Effecten van op maat gemaakte siliconen digitale orthesen bij mensen met diabetische neuropathie
27 april 2026 bijgewerkt door: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital
Effecten van het gebruik van op maat gemaakte siliconen digitale orthesen op pre-ulceratieve laesies en plantaire druk tijdens het lopen bij mensen met diabetische neuropathie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het gebruik van op maat gemaakte siliconen digitale orthesen gedurende zes maanden bij de verdeling van plantaire druk, bij de vermindering van pre-ulceratieve laesies en plantaire ulcera in de voorvoet, voetmisvormingen, kwaliteit van leven en voetgezondheid en functionaliteit bij mensen met diabetes en neuropathie met risicocategorie 2 en 3 voor zweren, volgens de International Working Group on Diabetic Foot.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie heeft tot doel de effecten en veiligheid te evalueren van het gebruik van op maat gemaakte siliconen digitale orthesen gedurende zes maanden in de plantaire drukverdeling tijdens het lopen, in de vermindering van pre-ulceratieve laesies en plantaire ulcera aan de voorvoet, in functioneel evenwicht, voetmisvormingen, kwaliteit van leven en voetgezondheid en functionaliteit bij mensen met diabetes en en diabetische neuropathie met risicocategorie 2 en 3, volgens de International Working Group on Diabetic Foot.
De steekproef zal bestaan uit 54 deelnemers, die willekeurig zullen worden toegewezen, in een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, in de controle- of interventiegroep en geëvalueerd bij baseline, 3 en 6 maanden follow-up. De beoordeling omvat (1) classificatie van het risico op voetulcera, (2) analyse van plantaire druk tijdens het lopen, (3) kwaliteit van leven, (4) voetmisvormingen, (5) pre-ulceratieve laesies, (6) functionaliteit en algemene gezondheid van de voeten.
De hypothese van dit onderzoek is dat de interventiegroep een vermindering van de piekdruk tijdens het lopen, een vermindering van hyperkeratose aan de voorvoet, een vermindering van de incidentie en herhaling van voorvoetulceraties en een verbeterde kwaliteit van leven en in de functionaliteit en gezondheid zal presenteren. van de voet, in vergelijking met de controlegroep na zes maanden gebruik van siliconen digitale orthesen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 02945070
- Stay Care Clinica
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd type 1 of 2 diabetes, met diabetische perifere neuropathie bevestigd door verlies van gevoeligheid gemeten door 10 g Semmes-Weinstein monofilament of 128Hz stemvork en door de fuzzy-score (www.usp.br/labimph/fuzzy);
- Aanwezigheid van 1 of meer misvormingen ter hoogte van de voorvoet (klauwtenen, hamertenen, hamertenen, overlappende tenen, hallux valgus, uitsteeksel van de middenvoetsbeentjes of verkleining/verplaatsing van het vetkussen);
- Zelfstandig kunnen lopen met of zonder hulp van een looprek;
- Aanwezigheid van een actief ulcus ten tijde van de basislijnbeoordeling.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere gediagnosticeerde neurologische aandoeningen;
- Aanwezigheid van dementie of onvermogen om consistente informatie te geven;
- Aanwezigheid van ernstige vasculaire complicaties;
- Voer fysiotherapeutische interventie uit gedurende de interventieperiode;
- Het ontvangen van een fysiotherapie-interventie;
- Grote vasculaire complicaties (ischemie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De deelnemers krijgen een op maat gemaakte siliconen digitale orthese (CSDO) om de tenen opnieuw uit te lijnen volgens hun behoeften.
Ze zullen worden geïnstrueerd om de CSDO de hele dag door te gebruiken, deze tijdens het slapen te verwijderen en de volgende dag opnieuw op de voet te plaatsen.
Verder krijgen ze hulp van een stomatherapeut, dermatoloog of klinisch podotherapeut en krijgen ze voetzorg voor het verdunnen van het eelt, verwijzing (indien nodig) naar het Gespecialiseerd Revalidatiecentrum - CER, aan SUS gekoppelde gezondheidsapparatuur, voor de aanschaf van steunzolen en / of voorgevormd schoeisel (indien geïndiceerd) en begeleiding bij het gebruik van therapeutisch schoeisel.
|
Op maat gemaakte siliconen digitale orthese (CSDO) zal onder een mal worden gemaakt om tenen opnieuw uit te lijnen, bescherming of vervanging van een geamputeerd segment. Ze zullen worden geïndiceerd voor correcties van stijve/vaste of flexibele tenenmisvormingen. CSDO zal worden geconstrueerd met behulp van verschillende typen van siliconen en verschillende hardheden rekening houdend met het feit of de misvormingen rigide of flexibel zijn en, indien nodig, zullen deze componenten van de orthesen worden samengevoegd. Interventiedeelnemers wordt gevraagd om de CSDO en interdigitale ruimten schoon te maken met water en zeep; voldoende drogen van de vingers en interdigitale regio; draag de CSDO altijd met geschikt schoeisel en geschikte sokken; blijf de integriteit van de CSDO in de gaten houden en communiceer altijd elke identificatie van veranderingen in de voeten of CSDO. Bijwerkingen zullen worden beoordeeld, zoals: mogelijke huidirritatie; ongemak of pijn; contracturen; trauma als gevolg van wrijving. De therapietrouw wordt elke 3 maanden gecontroleerd en maandelijks via telefonisch contact.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De deelnemers worden bijgestaan door de stomatherapeut, dermatoloog of klinisch podotherapeut en krijgen voetzorg voor het verdunnen van het eelt, verwijzing (indien nodig) naar het Gespecialiseerd Revalidatiecentrum - CER, aan SUS gekoppelde gezondheidsapparatuur, voor aanschaf van steunzolen en / of voorgevormd schoeisel (indien geïndiceerd) en begeleiding bij het gebruik van therapeutisch schoeisel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change from Baseline Pre-ulcerative lesions and ulcers at 12 and 24 weeks
Tijdsspanne: 12 and 24 weeks
|
It will be evaluated according to a study, which classifies hyperkeratosis into 6 degrees
|
12 and 24 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Voetgezondheid en -functionaliteit na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Er wordt gebruik gemaakt van de Braziliaanse versie van de Foot-Health Status Questionnaire (FHSQ-BR).
Dit instrument is opgedeeld in drie domeinen en we gebruiken domeinen I en II.
Het eerste domein evalueert de voet in vier sferen: pijn, functie, schoeisel en algemene gezondheid.
Het tweede domein evalueert de algemene gezondheidstoestand, eveneens op vier gebieden: algemene gezondheid, fysieke activiteit, sociale capaciteit en vitaliteit.
Domeinen I en II zijn samengesteld uit vragen met antwoordkeuzen die worden gepresenteerd in bevestigende zinnen en overeenkomstige nummers.
Domein III, dat niet in gebruik is, omvat het verzamelen van algemene demografische gegevens van individuen.
Elk domein krijgt een score van 0 tot 100, waarbij 100 de beste toestand weergeeft en 0 de slechtste.
|
12 en 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van de kwaliteit van leven na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Deelnemers beantwoorden de EQ-5D-vragenlijst, een instrument voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven waarmee een index kan worden gegenereerd die de waarde van iemands gezondheidstoestand weergeeft.
|
12 en 24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline dynamische plantaire drukverdeling tijdens het lopen na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Een drukplatform (emed®-q100, novel, Duitsland) zal worden gebruikt om de piekdruk (kPa) in de voorvoetregio tijdens het lopen te beoordelen.
|
12 en 24 weken
|
|
Change from Baseline Safety at 12 and 24 weeks
Tijdsspanne: 12 and 24 weeks
|
To assess safety with the use of orthoses, a closed structured questionnaires will be applied, consisting of 11 questions related to safety.
Responses will be evaluated using a 5-point Likert scale (1 = strongly agree; 2 = agree; 3 = neither agree nor disagree; 4 = disagree; 5 = strongly disagree).
|
12 and 24 weeks
|
|
Change from Baseline Comfort at 12 and 24 weeks
Tijdsspanne: 12 and 24 weeks
|
To assess comfort with the use of orthoses, a Visual Analogue Scale (VAS) will be applied, consisting of 0 and 10 marked points, in which 0 indicates no discomfort and 10 indicates the highest level of discomfort.
|
12 and 24 weeks
|
|
Change from Baseline Satisfaction at 12 and 24 weeks
Tijdsspanne: 12 and 24 weeks
|
To assess satisfaction with the use of orthoses, a closed structured questionnaires will be applied, consisting of 7 related to satisfaction.
Responses will be evaluated using a 5-point Likert scale (1 = strongly agree; 2 = agree; 3 = neither agree nor disagree; 4 = disagree; 5 = strongly disagree).
|
12 and 24 weeks
|
|
Range of motion (ROM) of the metatarsophalangeal joint at 12 and 24 weeks
Tijdsspanne: 12 and 24 weeks
|
To assess active range of motion (ROM) of the metatarsophalangeal joint, a manual goniometer will be used to measure active joint amplitude.
|
12 and 24 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabel C Sacco, PhD, Associate Professor at São Paulo University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Glucosemetabolismestoornissen
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Huidziektes
- Huidzweer
- Beenzweer
- Voetzweer
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Suikerziekte
- Diabetische neuropathieën
- Diabetische voet
Andere studie-ID-nummers
- LaBiMPH03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .