Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van chronisch handeczeem met orale Roflumilast (HERO)

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Jacob Pontoppidan Thyssen

Behandeling van chronisch handeczeem met orale roflumilast (HERO) - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, klinische studie met open-label extensie.

Het doel en doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van roflumilast (PDE4-remmer) bij volwassen patiënten met chronisch handeczeem (CHE).

Patiënten zullen gedurende 16 weken worden behandeld met roflumilast- of placebotabletten. Hierna gaan beide groepen gedurende 12 weken door met de open-label behandeling, waarbij beide groepen een behandeling met roflumilast krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van roflumilast onderzoeken bij volwassen patiënten met CHE en de hypothese is dat patiënten die oraal worden behandeld met roflumilast (500 microgram eenmaal daags) een verbetering zullen ervaren in hun matige tot ernstige CHE (gemeten met de ernstindex van handeczeem). (HECSI)) en verander het huidmicrobioom. Ten tweede wordt verondersteld dat patiënten die worden behandeld met orale roflumilast een verbeterde longfunctie en gewichtsverlies zullen ervaren.

Dit onderzoek omvat twee fasen:

Fase 1: 20 patiënten krijgen gedurende 16 weken eenmaal daags een tablet van 500 microgram roflumilast, terwijl 20 patiënten gedurende 16 weken eenmaal daags een placebo krijgen.

Fase 2: Alle 40 patiënten uit fase 1 krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags 500 microgram roflumilast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Department of dermatology and veneorology, Bispebjerg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Leeftijd ≤ 75 jaar
  • HECSI ≥ 18 (matig tot ernstig handeczeem)
  • IGA-CHE ≥ 3
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 20 kg/m2
  • Negatieve zwangerschapstest (alleen vrouwen die zwanger kunnen worden (zie rubriek 2.8))
  • Bereid zijn om veilige anticonceptiemiddelen te gebruiken gedurende de gehele studie en ten minste 1 week na het einde van de behandeling (-5 maal de plasmahalfwaardetijd van Roflumilast). Dit houdt alleen rekening met het vruchtbare potentieel van vrouwen
  • Spreekt, begrijpt en leest Deens.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige immunologische ziekte, b.v. HIV, systemische lupus en systemische sclerose
  • Diagnose van huidige tuberculose
  • Huidige virale hepatitis
  • Geschiedenis van hartfalen (NYHA III-IV)
  • Geschiedenis van matig of ernstig leverfalen (Child-Pugh B-C)
  • Huidige of voormalige depressie met zelfmoordgedachten
  • Topische therapie (ontstekingsremmend) voor chronisch handeczeem 14 dagen voor randomisatie
  • Topische therapie (ontstekingsremmend) voor chronisch handeczeem tijdens studie
  • Systemische therapie voor chronisch handeczeem 28 dagen voor randomisatie
  • Systemische therapie voor chronisch handeczeem tijdens studie
  • Huidige behandeling met oraal dicloxacilline of macrolide
  • Huidige behandeling met lokale antibiotica
  • Diagnose van klinisch significant contacteczeem 3 maanden voor randomisatie
  • Eerdere behandeling met apremilast (Otezla®) of roflumilast (Daxas®)
  • Bevestigde zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Bloeddonatie tijdens studie
  • Allergie voor roflumilast of een andere PDE-4-remmer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Roflumilast
20 van de deelnemende patiënten worden gerandomiseerd naar de actieve arm waar systemische roflumilast 500 microgram tabletten worden ontvangen.
Geneesmiddel: Roflumilast 500 mcg orale tablet
Gerandomiseerd naar systemische roflumilast of placebo in fase 1. Alle deelnemende patiënten krijgen roflumilast in fase 2.
Andere namen:
  • Daxas
Placebo-vergelijker: Placebo
20 van de deelnemende patiënten worden gerandomiseerd naar de actieve arm waar systemische placebotabletten worden ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat ten minste 75% vermindering van de handeczeem-ernstindex (HECSI75) bereikte in week 16 in vergelijking met HECSI bij baseline.
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 28 weken
HECSI is een maatstaf voor de ernst van handeczeem, rekening houdend met de omvang en intensiteit van de ziekte. Elke hand is verdeeld in vijf gebieden (vingertoppen, vingers (behalve de toppen), handpalmen, handrug en polsen) en elk gebied is ingedeeld op basis van de intensiteit van zes klinische symptomen: erytheem, verharding/papulatie, blaasjes, kloven, schilfering, en oedeem. De gebruikte beoordelingsschaal is: 0, geen huidverandering; 1, milde ziekte; 2, matig en 3, ernstig. Het getroffen gebied voor elke locatie (totaal van beide handen) krijgt een score van 0 tot 4 (0, 0%; 1, 1-25%; 2, 26-50%; 3, 51-75% en 4, 76 -100%) voor de mate van klinische symptomen. Ten slotte wordt de totale som van de intensiteit van de zes klinische symptomen vermenigvuldigd met de omvang van elke locatie de HECSI-score genoemd en deze kan variëren van 0 tot maximaal 360 punten, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen. De score geeft de ernst van HE weer als volgt: 1-16, milde HE; 17-37, matig HE; 38-116 ernstige HE en 117-360, zeer ernstige HE.
Door afronding studie gemiddeld 28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat ten minste 50% reductie in baseline HECSI (HECSI50) bereikt bij beoordelingen.
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 28 weken
HECSI is een maatstaf voor de ernst van handeczeem, rekening houdend met de omvang en intensiteit van de ziekte. Elke hand is verdeeld in vijf gebieden (vingertoppen, vingers (behalve de toppen), handpalmen, handrug en polsen) en elk gebied is ingedeeld op basis van de intensiteit van zes klinische symptomen: erytheem, verharding/papulatie, blaasjes, kloven, schilfering, en oedeem. De gebruikte beoordelingsschaal is: 0, geen huidverandering; 1, milde ziekte; 2, matig en 3, ernstig. Het getroffen gebied voor elke locatie (totaal van beide handen) krijgt een score van 0 tot 4 (0, 0%; 1, 1-25%; 2, 26-50%; 3, 51-75% en 4, 76 -100%) voor de mate van klinische symptomen. Ten slotte wordt de totale som van de intensiteit van de zes klinische symptomen vermenigvuldigd met de omvang van elke locatie de HECSI-score genoemd en deze kan variëren van 0 tot maximaal 360 punten, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen. De score geeft de ernst van HE weer als volgt: 1-16, milde HE; 17-37, matig HE; 38-116 ernstige HE en 117-360, zeer ernstige HE.
Door afronding studie gemiddeld 28 weken
Percentage patiënten dat ten minste 90% reductie in baseline HECSI (HECSI90) bereikt bij beoordelingen.
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 28 weken
HECSI is een maatstaf voor de ernst van handeczeem, rekening houdend met de omvang en intensiteit van de ziekte. Elke hand is verdeeld in vijf gebieden (vingertoppen, vingers (behalve de toppen), handpalmen, handrug en polsen) en elk gebied is ingedeeld op basis van de intensiteit van zes klinische symptomen: erytheem, verharding/papulatie, blaasjes, kloven, schilfering, en oedeem. De gebruikte beoordelingsschaal is: 0, geen huidverandering; 1, milde ziekte; 2, matig en 3, ernstig. Het getroffen gebied voor elke locatie (totaal van beide handen) krijgt een score van 0 tot 4 (0, 0%; 1, 1-25%; 2, 26-50%; 3, 51-75% en 4, 76 -100%) voor de mate van klinische symptomen. Ten slotte wordt de totale som van de intensiteit van de zes klinische symptomen vermenigvuldigd met de omvang van elke locatie de HECSI-score genoemd en deze kan variëren van 0 tot maximaal 360 punten, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen. De score geeft de ernst van HE weer als volgt: 1-16, milde HE; 17-37, matig HE; 38-116 ernstige HE en 117-360, zeer ernstige HE.
Door afronding studie gemiddeld 28 weken
Percentage patiënten dat ten minste 100% reductie in baseline HECSI (HECSI100) bereikt bij beoordelingen
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 28 weken
HECSI is een maatstaf voor de ernst van handeczeem, rekening houdend met de omvang en intensiteit van de ziekte. Elke hand is verdeeld in vijf gebieden (vingertoppen, vingers (behalve de toppen), handpalmen, handrug en polsen) en elk gebied is ingedeeld op basis van de intensiteit van zes klinische symptomen: erytheem, verharding/papulatie, blaasjes, kloven, schilfering, en oedeem. De gebruikte beoordelingsschaal is: 0, geen huidverandering; 1, milde ziekte; 2, matig en 3, ernstig. Het getroffen gebied voor elke locatie (totaal van beide handen) krijgt een score van 0 tot 4 (0, 0%; 1, 1-25%; 2, 26-50%; 3, 51-75% en 4, 76 -100%) voor de mate van klinische symptomen. Ten slotte wordt de totale som van de intensiteit van de zes klinische symptomen vermenigvuldigd met de omvang van elke locatie de HECSI-score genoemd en deze kan variëren van 0 tot maximaal 360 punten, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen. De score geeft de ernst van HE weer als volgt: 1-16, milde HE; 17-37, matig HE; 38-116 ernstige HE en 117-360, zeer ernstige HE.
Door afronding studie gemiddeld 28 weken
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HECSI-score bij beoordelingen.
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 28 weken
HECSI is een maatstaf voor de ernst van handeczeem, rekening houdend met de omvang en intensiteit van de ziekte. Elke hand is verdeeld in vijf gebieden (vingertoppen, vingers (behalve de toppen), handpalmen, handrug en polsen) en elk gebied is ingedeeld op basis van de intensiteit van zes klinische symptomen: erytheem, verharding/papulatie, blaasjes, kloven, schilfering, en oedeem. De gebruikte beoordelingsschaal is: 0, geen huidverandering; 1, milde ziekte; 2, matig en 3, ernstig. Het getroffen gebied voor elke locatie (totaal van beide handen) krijgt een score van 0 tot 4 (0, 0%; 1, 1-25%; 2, 26-50%; 3, 51-75% en 4, 76 -100%) voor de mate van klinische symptomen. Ten slotte wordt de totale som van de intensiteit van de zes klinische symptomen vermenigvuldigd met de omvang van elke locatie de HECSI-score genoemd en deze kan variëren van 0 tot maximaal 360 punten, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen. De score geeft de ernst van HE weer als volgt: 1-16, milde HE; 17-37, matig HE; 38-116 ernstige HE en 117-360, zeer ernstige HE.
Door afronding studie gemiddeld 28 weken
Verandering (2 of meer punten) in globale beoordeling door arts voor chronisch handeczeem IGA-CHE) bij beoordelingen.
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 28 weken
De IGA-CHE beoordeelt de ernst van de algehele ziekte van de patiënt, beoordeeld door de arts en is gebaseerd op een 5-puntsschaal die loopt van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
Door afronding studie gemiddeld 28 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de dermatology life quality index (DLQI) bij beoordelingen.
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 28 weken
DLQI is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst van 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van patiënten meet, gebaseerd op herinneringen van de afgelopen week. Domeinen omvatten symptomen, gevoel, dagelijkse activiteiten, sociaal, vrije tijd, werk of studie, persoonlijke relaties en behandeling. Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel) en de totaalscore kan variëren van 0 tot 30.
Door afronding studie gemiddeld 28 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de globale beoordeling van de patiënt (PaGA) bij beoordelingen.
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 28 weken
De PaGA beoordeelt de ernst van de door de patiënt beoordeelde globale ziekte van de patiënt en is gebaseerd op een 5-puntsschaal van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
Door afronding studie gemiddeld 28 weken
Verandering ten opzichte van baseline in numerieke beoordelingsschaal (NRS) - Piekhuidpijn op handen in de afgelopen 24 uur bij beoordelingen.
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 28 weken
NRS is een eenvoudige en veelgebruikte numerieke schaal waarop de patiënt patiëntsymptomen zoals pijn, jeuk en slapeloosheid beoordeelt op een schaal van 0 (geen pijn, geen jeuk, geen slapeloosheid) tot 10 (ergste pijn, ergste jeuk, ergste slapeloosheid). .
Door afronding studie gemiddeld 28 weken
Verandering ten opzichte van baseline in numerieke beoordelingsschaal (NRS) - Piekpijn op de handen in de afgelopen 7 dagen bij beoordelingen.
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 28 weken
NRS is een eenvoudige en veelgebruikte numerieke schaal waarop de patiënt patiëntsymptomen zoals pijn, jeuk en slapeloosheid beoordeelt op een schaal van 0 (geen pijn, geen jeuk, geen slapeloosheid) tot 10 (ergste pijn, ergste jeuk, ergste slapeloosheid). .
Door afronding studie gemiddeld 28 weken
Verandering ten opzichte van baseline in NRS - Piek jeuk aan handen in de afgelopen 24 uur bij beoordelingen.
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 28 weken
NRS is een eenvoudige en veelgebruikte numerieke schaal waarop de patiënt patiëntsymptomen zoals pijn, jeuk en slapeloosheid beoordeelt op een schaal van 0 (geen pijn, geen jeuk, geen slapeloosheid) tot 10 (ergste pijn, ergste jeuk, ergste slapeloosheid). .
Door afronding studie gemiddeld 28 weken
Verandering ten opzichte van baseline in NRS - Piek jeuk aan handen in de afgelopen 7 dagen bij beoordelingen.
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 28 weken
NRS is een eenvoudige en veelgebruikte numerieke schaal waarop de patiënt patiëntsymptomen zoals pijn, jeuk en slapeloosheid beoordeelt op een schaal van 0 (geen pijn, geen jeuk, geen slapeloosheid) tot 10 (ergste pijn, ergste jeuk, ergste slapeloosheid). .
Door afronding studie gemiddeld 28 weken
Verandering ten opzichte van baseline in NRS - slapeloosheid in de afgelopen 24 uur bij beoordelingen.
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 28 weken
NRS is een eenvoudige en veelgebruikte numerieke schaal waarop de patiënt patiëntsymptomen zoals pijn, jeuk en slapeloosheid beoordeelt op een schaal van 0 (geen pijn, geen jeuk, geen slapeloosheid) tot 10 (ergste pijn, ergste jeuk, ergste slapeloosheid). .
Door afronding studie gemiddeld 28 weken
Verandering ten opzichte van baseline in NRS - slapeloosheid binnen de laatste 7 bij beoordelingen.
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 28 weken
NRS is een eenvoudige en veelgebruikte numerieke schaal waarop de patiënt patiëntsymptomen zoals pijn, jeuk en slapeloosheid beoordeelt op een schaal van 0 (geen pijn, geen jeuk, geen slapeloosheid) tot 10 (ergste pijn, ergste jeuk, ergste slapeloosheid). .
Door afronding studie gemiddeld 28 weken
Verandering ten opzichte van baseline in NRS - Tevredenheid over de behandeling van de patiënt binnen de laatste 7 bij beoordelingen.
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 28 weken
NRS is een eenvoudige en veelgebruikte numerieke schaal waarop de patiënt de tevredenheid over de behandeling beoordeelt op een schaal van 0 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden).
Door afronding studie gemiddeld 28 weken
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven handeczeemvragenlijst (QOLHEQ) bij beoordelingen.
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 28 weken
QOLHEQ is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst van 30 vragen die de verslechtering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bij patiënten met HE meet. Domeinen zijn onder meer symptomen, emoties, functioneren en behandeling/preventie. 0 (helemaal niet) tot 4 (de hele tijd) en de totaalscore kan variëren van 0 tot 120. Een QOLHEQ-score hoger dan 86 duidt op een zeer sterke beperking.
Door afronding studie gemiddeld 28 weken
Verandering ten opzichte van baseline in werkproductiviteit en activiteitsstoornis: CHE (WPAI:CHE) bij beoordelingen.
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 28 weken
WPAI is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die de impact van CHE op het werk meet. Domeinen zijn o.a. werkverzuim en arbeids- en reguliere werkzaamheden als gevolg van CHE.
Door afronding studie gemiddeld 28 weken
Bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), ernstige bijwerkingen (SAR's) en vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSARS) gedocumenteerd tijdens beoordelingen.
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 28 weken
Bijwerkingen zijn elk ongunstig en/of onbedoeld teken of incident, symptomen of ziekte, ongeacht of dit verband houdt met roflumilast of placebo. Dit omvat ook laboratoriumresultaten buiten het referentiebereik, hoewel alleen laboratoriumresultaten met klinische relevantie worden onderzocht. Elke bijwerking vanaf de eerste toediening van het proefmedicijn tot 8 dagen na de laatste toediening van het proefgeneesmiddel wordt geregistreerd, hoewel ongunstige gebeurtenissen die in vragenlijsten worden gemeld niet als bijwerking worden geregistreerd. SAE en SAR zijn alle bijwerkingen of bijwerkingen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereisen, resulteren in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, of een aangeboren afwijking van een aangeboren afwijking zijn.
Door afronding studie gemiddeld 28 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in longfunctie tussen baseline en week 16
Tijdsspanne: 16 weken

Verkennend resultaat: Fractionele concentratie van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) test zal worden gebruikt om veranderingen in de longfunctie te evalueren.

FeNO-test zal worden gebruikt om het niveau van eosinofiele longontsteking te bepalen. Het wordt uitgevoerd met behulp van een draagbaar apparaat dat de niveaus van stikstofmonoxide meet in delen per miljard (PPB) in uitgeademde lucht. Bij het uitvoeren van de test is het erg belangrijk dat de patiënt langzaam uitademt. De test is niet-invasief en veilig en duurt ca. 30 seconden. De test wordt uitgevoerd met een NIOX VERO-apparaat dat CE-gemarkeerd is.
16 weken
Verandering in longfunctie tussen baseline en week 16
Tijdsspanne: 16 weken

Verkennende uitkomst: spirometrie zal worden gebruikt om veranderingen in de longfunctie te evalueren.

Spirometrie is de meest voorkomende longfunctietest en meet het geforceerde expiratoire volume tijdens de eerste seconde (FEV1) en de geforceerde volumecapaciteit (FVC). De FEV1/FVC-ratio wordt gebruikt om obstructieve en restrictieve longziekte te diagnosticeren. De test is voltooid zodra twee acceptabele en reproduceerbare metingen zijn verkregen. De test duurt 5-10 minuten en is veilig en niet-invasief.
16 weken
Verandering in natuurlijke vochtinbrengende factor (NMF) tussen baseline en week 16
Tijdsspanne: 16 weken
Verkennende uitkomst: verandering in NMF zal worden beoordeeld met behulp van tape-strips.
16 weken
Verandering in cytokineniveaus tussen baseline en week 16
Tijdsspanne: 16 weken
Verkennend resultaat: cytokine-analyses door middel van ontdekking op mesoschaal (MSD) zullen worden uitgevoerd om veranderingen in de verstoring van de epidermale barrière te onderzoeken door veranderingen in cytokines (bijv. IL-10).Cytokineniveaus zullen worden beoordeeld met behulp van tape-strips.
16 weken
Verandering in ceramiden (lipiden) tussen baseline en week 16
Tijdsspanne: 16 weken
Verkennend resultaat: lipidomische profilering door middel van hogedrukvloeistofchromatografie (HP-LC) zal worden gedaan. Ceramiden worden beoordeeld met behulp van tape-strips.
16 weken
Verandering in huidbacteriegemeenschappen tussen baseline en week 16
Tijdsspanne: 16 weken
Verkennende uitkomst: daaropvolgende karakterisering van het microbioom met 16S rRNA-sequencing zal worden uitgevoerd. Veranderingen in het huidmicrobioom worden gemeten als relatieve overvloed (%) van bacteriële geslachten. Het microbioom van de huid wordt beoordeeld met behulp van standaard eSwaps.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jacob Pontoppidan Thyssen

Medewerkers

The Novo Nordic Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC-HE-RO
  • 2022-503011-42-00 (Andere identificatie: EU trial number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren