Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dostosowanych silikonowych ortez palców u osób z neuropatią cukrzycową

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital

Wpływ stosowania dostosowanych silikonowych ortez palców na zmiany przedwrzodowe i nacisk na podeszwę podczas chodzenia u osób z neuropatią cukrzycową: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania silikonowych ortez palców na zamówienie przez okres 6 miesięcy w rozkładzie nacisku podeszwowego, redukcji zmian przedowrzodzeń i owrzodzeń podeszwowych przodostopia, deformacji stopy, jakości życia i zdrowie i funkcjonalność stóp u osób z cukrzycą i neuropatią z 2 i 3 kategorią ryzyka owrzodzeń, według Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Stopy Cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę efektów i bezpieczeństwa stosowania silikonowych ortez palców dostosowanych indywidualnie przez okres 6 miesięcy w rozkładzie nacisku podeszwowego podczas chodu, w redukcji zmian przedowrzodzeń i owrzodzeń podeszwowych przodostopia, w równowadze funkcjonalnej, deformacjach stopy, jakości życia oraz zdrowia i funkcjonalności stóp u osób z cukrzycą i neuropatią cukrzycową z 2 i 3 kategorią ryzyka według Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Stopy Cukrzycowej.

Próba będzie składać się z 54 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni w randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym do grup kontrolnych lub interwencyjnych i oceniani na początku badania, po 3 i 6 miesiącach obserwacji. Ocena obejmuje (1) klasyfikację ryzyka wystąpienia owrzodzeń stopy, (2) analizę nacisku na podeszwę podczas chodu, (3) jakość życia, (4) deformacje stopy, (5) zmiany przedwrzodowe, (6) funkcjonalność i ogólny stan zdrowia stóp.

Hipotezą tego badania jest to, że grupa interwencyjna wykaże zmniejszenie szczytowych nacisków podczas chodu, zmniejszenie hiperkeratozy w przodostopiu, zmniejszenie częstości występowania i nawrotów owrzodzeń przodostopia oraz poprawę jakości życia, funkcjonalności i zdrowia stopy w porównaniu z grupą kontrolną po 6 miesiącach stosowania silikonowych ortez palców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 02945070
        • Stay Care Clinica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznana cukrzyca typu 1 lub 2, z obwodową neuropatią cukrzycową potwierdzoną utratą czucia mierzoną monofilamentem Semmesa-Weinsteina 10 g lub kamertonem 128 Hz oraz wynikiem rozmytym (www.usp.br/labimph/fuzzy);
  • Obecność 1 lub więcej deformacji w obszarze przodostopia (palce szponiaste, palce młotowate, palce młotkowate, zachodzące na siebie palce, paluch koślawy, wystające głowy kości śródstopia lub zmniejszenie/przemieszczenie poduszeczki tłuszczowej);
  • Zdolność do samodzielnego chodzenia z pomocą lub bez pomocy urządzenia do chodzenia;
  • Obecność czynnego owrzodzenia w czasie oceny wyjściowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych zdiagnozowanych chorób neurologicznych;
  • Obecność demencji lub niezdolność do udzielenia spójnych informacji;
  • Obecność poważnych powikłań naczyniowych;
  • Wykonywać interwencję fizjoterapeutyczną przez cały okres interwencji;
  • Przyjmowanie jakiejkolwiek interwencji fizjoterapeutycznej;
  • Poważne powikłania naczyniowe (niedokrwienie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy otrzymają niestandardową silikonową ortezę cyfrową (CSDO), aby wyrównać palce zgodnie z ich potrzebami. Zostaną poinstruowani, aby używać CSDO przez cały dzień, zdjąć go do snu i ponownie założyć na stopę następnego dnia. Ponadto zostaną objęci opieką specjalisty stomatologa, pielęgniarki dermatologicznej lub podologicznej klinicznej oraz otrzymają pielęgnację stóp w celu przerzedzenia zrogowaciałego naskórka, skierowanie (w razie potrzeby) do Specjalistycznego Ośrodka Rehabilitacji - CER, sprzęt medyczny powiązany z SUS, zakup wkładek i / lub obuwia profilowanego (jeśli jest to wskazane) oraz wskazówki dotyczące stosowania obuwia terapeutycznego.
Urządzenie: Niestandardowa silikonowa orteza cyfrowa (CSDO)
Niestandardowa silikonowa orteza cyfrowa (CSDO) zostanie wykonana pod odlewem, aby zapewnić wyrównanie palców, ochronę lub wymianę segmentu, który został amputowany. Będą wskazane do korekcji deformacji sztywnych / stałych lub elastycznych palców. CSDO zostanie zbudowane przy użyciu różnych typów silikonu i różnej twardości w zależności od tego, czy deformacje są sztywne czy elastyczne iw razie potrzeby te elementy ortez zostaną połączone. Uczestnicy interwencji zostaną poproszeni o umycie CSDO i przestrzeni międzypalcowych wodą z mydłem; odpowiednie osuszenie palców i okolice międzypalcowe; zawsze noś CSDO z odpowiednim obuwiem i skarpetami; stale monitoruj integralność CSDO i zawsze informuj o wszelkich zmianach w stopach lub CSDO. Ocenione zostaną działania niepożądane, takie jak: możliwe podrażnienie skóry; dyskomfort lub ból;przykurcze;urazy spowodowane tarciem. Przestrzeganie będzie weryfikowane co 3 miesiące oraz poprzez kontakt telefoniczny, co miesiąc.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą pod opieką specjalisty stomaterapeuty, pielęgniarki dermatologicznej lub podologicznej klinicznej i otrzymają pielęgnację stóp w celu przerzedzenia odcisków, skierowanie (w razie potrzeby) do Specjalistycznego Ośrodka Rehabilitacji – CER, sprzęt medyczny powiązany z SUS, zakup wkładek i / lub obuwia profilowanego (jeśli jest to wskazane) oraz wskazówki dotyczące stosowania obuwia terapeutycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline Pre-ulcerative lesions and ulcers at 12 and 24 weeks
Ramy czasowe: 12 and 24 weeks
It will be evaluated according to a study, which classifies hyperkeratosis into 6 degrees
12 and 24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego zdrowia i funkcjonalności stopy po 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Wykorzystana zostanie brazylijska wersja kwestionariusza stanu zdrowia stóp (FHSQ-BR). Ten instrument jest podzielony na trzy domeny i używamy domen I i II. Pierwsza domena ocenia stopę w czterech sferach: bólu, funkcji, obuwia i ogólnego stanu zdrowia. Druga dziedzina ocenia ogólny stan zdrowia, również w czterech sferach: ogólny stan zdrowia, aktywność fizyczna, wydolność społeczna i witalność. Domeny I i II składają się z pytań z możliwością wyboru odpowiedzi, które są przedstawione w zdaniach twierdzących i odpowiadających im liczbach. Domena III, która nie jest wykorzystywana, obejmuje gromadzenie ogólnych danych demograficznych osób. Każda domena otrzymuje ocenę od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy stan, a 0 najgorszy.
12 i 24 tydzień
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych po 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz EQ-5D, który jest narzędziem do pomiaru jakości życia związanego ze zdrowiem, pozwalającym na wygenerowanie wskaźnika reprezentującego wartość stanu zdrowia jednostki.
12 i 24 tydzień
Zmiana w stosunku do wyjściowego dynamicznego rozkładu ciśnienia podeszwowego podczas chodu po 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie
Platforma ciśnieniowa (emed®-q100, nowość, Niemcy) zostanie wykorzystana do oceny szczytowego ciśnienia (kPa) w obszarze przodostopia podczas chodzenia.
12 i 24 tygodnie
Change from Baseline Safety at 12 and 24 weeks
Ramy czasowe: 12 and 24 weeks
To assess safety with the use of orthoses, a closed structured questionnaires will be applied, consisting of 11 questions related to safety. Responses will be evaluated using a 5-point Likert scale (1 = strongly agree; 2 = agree; 3 = neither agree nor disagree; 4 = disagree; 5 = strongly disagree).
12 and 24 weeks
Change from Baseline Comfort at 12 and 24 weeks
Ramy czasowe: 12 and 24 weeks
To assess comfort with the use of orthoses, a Visual Analogue Scale (VAS) will be applied, consisting of 0 and 10 marked points, in which 0 indicates no discomfort and 10 indicates the highest level of discomfort.
12 and 24 weeks
Change from Baseline Satisfaction at 12 and 24 weeks
Ramy czasowe: 12 and 24 weeks
To assess satisfaction with the use of orthoses, a closed structured questionnaires will be applied, consisting of 7 related to satisfaction. Responses will be evaluated using a 5-point Likert scale (1 = strongly agree; 2 = agree; 3 = neither agree nor disagree; 4 = disagree; 5 = strongly disagree).
12 and 24 weeks
Range of motion (ROM) of the metatarsophalangeal joint at 12 and 24 weeks
Ramy czasowe: 12 and 24 weeks
To assess active range of motion (ROM) of the metatarsophalangeal joint, a manual goniometer will be used to measure active joint amplitude.
12 and 24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabel C Sacco, PhD, Associate Professor at São Paulo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LaBiMPH03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj