糖尿病性神経障害患者におけるカスタマイズされたシリコン製デジタル装具の効果
2026年4月27日 更新者：Isabel de Camargo Neves Sacco、University of Sao Paulo General Hospital
糖尿病性神経障害患者の歩行中の前潰瘍性病変および足底圧に対するカスタマイズされたシリコーン製デジタル装具の使用の効果: 無作為対照臨床試験
本研究は、足底圧の分布、前足部の前潰瘍病変および足底潰瘍の減少、足の変形、生活の質および糖尿病性足に関する国際ワーキンググループによると、潰瘍のリスクカテゴリ2および3の糖尿病および神経障害を持つ人々の足の健康と機能。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、歩行中の足底圧分布、前足部の前潰瘍病変と足底潰瘍の減少、機能バランス、足の変形、糖尿病性足に関する国際ワーキンググループによると、リスクカテゴリ2および3の糖尿病および糖尿病性神経障害を持つ人々の生活の質と足の健康と機能。
サンプルは 54 人の参加者で構成され、無作為化比較臨床試験で対照群または介入群にランダムに割り当てられ、ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップで評価されます。 この評価には、(1) 足潰瘍のリスクの分類、(2) 歩行中の足底圧の分析、(3) 生活の質、(4) 足の変形、(5) 前潰瘍性病変、(6) 機能性および足の一般的な健康。
この研究の仮説は、介入群が歩行中のピーク圧力の減少、前足部の過角化症の減少、前足部潰瘍の発生率と再発の減少、生活の質の改善、機能性と健康の改善を示すというものです。シリコン製デジタル装具を 6 か月使用した後の対照群と比較した場合の足の変化。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、02945070
- Stay Care Clinica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病と診断され、セムズワインスタインモノフィラメント10gまたは128Hzの音叉およびファジースコア（www.usp.br/labimph/fuzzy）によって測定される感度の低下によって糖尿病性末梢神経障害が確認された;
- 前足部に 1 つ以上の奇形が存在する (爪のつま先、ハンマーのつま先、マレットのつま先、重なり合うつま先、外反母趾、中足骨頭の隆起、または脂肪パッドの減少/変位);
- 歩行器の補助の有無にかかわらず、自力で歩く能力;
- ベースライン評価時の活動性潰瘍の存在。
除外基準:
- 他の診断された神経疾患の存在;
- 認知症の存在または一貫した情報を提供できない;
- 主要な血管合併症の存在;
- 介入期間を通して理学療法の介入を行います。
- 理学療法の介入を受ける。
- 主な血管合併症（虚血）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
参加者は、ニーズに応じてつま先を再調整するためのカスタム シリコン デジタル装具 (CSDO) を受け取ります。
彼らは、CSDO を 1 日を通して使用し、それを取り外して寝て、次の日に足の位置を変えるように指示されます。
さらに、彼らはストーマセラピーの専門家、皮膚科または臨床足病学の看護師の支援を受け、タコを薄くするためのフットケアを受け、（必要に応じて）専門のリハビリテーションセンター - CER、SUSにリンクされた健康機器、インソールの購入および/ または成形された履物 (適応がある場合) および治療用履物の使用に関するガイダンス。
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カスタム シリコン デジタル装具 (CSDO) は、金型の下で作成され、つま先の再調整、保護、または切断されたセグメントの交換を提供します。それらは、硬直/固定または柔軟なつま先の変形の修正のために示されます.CSDO は、さまざまなタイプを使用して構築されます。変形が硬いか柔軟であるかを考慮して、シリコーンとさまざまな硬さを考慮し、必要に応じて装具のこれらのコンポーネントを統合します。介入参加者は、石鹸と水で CSDO と指間スペースをきれいにするよう求められます。指を十分に乾かし、常に CSDO を適切な履物と靴下で着用してください。不快感または痛み;拘縮;摩擦による外傷.アドヒアランスは3か月ごとに確認され、毎月電話で確認されます.
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介入なし：対照群
参加者は、ストーマセラピーの専門家、皮膚科または臨床足病学の看護師の支援を受け、たこを薄くするためのフットケア、必要に応じて専門のリハビリテーションセンターへの紹介（CER）、SUSにリンクされた健康器具、インソールの購入、および/ または成形された履物 (適応がある場合) および治療用履物の使用に関するガイダンス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change from Baseline Pre-ulcerative lesions and ulcers at 12 and 24 weeks
時間枠：12 and 24 weeks
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It will be evaluated according to a study, which classifies hyperkeratosis into 6 degrees
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12 and 24 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週および 24 週での足の健康と機能のベースラインからの変化
時間枠：12週と24週
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フットヘルスステータスアンケート（FHSQ-BR）のブラジル版が使用されます。
この機器は 3 つのドメインに分割されており、ドメイン I と II を使用しています。
最初のドメインは、痛み、機能、履物、および一般的な健康状態の 4 つの領域で足を評価します。
2 番目の領域では、一般的な健康状態、身体活動、社会的能力、活力の 4 つの領域で、一般的な健康状態を評価します。
ドメイン I と II は、肯定的な文とそれに対応する数字で提示される回答の選択肢を持つ質問で構成されます。
使用されていないドメイン III は、個人の一般的な人口統計データのコレクションで構成されています。
各ドメインには 0 から 100 までのスコアが付けられます。100 は最良の状態を表し、0 から最悪の状態を表します。
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12週と24週
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12週および24週での生活の質のベースラインからの変化
時間枠：12週と24週
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参加者は、個人の健康状態の価値を表す指標を生成できる健康関連の生活の質を測定する手段である EQ-5D アンケートに回答します。
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12週と24週
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12 週目と 24 週目の歩行中のベースライン動的足底圧分布からの変化
時間枠：12週間と24週間
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圧力プラットフォーム (emed®-q100、novel、ドイツ) を使用して、歩行中の前足部領域のピーク圧力 (kPa) を評価します。
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12週間と24週間
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Change from Baseline Safety at 12 and 24 weeks
時間枠：12 and 24 weeks
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To assess safety with the use of orthoses, a closed structured questionnaires will be applied, consisting of 11 questions related to safety.
Responses will be evaluated using a 5-point Likert scale (1 = strongly agree; 2 = agree; 3 = neither agree nor disagree; 4 = disagree; 5 = strongly disagree).
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12 and 24 weeks
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Change from Baseline Comfort at 12 and 24 weeks
時間枠：12 and 24 weeks
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To assess comfort with the use of orthoses, a Visual Analogue Scale (VAS) will be applied, consisting of 0 and 10 marked points, in which 0 indicates no discomfort and 10 indicates the highest level of discomfort.
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12 and 24 weeks
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Change from Baseline Satisfaction at 12 and 24 weeks
時間枠：12 and 24 weeks
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To assess satisfaction with the use of orthoses, a closed structured questionnaires will be applied, consisting of 7 related to satisfaction.
Responses will be evaluated using a 5-point Likert scale (1 = strongly agree; 2 = agree; 3 = neither agree nor disagree; 4 = disagree; 5 = strongly disagree).
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12 and 24 weeks
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Range of motion (ROM) of the metatarsophalangeal joint at 12 and 24 weeks
時間枠：12 and 24 weeks
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To assess active range of motion (ROM) of the metatarsophalangeal joint, a manual goniometer will be used to measure active joint amplitude.
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12 and 24 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Isabel C Sacco, PhD、Associate Professor at São Paulo University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月6日
一次修了 (実際)
2026年3月1日
研究の完了 (実際)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月5日
最初の投稿 (実際)
2023年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LaBiMPH03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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