Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen käsien ekseeman hoito suun kautta otettavalla roflumilastilla (HERO)

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jacob Pontoppidan Thyssen

Kroonisen käsien ekseeman hoito oraalisella roflumilastilla (HERO) – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on avoin laajennus.

Tämän tutkimuksen tarkoitus ja tavoite on tutkia roflumilastin (PDE4-estäjä) tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on krooninen käsiihottuma (CHE).

Potilaat saavat 16 viikon hoidon joko roflumilastilla tai lumetableteilla. Tämän jälkeen molemmat ryhmät jatkavat avointa hoitoa 12 viikon ajan, jolloin molemmat ryhmät saavat roflumilastihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan roflumilastin tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on CHE, ja oletetaan, että oraalisella roflumilastilla (500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa) hoidettujen potilaiden keskivaikea tai vaikea CHE (mitataan käden ekseeman vakavuusindeksillä) paranee. (HECSI)) ja muuttaa ihon mikrobiomia. Toiseksi oletetaan, että oraalisella roflumilastilla hoidettujen potilaiden keuhkojen toiminta paranee ja paino alenee.

Tämä tutkimus sisältää kaksi vaihetta:

Vaihe 1: 20 potilasta saa 500 mikrogramman roflumilastitablettia kerran päivässä 16 viikon ajan ja 20 potilasta lumelääkettä kerran päivässä 16 viikon ajan.

Vaihe 2: Kaikki 40 vaiheen 1 potilasta saavat 500 mikrogramman roflumilastitabletin kerran päivässä 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Ikä ≤ 75 vuotta
  • HECSI ≥ 18 (kohtalainen tai vaikea käsiihottuma)
  • IGA-CHE ≥ 3
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 20 kg/m2
  • Negatiivinen raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset (ks. kohta 2.8))
  • Valmis käyttämään turvallista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen (-5 kertaa roflumilastin puoliintumisaika plasmassa). Tämä koskee vain naisia, jotka voivat tulla raskaaksi
  • Puhuu, ymmärtää ja lukee tanskaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea immunologinen sairaus, esim. HIV, systeeminen lupus ja systeeminen skleroosi
  • Nykyisen tuberkuloosin diagnoosi
  • Nykyinen virushepatiitti
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV)
  • Aiempi kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B-C)
  • Nykyinen tai entinen masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia
  • Paikallinen hoito (anti-inflammatorinen) krooniseen käsiihottumaan 14 päivää ennen satunnaistamista
  • Paikallinen hoito (anti-inflammatorinen) krooniseen käsiihottumaan tutkimuksen aikana
  • Kroonisen käsiihottuman systeeminen hoito 28 päivää ennen satunnaistamista
  • Kroonisen käsiihottuman systeeminen hoito tutkimuksen aikana
  • Nykyinen hoito suun kautta otettavalla dikloksasilliinilla tai makrolidilla
  • Nykyinen hoito paikallisilla antibiooteilla
  • Kliinisesti merkittävän kontaktiihottuman diagnoosi 3 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Aiempi hoito apremilastilla (Otezla®) tai roflumilastilla (Daxas®)
  • Vahvistettu raskaus
  • Imetys
  • Verenluovutus opintojen aikana
  • Allergia roflumilastille tai jollekin muulle PDE-4-estäjälle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Roflumilast
20 osallistuvista potilaista satunnaistetaan aktiiviseen ryhmään, jossa saa systeemisiä 500 mikrogramman roflumilastia.
Lääke: Roflumilast 500 mcg suun kautta otettava tabletti
Vaiheessa 1 satunnaistettu joko systeemiseen roflumilastiin tai lumelääkkeeseen. Kaikki osallistuvat potilaat saavat roflumilastia vaiheessa 2.
Muut nimet:
  • Daxas
Placebo Comparator: Plasebo
20 osallistuvista potilaista satunnaistetaan aktiiviseen ryhmään, jossa annetaan systeemisiä lumetabletteja.
Lääke: Plasebo
Placebo tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden käsien ekseeman vakavuusindeksi (HECSI75) väheni vähintään 75 % viikolla 16 verrattuna HECSI:ään lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
HECSI on käsien ihottuman vakavuuden mitta ottaen huomioon taudin laajuuden ja voimakkuuden. Jokainen käsi on jaettu viiteen alueeseen (sormenpäät, sormet (paitsi kärjet), kämmenet, käsien takaosa ja ranteet) ja jokainen alue luokitellaan kuuden kliinisen oireen voimakkuuden mukaan: punoitus, kovettuma/papulaatio, rakkulat, halkeamat, hilseily, ja turvotus. Käytetty asteikko on: 0, ei ihomuutosta; 1, lievä sairaus; 2, kohtalainen ja 3, vaikea. Vaikuttava alue kussakin paikassa (molempien käsien yhteensä) annetaan arvosanaksi 0–4 (0, 0 %; 1, 1–25 %; 2, 26–50 %; 3, 51–75 % ja 4, 76 -100%) kliinisten oireiden laajuuden osalta. Lopuksi kuuden kliinisen oireen intensiteetin kokonaissumma kerrottuna kunkin sijainnin laajuudella kutsutaan HECSI-pisteiksi, ja se voi vaihdella 0:sta enintään 360 pisteeseen, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin suurempaa vakavuutta. Pistemäärä heijastaa HE:n vakavuutta seuraavasti: 1-16, lievä HE; 17-37, kohtalainen HE; 38-116 vaikea HE ja 117-360, erittäin vaikea HE.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n laskun lähtötason HECSI:ssä (HECSI50) arvioinneissa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
HECSI on käsien ihottuman vakavuuden mitta ottaen huomioon taudin laajuuden ja voimakkuuden. Jokainen käsi on jaettu viiteen alueeseen (sormenpäät, sormet (paitsi kärjet), kämmenet, käsien takaosa ja ranteet) ja jokainen alue luokitellaan kuuden kliinisen oireen voimakkuuden mukaan: punoitus, kovettuma/papulaatio, rakkulat, halkeamat, hilseily, ja turvotus. Käytetty asteikko on: 0, ei ihomuutosta; 1, lievä sairaus; 2, kohtalainen ja 3, vaikea. Kummankin alueen (molempien käsien yhteensä) vaurioalueelle annetaan pisteet 0–4 (0, 0 %; 1, 1–25 %; 2, 26–50 %; 3, 51–75 % ja 4, 76). -100 %) kliinisten oireiden laajuuden osalta. Lopuksi kuuden kliinisen oireen intensiteetin kokonaissumma kerrottuna kunkin sijainnin laajuudella kutsutaan HECSI-pisteiksi, ja se voi vaihdella 0:sta enintään 360 pisteeseen, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin suurempaa vakavuutta. Pistemäärä heijastaa HE:n vakavuutta seuraavasti: 1-16, lievä HE; 17-37, kohtalainen HE; 38-116 vaikea HE ja 117-360, erittäin vaikea HE.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat vähintään 90 %:n laskun lähtötason HECSI:ssä (HECSI90) arvioinneissa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
HECSI on käsien ihottuman vakavuuden mitta ottaen huomioon taudin laajuuden ja voimakkuuden. Jokainen käsi on jaettu viiteen alueeseen (sormenpäät, sormet (paitsi kärjet), kämmenet, käsien takaosa ja ranteet) ja jokainen alue luokitellaan kuuden kliinisen oireen voimakkuuden mukaan: punoitus, kovettuma/papulaatio, rakkulat, halkeamat, hilseily, ja turvotus. Käytetty asteikko on: 0, ei ihomuutosta; 1, lievä sairaus; 2, kohtalainen ja 3, vaikea. Kummankin alueen (molempien käsien yhteensä) vaurioalueelle annetaan pisteet 0–4 (0, 0 %; 1, 1–25 %; 2, 26–50 %; 3, 51–75 % ja 4, 76). -100 %) kliinisten oireiden laajuuden osalta. Lopuksi kuuden kliinisen oireen intensiteetin kokonaissumma kerrottuna kunkin sijainnin laajuudella kutsutaan HECSI-pisteiksi, ja se voi vaihdella 0:sta enintään 360 pisteeseen, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin suurempaa vakavuutta. Pistemäärä heijastaa HE:n vakavuutta seuraavasti: 1-16, lievä HE; 17-37, kohtalainen HE; 38-116 vaikea HE ja 117-360, erittäin vaikea HE.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat vähintään 100 %:n laskun lähtötason HECSI:ssä (HECSI100) arvioinneissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
HECSI on käsien ihottuman vakavuuden mitta ottaen huomioon taudin laajuuden ja voimakkuuden. Jokainen käsi on jaettu viiteen alueeseen (sormenpäät, sormet (paitsi kärjet), kämmenet, käsien takaosa ja ranteet) ja jokainen alue luokitellaan kuuden kliinisen oireen voimakkuuden mukaan: punoitus, kovettuma/papulaatio, rakkulat, halkeamat, hilseily, ja turvotus. Käytetty asteikko on: 0, ei ihomuutosta; 1, lievä sairaus; 2, kohtalainen ja 3, vaikea. Kummankin alueen (molempien käsien yhteensä) vaurioalueelle annetaan pisteet 0–4 (0, 0 %; 1, 1–25 %; 2, 26–50 %; 3, 51–75 % ja 4, 76). -100 %) kliinisten oireiden laajuuden osalta. Lopuksi kuuden kliinisen oireen intensiteetin kokonaissumma kerrottuna kunkin sijainnin laajuudella kutsutaan HECSI-pisteiksi, ja se voi vaihdella 0:sta enintään 360 pisteeseen, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin suurempaa vakavuutta. Pistemäärä heijastaa HE:n vakavuutta seuraavasti: 1-16, lievä HE; 17-37, kohtalainen HE; 38-116 vaikea HE ja 117-360, erittäin vaikea HE.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta HECSI-pisteissä arvioinneissa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
HECSI on käsien ihottuman vakavuuden mitta ottaen huomioon taudin laajuuden ja voimakkuuden. Jokainen käsi on jaettu viiteen alueeseen (sormenpäät, sormet (paitsi kärjet), kämmenet, käsien takaosa ja ranteet) ja jokainen alue luokitellaan kuuden kliinisen oireen voimakkuuden mukaan: punoitus, kovettuma/papulaatio, rakkulat, halkeamat, hilseily, ja turvotus. Käytetty asteikko on: 0, ei ihomuutosta; 1, lievä sairaus; 2, kohtalainen ja 3, vaikea. Kummankin alueen (molempien käsien yhteensä) vaurioalueelle annetaan pisteet 0–4 (0, 0 %; 1, 1–25 %; 2, 26–50 %; 3, 51–75 % ja 4, 76). -100 %) kliinisten oireiden laajuuden osalta. Lopuksi kuuden kliinisen oireen intensiteetin kokonaissumma kerrottuna kunkin sijainnin laajuudella kutsutaan HECSI-pisteiksi, ja se voi vaihdella 0:sta enintään 360 pisteeseen, ja korkeammat pisteet kuvastavat taudin suurempaa vakavuutta. Pistemäärä heijastaa HE:n vakavuutta seuraavasti: 1-16, lievä HE; 17-37, kohtalainen HE; 38-116 vaikea HE ja 117-360, erittäin vaikea HE.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
Muutos (2 tai enemmän pistettä) lääkärin yleisarvioinnissa kroonisen käsiihottuman IGA-CHE) arvioinneissa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
IGA-CHE arvioi potilaan yleisen sairauden vakavuuden, jonka lääkäri on arvioinut, ja se perustuu 5 pisteen asteikkoon välillä 0 (kirkas) 4 (vakava).
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötilanteesta arvioinneissa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
DLQI on validoitu, itsetehtävä, 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta potilaiden elämänlaatuun, perustuen viime viikon muistiin. Toimialueita ovat oireet, tunne, päivittäiset toimet, sosiaaliset, vapaa-aika, työ tai opiskelu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito. Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon) ja kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-30.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta potilaan globaalissa arvioinnissa (PaGA) arvioinneissa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
PaGA arvioi potilaan arvioiman potilaan yleisen sairauden vakavuuden ja perustuu 5 pisteen asteikkoon välillä 0 (selkeä) 4 (vakava).
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
Muutos lähtötasosta numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) - Huippu ihokipu käsissä viimeisen 24 tunnin aikana arvioinneissa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
NRS on yksinkertainen ja yleisesti käytetty numeerinen asteikko, jossa potilas arvioi potilaan oireita, kuten kipua, kutinaa ja unettomuutta asteikolla 0 (ei kipua, ei kutinaa, ei unettomuutta) 10:een (pahin kipu, pahin kutina, pahin unettomuus) .
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
Muutos lähtötasosta numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) - Huippu ihokipu käsissä viimeisen 7 päivän aikana arvioinneissa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
NRS on yksinkertainen ja yleisesti käytetty numeerinen asteikko, jossa potilas arvioi potilaan oireita, kuten kipua, kutinaa ja unettomuutta asteikolla 0 (ei kipua, ei kutinaa, ei unettomuutta) 10:een (pahin kipu, pahin kutina, pahin unettomuus) .
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta NRS:ssä - Suurin kutina käsissä viimeisen 24 tunnin aikana arvioinneissa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
NRS on yksinkertainen ja yleisesti käytetty numeerinen asteikko, jossa potilas arvioi potilaan oireita, kuten kipua, kutinaa ja unettomuutta asteikolla 0 (ei kipua, ei kutinaa, ei unettomuutta) 10:een (pahin kipu, pahin kutina, pahin unettomuus) .
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta NRS:ssä - Suurin kutina käsissä viimeisen 7 päivän aikana arvioinneissa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
NRS on yksinkertainen ja yleisesti käytetty numeerinen asteikko, jossa potilas arvioi potilaan oireita, kuten kipua, kutinaa ja unettomuutta asteikolla 0 (ei kipua, ei kutinaa, ei unettomuutta) 10:een (pahin kipu, pahin kutina, pahin unettomuus) .
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta NRS:ssä - unettomuus viimeisen 24 tunnin aikana arvioinneissa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
NRS on yksinkertainen ja yleisesti käytetty numeerinen asteikko, jossa potilas arvioi potilaan oireita, kuten kipua, kutinaa ja unettomuutta asteikolla 0 (ei kipua, ei kutinaa, ei unettomuutta) 10:een (pahin kipu, pahin kutina, pahin unettomuus) .
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta NRS:ssä - unettomuus viimeisen 7 arvioinnin aikana.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
NRS on yksinkertainen ja yleisesti käytetty numeerinen asteikko, jossa potilas arvioi potilaan oireita, kuten kipua, kutinaa ja unettomuutta asteikolla 0 (ei kipua, ei kutinaa, ei unettomuutta) 10:een (pahin kipu, pahin kutina, pahin unettomuus) .
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
Muutos lähtötasosta NRS:ssä - Potilaan hoitotyytyväisyys viimeisen 7 arvioinnin aikana.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
NRS on yksinkertainen ja yleisesti käytetty numeerinen asteikko, jossa potilas arvioi potilaan hoitotyytyväisyyttä asteikolla 0 (erittäin tyytymätön) 10:een (erittäin tyytyväinen).
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
Muutos lähtötasosta elämänlaadun käsiihottumakyselyssä (QOLHEQ) arvioinneissa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
QOLHEQ on validoitu, itse täytettävä 30 kysymyksestä koostuva kyselylomake, joka mittaa HE-potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) heikkenemistä. Toimialueita ovat oireet, tunteet, toiminta ja hoito/ehkäisy. 0 (ei ollenkaan) - 4 (koko ajan) ja kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 120. Yli 86 QOLHEQ-pisteet osoittavat erittäin voimakasta vajaatoimintaa.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen lähtötilanteesta: CHE (WPAI:CHE) arvioinneissa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
WPAI on validoitu itsehallinnollinen kyselylomake, joka mittaa CHE:n vaikutusta työhön. Verkkoalueet sisältävät työstä poissaolon sekä CHE:n aiheuttaman työn ja säännöllisen toiminnan heikkenemisen.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
Haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE), vakavat haittavaikutukset (SAR) ja epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset (SUSARS), jotka on dokumentoitu arvioinneissa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa
AE ovat mitä tahansa epäsuotuisaa ja/tai tahatonta merkkiä tai tapahtumaa, oireita tai sairautta riippumatta siitä, liittyvätkö ne roflumilastiin tai lumelääkkeeseen. Tämä sisältää myös vertailualueen ulkopuoliset laboratoriotulokset, vaikka vain kliinisesti merkitykselliset laboratoriotulokset tutkitaan. Kaikki haittavaikutukset ensimmäisestä koelääkkeen annosta 8 päivään viimeisen koelääkkeen annon jälkeen kirjataan, vaikka kyselylomakkeissa ilmoitettua epäsuotuisaa tapahtumaa ei kirjata haittavaikutukseksi. SAE ja SAR ovat mitä tahansa AE tai haittavaikutuksia, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen tai työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen epämuodostumia.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 28 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toiminnan muutos lähtötilanteen ja viikon 16 välillä
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Tutkimustulos: Uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) fraktiopitoisuuden testiä käytetään keuhkojen toiminnan muutosten arvioimiseen.

FeNO-testiä käytetään eosinofiilisen keuhkotulehduksen tason määrittämiseen. Se suoritetaan kannettavalla laitteella, joka mittaa typpioksidin pitoisuuksia osissa miljardia (PPB) uloshengitysilmassa. Kun testi suoritetaan, on erittäin tärkeää, että potilas hengittää hitaasti ulos. Testi on ei-invasiivinen ja turvallinen ja kestää n. 30 sekuntia. Testi suoritetaan NIOX VERO -laitteella, joka on CE-merkitty.
16 viikkoa
Keuhkojen toiminnan muutos lähtötilanteen ja viikon 16 välillä
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Tutkimustulos: Spirometriaa käytetään keuhkojen toiminnan muutosten arvioimiseen.

Spirometria on yleisin keuhkojen toimintatesti ja mittaa pakotetun uloshengityksen tilavuutta ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) ja pakotettua tilavuuskapasiteettia (FVC). FEV1/FVC-suhdetta käytetään obstruktiivisen ja rajoittavan keuhkosairauden diagnosointiin. Testi saatetaan päätökseen, kun on saatu kaksi hyväksyttävää ja toistettavaa mittausta. Testi kestää 5-10 minuuttia ja on turvallinen ja ei-invasiivinen.
16 viikkoa
Luonnollisen kosteustekijän (NMF) muutos lähtötilanteen ja viikon 16 välillä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tutkimustulos: NMF:n muutos arvioidaan nauhanauhojen avulla.
16 viikkoa
Muutos sytokiinitasoissa lähtötilanteen ja viikon 16 välillä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tutkimustulos: sytokiinianalyysit meso scale Discovery (MSD) -menetelmällä tehdään, jotta voidaan tutkia muutoksia epidermaalisen esteen hajoamisessa sytokiinien muutosten (esim. IL-10). Sytokiinitasot arvioidaan käyttämällä teippiliuskoja.
16 viikkoa
Keramidien (lipidien) muutos lähtötilanteen ja viikon 16 välillä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tutkimustulos: lipidominen profilointi korkean erotuskyvyn nestekromatografialla (HP-LC) tehdään. Keramidit arvioidaan teippiliuskoilla.
16 viikkoa
Muutos ihon bakteeriyhteisöissä lähtötilanteen ja viikon 16 välillä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tutkimustulos: myöhempi mikrobiomikarakterisointi 16S-rRNA-sekvensoinnilla tehdään. Muutokset ihon mikrobiomissa mitataan bakteerisukujen suhteellisella runsaudella (%). Ihon mikrobiomia arvioidaan tavallisilla eSwapilla.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jacob Pontoppidan Thyssen

Yhteistyökumppanit

The Novo Nordic Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC-HE-RO
  • 2022-503011-42-00 (Muu tunniste: EU trial number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen käsien ekseema

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa