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Behandlung von chronischem Handekzem mit oralem Roflumilast (HERO)

4. August 2026 aktualisiert von: Jacob Pontoppidan Thyssen

Behandlung von chronischem Handekzem mit oralem Roflumilast (HERO) – eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit offener Verlängerung.

Zweck und Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Roflumilast (PDE4-Hemmer) bei erwachsenen Patienten mit chronischem Handekzem (CHE) zu untersuchen.

Die Patienten erhalten eine 16-wöchige Behandlung mit entweder Roflumilast oder Placebo-Tabletten. Danach setzen beide Gruppen die Open-Label-Behandlung für 12 Wochen fort, wobei beide Gruppen eine Behandlung mit Roflumilast erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Roflumilast bei erwachsenen Patienten mit CHE untersuchen, und es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten, die mit oralem Roflumilast (500 Mikrogramm einmal täglich) behandelt werden, eine Verbesserung ihres mittelschweren bis schweren CHE (gemessen anhand des Handekzem-Schwereindex) erfahren werden (HECSI)) und verändern das Hautmikrobiom. Zweitens wird angenommen, dass Patienten, die mit oralem Roflumilast behandelt werden, eine verbesserte Lungenfunktion und einen Gewichtsverlust erfahren werden.

Diese Studie umfasst zwei Phasen:

Phase 1: 20 Patienten erhalten 16 Wochen lang einmal täglich eine 500-Mikrogramm-Tablette Roflumilast, während 20 Patienten 16 Wochen lang einmal täglich Placebo erhalten.

Phase 2: Alle 40 Patienten aus Phase 1 erhalten 12 Wochen lang einmal täglich eine 500-Mikrogramm-Tablette Roflumilast.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Department of dermatology and veneorology, Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Alter ≤ 75 Jahre
  • HECSI ≥ 18 (mittelschweres bis schweres Handekzem)
  • IGA-CHE ≥ 3
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 20 kg/m2
  • Negativer Schwangerschaftstest (nur Frauen im gebärfähigen Alter (siehe Abschnitt 2.8))
  • Bereit, während der gesamten Studie und mindestens 1 Woche nach Behandlungsende (-5-fache Plasmahalbwertszeit von Roflumilast) ein sicheres Antikonzeptionsmittel zu verwenden. Dies berücksichtigt nur das gebärfähige Potenzial von Frauen
  • Spricht, versteht und liest Dänisch.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere immunologische Erkrankung, z. HIV, systemischer Lupus und systemische Sklerose
  • Diagnose einer aktuellen Tuberkulose
  • Aktuelle Virushepatitis
  • Geschichte der Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
  • Vorgeschichte von mäßigem oder schwerem Leberversagen (Child-Pugh B-C)
  • Aktuelle oder frühere Depression mit Suizidgedanken
  • Topische Therapie (entzündungshemmend) bei chronischem Handekzem 14 Tage vor Randomisierung
  • Topische Therapie (entzündungshemmend) bei chronischem Handekzem während der Studie
  • Systemische Therapie bei chronischem Handekzem 28 Tage vor Randomisierung
  • Systemische Therapie bei chronischem Handekzem im Studium
  • Aktuelle Behandlung mit oralem Dicloxacillin oder Makrolid
  • Aktuelle Behandlung mit topischen Antibiotika
  • Diagnose eines Kontaktekzems von klinischer Bedeutung 3 Monate vor der Randomisierung
  • Vorbehandlung mit Apremilast (Otezla®) oder Roflumilast (Daxas®)
  • Bestätigte Schwangerschaft
  • Stillen
  • Blutspende während des Studiums
  • Allergie gegen Roflumilast oder einen anderen PDE-4-Hemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Roflumilast
20 der teilnehmenden Patienten werden randomisiert dem aktiven Arm zugeteilt, in dem sie systemisch Roflumilast 500 Mikrogramm Tabletten erhalten.
Arzneimittel: Roflumilast 500 Mcg Tablette zum Einnehmen
In Phase 1 randomisiert entweder systemisches Roflumilast oder Placebo. Alle teilnehmenden Patienten erhalten in Phase 2 Roflumilast.
Andere Namen:
  • Daxas
Placebo-Komparator: Placebo
20 der teilnehmenden Patienten werden randomisiert dem aktiven Arm zugeteilt, in dem systemische Placebo-Tabletten verabreicht werden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in Woche 16 im Vergleich zu HECSI zu Studienbeginn eine Verringerung des Handekzem-Schweregradindex (HECSI75) um mindestens 75 % erreichten.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Wochen
HECSI ist ein Maß für die Schwere der Handekzemerkrankung unter Berücksichtigung des Ausmaßes und der Intensität der Erkrankung. Jede Hand ist in fünf Bereiche unterteilt (Fingerspitzen, Finger (außer den Spitzen), Handinnenflächen, Handrücken und Handgelenke) und jeder Bereich ist nach der Intensität von sechs klinischen Anzeichen eingeteilt: Erythem, Verhärtung/Papulation, Bläschen, Fissuren, Schuppung, und Ödem. Die verwendete Notenskala ist: 0, keine Hautveränderung; 1, leichte Erkrankung; 2, mäßig und 3, schwer. Der betroffene Bereich für jede Stelle (insgesamt beide Hände) erhält eine Punktzahl von 0 bis 4 (0, 0 %; 1, 1–25 %; 2, 26–50 %; 3, 51–75 % und 4, 76). -100%) für das Ausmaß der klinischen Symptome. Schließlich wird die Gesamtsumme der Intensität der sechs klinischen Anzeichen multipliziert mit dem Ausmaß jeder Lokalisation als HECSI-Score bezeichnet und kann zwischen 0 und maximal 360 Punkten variieren, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln. Die Punktzahl spiegelt den HE-Schweregrad wie folgt wider: 1-16, leichte HE; 17-37, mäßige HE; 38-116 schwere HE und 117-360 sehr schwere HE.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine mindestens 50-prozentige Reduktion des HECSI-Ausgangswerts (HECSI50) bei den Untersuchungen erreichten.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Wochen
HECSI ist ein Maß für die Schwere der Handekzemerkrankung unter Berücksichtigung des Ausmaßes und der Intensität der Erkrankung. Jede Hand ist in fünf Bereiche unterteilt (Fingerspitzen, Finger (außer den Spitzen), Handinnenflächen, Handrücken und Handgelenke) und jeder Bereich ist nach der Intensität von sechs klinischen Anzeichen eingeteilt: Erythem, Verhärtung/Papulation, Bläschen, Fissuren, Schuppung, und Ödem. Die verwendete Notenskala ist: 0, keine Hautveränderung; 1, leichte Erkrankung; 2, mäßig und 3, schwer. Der betroffene Bereich für jede Stelle (insgesamt beide Hände) erhält eine Punktzahl von 0 bis 4 (0, 0 %; 1, 1–25 %; 2, 26–50 %; 3, 51–75 % und 4, 76). -100%) für das Ausmaß der klinischen Symptome. Schließlich wird die Gesamtsumme der Intensität der sechs klinischen Anzeichen multipliziert mit dem Ausmaß jeder Lokalisation als HECSI-Score bezeichnet und kann zwischen 0 und maximal 360 Punkten variieren, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln. Die Punktzahl spiegelt den HE-Schweregrad wie folgt wider: 1-16, leichte HE; 17-37, mäßige HE; 38-116 schwere HE und 117-360 sehr schwere HE.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Wochen
Anteil der Patienten, die eine mindestens 90-prozentige Reduktion des HECSI-Ausgangswerts (HECSI90) bei den Untersuchungen erreichten.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Wochen
HECSI ist ein Maß für die Schwere der Handekzemerkrankung unter Berücksichtigung des Ausmaßes und der Intensität der Erkrankung. Jede Hand ist in fünf Bereiche unterteilt (Fingerspitzen, Finger (außer den Spitzen), Handinnenflächen, Handrücken und Handgelenke) und jeder Bereich ist nach der Intensität von sechs klinischen Anzeichen eingeteilt: Erythem, Verhärtung/Papulation, Bläschen, Fissuren, Schuppung, und Ödem. Die verwendete Notenskala ist: 0, keine Hautveränderung; 1, leichte Erkrankung; 2, mäßig und 3, schwer. Der betroffene Bereich für jede Stelle (insgesamt beide Hände) erhält eine Punktzahl von 0 bis 4 (0, 0 %; 1, 1–25 %; 2, 26–50 %; 3, 51–75 % und 4, 76). -100%) für das Ausmaß der klinischen Symptome. Schließlich wird die Gesamtsumme der Intensität der sechs klinischen Anzeichen multipliziert mit dem Ausmaß jeder Lokalisation als HECSI-Score bezeichnet und kann zwischen 0 und maximal 360 Punkten variieren, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln. Die Punktzahl spiegelt den HE-Schweregrad wie folgt wider: 1-16, leichte HE; 17-37, mäßige HE; 38-116 schwere HE und 117-360 sehr schwere HE.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Wochen
Anteil der Patienten, die eine mindestens 100-prozentige Reduktion des HECSI-Ausgangswerts (HECSI100) bei den Untersuchungen erreichten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Wochen
HECSI ist ein Maß für die Schwere der Handekzemerkrankung unter Berücksichtigung des Ausmaßes und der Intensität der Erkrankung. Jede Hand ist in fünf Bereiche unterteilt (Fingerspitzen, Finger (außer den Spitzen), Handinnenflächen, Handrücken und Handgelenke) und jeder Bereich ist nach der Intensität von sechs klinischen Anzeichen eingeteilt: Erythem, Verhärtung/Papulation, Bläschen, Fissuren, Schuppung, und Ödem. Die verwendete Notenskala ist: 0, keine Hautveränderung; 1, leichte Erkrankung; 2, mäßig und 3, schwer. Der betroffene Bereich für jede Stelle (insgesamt beide Hände) erhält eine Punktzahl von 0 bis 4 (0, 0 %; 1, 1–25 %; 2, 26–50 %; 3, 51–75 % und 4, 76). -100%) für das Ausmaß der klinischen Symptome. Schließlich wird die Gesamtsumme der Intensität der sechs klinischen Anzeichen multipliziert mit dem Ausmaß jeder Lokalisation als HECSI-Score bezeichnet und kann zwischen 0 und maximal 360 Punkten variieren, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln. Die Punktzahl spiegelt den HE-Schweregrad wie folgt wider: 1-16, leichte HE; 17-37, mäßige HE; 38-116 schwere HE und 117-360 sehr schwere HE.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Wochen
Prozentuale Änderung des HECSI-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Wochen
HECSI ist ein Maß für die Schwere der Handekzemerkrankung unter Berücksichtigung des Ausmaßes und der Intensität der Erkrankung. Jede Hand ist in fünf Bereiche unterteilt (Fingerspitzen, Finger (außer den Spitzen), Handinnenflächen, Handrücken und Handgelenke) und jeder Bereich ist nach der Intensität von sechs klinischen Anzeichen eingeteilt: Erythem, Verhärtung/Papulation, Bläschen, Fissuren, Schuppung, und Ödem. Die verwendete Notenskala ist: 0, keine Hautveränderung; 1, leichte Erkrankung; 2, mäßig und 3, schwer. Der betroffene Bereich für jede Stelle (insgesamt beide Hände) erhält eine Punktzahl von 0 bis 4 (0, 0 %; 1, 1–25 %; 2, 26–50 %; 3, 51–75 % und 4, 76). -100%) für das Ausmaß der klinischen Symptome. Schließlich wird die Gesamtsumme der Intensität der sechs klinischen Anzeichen multipliziert mit dem Ausmaß jeder Lokalisation als HECSI-Score bezeichnet und kann zwischen 0 und maximal 360 Punkten variieren, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere widerspiegeln. Die Punktzahl spiegelt den HE-Schweregrad wie folgt wider: 1-16, leichte HE; 17-37, mäßige HE; 38-116 schwere HE und 117-360 sehr schwere HE.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Wochen
Änderung (2 oder mehr Punkte) in der ärztlichen Gesamtbeurteilung für chronisches Handekzem IGA-CHE) bei Beurteilungen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Wochen
Der IGA-CHE bewertet den vom Arzt beurteilten Schweregrad der globalen Erkrankung des Patienten und basiert auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Wochen
Veränderung des Dermatologie-Lebensqualitätsindex (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Wochen
DLQI ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen mit 10 Punkten, der die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf die Lebensqualität der Patienten auf der Grundlage der Erinnerungen der letzten Woche misst. Zu den Domänen gehören Symptome, Gefühle, tägliche Aktivitäten, Soziales, Freizeit, Arbeit oder Studium, persönliche Beziehungen und Behandlung. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) beantwortet und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 30 variieren.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Patienten (PaGA) bei Beurteilungen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Wochen
Der PaGA bewertet den Schweregrad der vom Patienten beurteilten Gesamterkrankung des Patienten und basiert auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Wochen
Veränderung der numerischen Bewertungsskala (NRS) gegenüber dem Ausgangswert – Höchster Hautschmerz an den Händen innerhalb der letzten 24 Stunden bei der Beurteilung.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Wochen
NRS ist eine einfache und häufig verwendete numerische Skala, auf der der Patient Patientensymptome wie Schmerzen, Juckreiz und Schlaflosigkeit auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen, kein Juckreiz, keine Schlaflosigkeit) bis 10 (stärkster Schmerz, schlimmster Juckreiz, schlimmste Schlaflosigkeit) bewertet. .
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Wochen
Veränderung der numerischen Bewertungsskala (NRS) gegenüber dem Ausgangswert – Maximaler Hautschmerz an den Händen innerhalb der letzten 7 Tage bei der Beurteilung.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Wochen
NRS ist eine einfache und häufig verwendete numerische Skala, auf der der Patient Patientensymptome wie Schmerzen, Juckreiz und Schlaflosigkeit auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen, kein Juckreiz, keine Schlaflosigkeit) bis 10 (stärkster Schmerz, schlimmster Juckreiz, schlimmste Schlaflosigkeit) bewertet. .
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Wochen
Änderung der NRS gegenüber dem Ausgangswert – Höhepunkt des Juckreizes an den Händen innerhalb der letzten 24 Stunden bei der Untersuchung.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Wochen
NRS ist eine einfache und häufig verwendete numerische Skala, auf der der Patient Patientensymptome wie Schmerzen, Juckreiz und Schlaflosigkeit auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen, kein Juckreiz, keine Schlaflosigkeit) bis 10 (stärkster Schmerz, schlimmster Juckreiz, schlimmste Schlaflosigkeit) bewertet. .
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Wochen
Änderung der NRS gegenüber dem Ausgangswert – Höhepunkt des Juckreizes an den Händen innerhalb der letzten 7 Tage bei der Untersuchung.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Wochen
NRS ist eine einfache und häufig verwendete numerische Skala, auf der der Patient Patientensymptome wie Schmerzen, Juckreiz und Schlaflosigkeit auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen, kein Juckreiz, keine Schlaflosigkeit) bis 10 (stärkster Schmerz, schlimmster Juckreiz, schlimmste Schlaflosigkeit) bewertet. .
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Wochen
Änderung der NRS gegenüber dem Ausgangswert – Schlaflosigkeit innerhalb der letzten 24 Stunden bei der Untersuchung.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Wochen
NRS ist eine einfache und häufig verwendete numerische Skala, auf der der Patient Patientensymptome wie Schmerzen, Juckreiz und Schlaflosigkeit auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen, kein Juckreiz, keine Schlaflosigkeit) bis 10 (stärkster Schmerz, schlimmster Juckreiz, schlimmste Schlaflosigkeit) bewertet. .
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in NRS – Schlaflosigkeit innerhalb der letzten 7 bei der Beurteilung.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Wochen
NRS ist eine einfache und häufig verwendete numerische Skala, auf der der Patient Patientensymptome wie Schmerzen, Juckreiz und Schlaflosigkeit auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen, kein Juckreiz, keine Schlaflosigkeit) bis 10 (stärkster Schmerz, schlimmster Juckreiz, schlimmste Schlaflosigkeit) bewertet. .
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in NRS – Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung innerhalb der letzten 7 bei Bewertungen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Wochen
NRS ist eine einfache und häufig verwendete numerische Skala, auf der der Patient die Behandlungszufriedenheit des Patienten auf einer Skala von 0 (sehr unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden) bewertet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Wochen
Änderung des Handekzem-Fragebogens zur Lebensqualität (QOLHEQ) gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Wochen
QOLHEQ ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen mit 30 Fragen, der die Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten mit HE misst. Zu den Domänen gehören Symptome, Emotionen, Funktion und Behandlung/Prävention. 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer) und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 120 variieren. Ein QOLHEQ-Wert über 86 weist auf eine sehr starke Beeinträchtigung hin.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Wochen
Veränderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert: CHE (WPAI:CHE) bei Beurteilungen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Wochen
WPAI ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der die Auswirkungen von CHE auf die Arbeit misst. Zu den Domänen gehören Fehlzeiten und Beeinträchtigungen der Arbeits- und Regeltätigkeit durch CHE.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), schwerwiegende Nebenwirkungen (SARs) und vermutete unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen (SUSARS), die bei Bewertungen dokumentiert wurden.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Wochen
AE sind alle ungünstigen und/oder unbeabsichtigten Anzeichen oder Zwischenfälle, Symptome oder Krankheiten, unabhängig davon, ob sie mit Roflumilast oder Placebo zusammenhängen. Dazu gehören auch Laborergebnisse außerhalb des Referenzbereichs, wobei nur Laborergebnisse mit klinischer Relevanz untersucht werden. Alle UE von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 8 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments werden aufgezeichnet, obwohl ungünstige Ereignisse, die in Fragebögen gemeldet werden, nicht als UE aufgezeichnet werden. SAE und SAR sind alle unerwünschten Ereignisse oder Nebenwirkungen, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führen oder eine angeborene Anomalie eines Geburtsfehlers darstellen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lungenfunktion zwischen Baseline und Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen

Exploratives Ergebnis: Der Test der fraktionellen Konzentration von ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (FeNO) wird verwendet, um Veränderungen der Lungenfunktion zu bewerten.

Der FeNO-Test wird verwendet, um das Ausmaß der eosinophilen Lungenentzündung zu bestimmen. Es wird mit einem tragbaren Gerät durchgeführt, das den Stickoxidgehalt in Teilen pro Milliarde (PPB) in der ausgeatmeten Luft misst. Bei der Durchführung des Tests ist es sehr wichtig, dass der Patient langsam ausatmet. Der Test ist nicht-invasiv und sicher und dauert ca. 30 Sekunden. Der Test wird mit einem CE-gekennzeichneten NIOX VERO-Gerät durchgeführt.
16 Wochen
Veränderung der Lungenfunktion zwischen Baseline und Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen

Sondierungsergebnis: Spirometrie wird verwendet, um Veränderungen der Lungenfunktion zu bewerten.

Die Spirometrie ist der häufigste Lungenfunktionstest und misst das forcierte Exspirationsvolumen während der ersten Sekunde (FEV1) und die forcierte Volumenkapazität (FVC). Das FEV1/FVC-Verhältnis wird zur Diagnose obstruktiver und restriktiver Lungenerkrankungen verwendet. Der Test ist abgeschlossen, sobald zwei akzeptable und reproduzierbare Messungen erhalten wurden. Der Test dauert 5-10 Minuten und ist sicher und nicht-invasiv.
16 Wochen
Veränderung des natürlichen Feuchtigkeitsfaktors (NMF) zwischen Baseline und Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Untersuchungsergebnis: Die Veränderung des NMF wird anhand von Klebebandstreifen bewertet.
16 Wochen
Veränderung der Zytokinspiegel zwischen Baseline und Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Exploratives Ergebnis: Zytokinanalysen mittels Meso-Scale-Discovery (MSD) werden durchgeführt, um Veränderungen in der Störung der epidermalen Barriere durch Veränderungen in Zytokinen (z. IL-10).Cytokin-Spiegel werden unter Verwendung von Klebebandstreifen bewertet.
16 Wochen
Veränderung der Ceramide (Lipide) zwischen Baseline und Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Sondierungsergebnis: Lipidomische Profilierung durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HP-LC) wird durchgeführt. Ceramide werden unter Verwendung von Klebebandstreifen bewertet.
16 Wochen
Veränderung der Hautbakteriengemeinschaften zwischen Baseline und Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Exploratives Ergebnis: Anschließend wird eine Charakterisierung des Mikrobioms mit 16S-rRNA-Sequenzierung durchgeführt. Veränderungen im Hautmikrobiom werden als relative Häufigkeit (%) von Bakteriengattungen gemessen. Das Hautmikrobiom wird mit Standard-eSwaps bewertet.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jacob Pontoppidan Thyssen

Mitarbeiter

The Novo Nordic Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC-HE-RO
  • 2022-503011-42-00 (Andere Kennung: EU trial number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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