klinicznych: rumień, stwardnienie/grudki, pęcherzyki, bruzdy, łuszczenie się, i obrzęk. Stosowana skala ocen to: 0, brak zmian skórnych; 1, łagodna choroba; 2, umiarkowane i 3, ciężkie. Dotknięty obszar dla każdej lokalizacji (suma obu rąk) otrzymuje ocenę od 0 do 4 (0, 0%; 1, 1-25%; 2, 26-50%; 3, 51-75% i 4, 76 -100%) dla zakresu objawów klinicznych. Wreszcie, całkowita suma intensywności sześciu objawów klinicznych pomnożona przez zasięg każdej lokalizacji jest nazywana wynikiem HECSI i może wahać się od 0 do maksymalnie 360 ​​punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą ciężkość choroby. Wynik odzwierciedla nasilenie HE w następujący sposób: 1-16, łagodny HE; 17-37, średni HE; 38-116 ciężki OB i 117-360, bardzo ciężki OB.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających co najmniej 100% redukcję wyjściowego HECSI (HECSI100) podczas oceny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
HECSI jest miarą ciężkości choroby wyprysku rąk, biorąc pod uwagę zasięg i intensywność choroby. Każdą dłoń podzielono na pięć obszarów (opuszki palców, palce (oprócz końcówek), dłonie, wierzch dłoni i nadgarstki), a każdy obszar oceniono pod kątem nasilenia sześciu objawów klinicznych: rumień, stwardnienie/grudki, pęcherzyki, bruzdy, łuszczenie się, i obrzęk. Stosowana skala ocen to: 0, brak zmian skórnych; 1, łagodna choroba; 2, umiarkowane i 3, ciężkie. Dotknięty obszar dla każdej lokalizacji (suma obu rąk) otrzymuje ocenę od 0 do 4 (0, 0%; 1, 1-25%; 2, 26-50%; 3, 51-75% i 4, 76 -100%) dla zakresu objawów klinicznych. Wreszcie, całkowita suma intensywności sześciu objawów klinicznych pomnożona przez zasięg każdej lokalizacji jest nazywana wynikiem HECSI i może wahać się od 0 do maksymalnie 360 ​​punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą ciężkość choroby. Wynik odzwierciedla nasilenie HE w następujący sposób: 1-16, łagodny HE; 17-37, średni HE; 38-116 ciężki OB i 117-360, bardzo ciężki OB.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
Procentowa zmiana wyniku HECSI w stosunku do wartości wyjściowych podczas ocen.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
HECSI jest miarą ciężkości choroby wyprysku rąk, biorąc pod uwagę zasięg i intensywność choroby. Każdą dłoń podzielono na pięć obszarów (opuszki palców, palce (oprócz końcówek), dłonie, wierzch dłoni i nadgarstki), a każdy obszar oceniono pod kątem nasilenia sześciu objawów klinicznych: rumień, stwardnienie/grudki, pęcherzyki, bruzdy, łuszczenie się, i obrzęk. Stosowana skala ocen to: 0, brak zmian skórnych; 1, łagodna choroba; 2, umiarkowane i 3, ciężkie. Dotknięty obszar dla każdej lokalizacji (suma obu rąk) otrzymuje ocenę od 0 do 4 (0, 0%; 1, 1-25%; 2, 26-50%; 3, 51-75% i 4, 76 -100%) dla zakresu objawów klinicznych. Wreszcie, całkowita suma intensywności sześciu objawów klinicznych pomnożona przez zasięg każdej lokalizacji jest nazywana wynikiem HECSI i może wahać się od 0 do maksymalnie 360 ​​punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą ciężkość choroby. Wynik odzwierciedla nasilenie HE w następujący sposób: 1-16, łagodny HE; 17-37, średni HE; 38-116 ciężki OB i 117-360, bardzo ciężki OB.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
Zmiana (2 lub więcej punktów) w ogólnej ocenie lekarza dla przewlekłego wyprysku rąk IGA-CHE) podczas ocen.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
IGA-CHE ocenia nasilenie ogólnej choroby pacjenta ocenianej przez lekarza i opiera się na 5-punktowej skali od 0 (wolna) do 4 (ciężka).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dermatologicznym wskaźniku jakości życia (DLQI) podczas ocen.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
DLQI to zweryfikowany, samodzielnie wypełniony, 10-punktowy kwestionariusz, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia pacjentów, w oparciu o wspomnienia z ostatniego tygodnia. Domeny obejmują objawy, uczucia, codzienne czynności, kontakty towarzyskie, czas wolny, pracę lub naukę, relacje osobiste i leczenie. Na każde pytanie odpowiada się w skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo), a łączny wynik może wahać się od 0 do 30.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w ogólnej ocenie pacjenta (PaGA) podczas ocen.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
PaGA ocenia ciężkość choroby ogólnej pacjenta ocenianej przez pacjenta i opiera się na 5-punktowej skali od 0 (bezobjawowy) do 4 (ciężki).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w numerycznej skali oceny (NRS) — Szczytowy ból skóry dłoni w ciągu ostatnich 24 godzin podczas oceny.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
NRS to prosta i powszechnie stosowana skala numeryczna, w której pacjent ocenia objawy pacjenta, takie jak ból, swędzenie i bezsenność w skali od 0 (brak bólu, brak swędzenia, brak bezsenności) do 10 (najgorszy ból, najgorsze swędzenie, najgorsza bezsenność). .
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w numerycznej skali ocen (NRS) — Szczytowy ból skóry dłoni w ciągu ostatnich 7 dni podczas oceny.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
NRS to prosta i powszechnie stosowana skala numeryczna, w której pacjent ocenia objawy pacjenta, takie jak ból, swędzenie i bezsenność w skali od 0 (brak bólu, brak swędzenia, brak bezsenności) do 10 (najgorszy ból, najgorsze swędzenie, najgorsza bezsenność). .
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w NRS – Szczytowe swędzenie dłoni w ciągu ostatnich 24 godzin podczas oceny.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
NRS to prosta i powszechnie stosowana skala numeryczna, w której pacjent ocenia objawy pacjenta, takie jak ból, swędzenie i bezsenność w skali od 0 (brak bólu, brak swędzenia, brak bezsenności) do 10 (najgorszy ból, najgorsze swędzenie, najgorsza bezsenność). .
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w NRS – Szczytowe swędzenie dłoni w ciągu ostatnich 7 dni podczas oceny.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
NRS to prosta i powszechnie stosowana skala numeryczna, w której pacjent ocenia objawy pacjenta, takie jak ból, swędzenie i bezsenność w skali od 0 (brak bólu, brak swędzenia, brak bezsenności) do 10 (najgorszy ból, najgorsze swędzenie, najgorsza bezsenność). .
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w skali NRS – bezsenność w ciągu ostatnich 24 godzin podczas oceny.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
NRS to prosta i powszechnie stosowana skala numeryczna, w której pacjent ocenia objawy pacjenta, takie jak ból, swędzenie i bezsenność w skali od 0 (brak bólu, brak swędzenia, brak bezsenności) do 10 (najgorszy ból, najgorsze swędzenie, najgorsza bezsenność). .
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w skali NRS – bezsenność w ciągu ostatnich 7 przy ocenach.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
NRS to prosta i powszechnie stosowana skala numeryczna, w której pacjent ocenia objawy pacjenta, takie jak ból, swędzenie i bezsenność w skali od 0 (brak bólu, brak swędzenia, brak bezsenności) do 10 (najgorszy ból, najgorsze swędzenie, najgorsza bezsenność). .
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w NRS — satysfakcja pacjenta z leczenia w ciągu ostatnich 7 ocen.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
NRS to prosta i powszechnie stosowana skala numeryczna, w której pacjent ocenia satysfakcję z leczenia w skali od 0 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu dotyczącym jakości życia dłoni (QOLHEQ) podczas ocen.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
QOLHEQ to zweryfikowany, samodzielnie wypełniany kwestionariusz składający się z 30 pytań, który mierzy upośledzenie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) u pacjentów z HE. Domeny obejmują objawy, emocje, funkcjonowanie oraz leczenie/profilaktykę. 0 (wcale) do 4 (cały czas), a łączny wynik może wahać się od 0 do 120. Wynik QOLHEQ większy niż 86 wskazuje na bardzo silne upośledzenie.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową upośledzenia wydajności pracy i aktywności: CHE (WPAI:CHE) podczas oceny.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
WPAI to zweryfikowany, samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który mierzy wpływ CHE na pracę. Domeny obejmują czas nieobecności w pracy oraz upośledzenie pracy i regularnych czynności z powodu CHE.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
Zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), poważne działania niepożądane (SAR) i podejrzewane nieoczekiwane poważne działania niepożądane (SUSARS) udokumentowane podczas ocen.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni
AE to wszelkie niekorzystne i/lub niezamierzone oznaki lub incydenty, objawy lub choroby związane z roflumilastem lub placebo. Obejmuje to również wyniki laboratoryjne poza zakresem referencyjnym, chociaż badane będą tylko wyniki laboratoryjne mające znaczenie kliniczne. Wszelkie AE od pierwszego podania badanego leku do 8 dni po ostatnim podaniu badanego leku będą rejestrowane, chociaż zdarzenia niepożądane zgłaszane w kwestionariuszach nie będą rejestrowane jako AE. SAE i SAR to wszelkie zdarzenia niepożądane lub działania niepożądane, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkują trwałą lub znaczną niepełnosprawnością lub są wrodzoną wadą wrodzoną.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 28 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności płuc między punktem wyjściowym a tygodniem 16
Ramy czasowe: 16 tygodni

Wynik eksploracyjny: Test stężenia ułamkowego tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) zostanie wykorzystany do oceny zmian w czynności płuc.

Test FeNO posłuży do określenia stopnia eozynofilowego zapalenia płuc. Wykonuje się go za pomocą przenośnego urządzenia, które mierzy poziom tlenku azotu w częściach na miliard (PPB) w wydychanym powietrzu. Podczas wykonywania badania bardzo ważne jest, aby pacjent wydychał powoli. Badanie jest nieinwazyjne i bezpieczne i trwa ok. 30 sekund. Badanie wykonuje się aparatem NIOX VERO, który posiada znak CE.
16 tygodni
Zmiana czynności płuc między punktem wyjściowym a tygodniem 16
Ramy czasowe: 16 tygodni

Wynik rozpoznawczy: Spirometria zostanie wykorzystana do oceny zmian czynności płuc.

Spirometria jest najczęstszym badaniem czynnościowym płuc i mierzy natężoną objętość wydechową w pierwszej sekundzie (FEV1) oraz natężoną pojemność objętościową (FVC). Stosunek FEV1/FVC służy do diagnozowania obturacyjnej i restrykcyjnej choroby płuc. Badanie jest zakończone po uzyskaniu dwóch akceptowalnych i powtarzalnych pomiarów. Badanie trwa 5-10 minut i jest bezpieczne i nieinwazyjne.
16 tygodni
Zmiana naturalnego czynnika nawilżającego (NMF) między wartością wyjściową a tygodniem 16
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wynik eksploracji: zmiana NMF zostanie oceniona za pomocą pasków.
16 tygodni
Zmiana poziomu cytokin między wartością wyjściową a tygodniem 16
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wynik eksploracji: zostaną przeprowadzone analizy cytokin metodą wykrywania w skali mezo (MSD) w celu zbadania zmian w przerwaniu bariery naskórkowej poprzez zmiany w cytokinach (np. IL-10). Poziomy cytokin będą oceniane przy użyciu pasków taśmowych.
16 tygodni
Zmiana ceramidów (lipidów) między punktem wyjściowym a 16 tygodniem
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wynik eksploracji: zostanie wykonane profilowanie lipidomiczne za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HP-LC). Ceramidy będą oceniane za pomocą taśm-pasków.
16 tygodni
Zmiana w zbiorowiskach bakteryjnych skóry między punktem wyjściowym a tygodniem 16
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wynik eksploracji: zostanie przeprowadzona późniejsza charakterystyka mikrobiomu z sekwencjonowaniem 16S rRNA. Zmiany w mikrobiomie skóry mierzy się jako względną liczebność (%) rodzajów bakterii. Mikrobiom skóry zostanie oceniony przy użyciu standardowych eSwapów.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jacob Pontoppidan Thyssen

Współpracownicy

The Novo Nordic Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC-HE-RO
  • 2022-503011-42-00 (Inny identyfikator: EU trial number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj