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Effetti delle ortesi digitali in silicone personalizzate nelle persone con neuropatia diabetica

27 aprile 2026 aggiornato da: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital

Effetti dell'uso di ortesi digitali in silicone personalizzate su lesioni pre-ulcerose e pressione plantare durante la deambulazione in persone con neuropatia diabetica: uno studio clinico controllato randomizzato

Il presente studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso di ortesi digitali in silicone personalizzate per sei mesi nella distribuzione della pressione plantare, nella riduzione delle lesioni preulcerose e delle ulcere plantari nell'avampiede, nelle deformità del piede, nella qualità della vita e salute e funzionalità del piede nelle persone con diabete e neuropatia con categoria di rischio 2 e 3 per le ulcere, secondo l'International Working Group on Diabetic Foot.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio si propone di valutare gli effetti e la sicurezza dell'uso di ortesi digitali in silicone personalizzate per sei mesi nella distribuzione della pressione plantare durante la deambulazione, nella riduzione delle lesioni preulcerose e delle ulcere plantari dell'avampiede, nell'equilibrio funzionale, nelle deformità del piede, qualità della vita e salute e funzionalità del piede nelle persone con diabete e neuropatia diabetica con categoria di rischio 2 e 3, secondo l'International Working Group on Diabetic Foot.

Il campione sarà composto da 54 partecipanti, che saranno assegnati in modo casuale, in uno studio clinico controllato randomizzato, nei gruppi di controllo o di intervento e valutati al basale, 3 e 6 mesi di follow-up. La valutazione include (1) classificazione del rischio di ulcerazione del piede, (2) analisi della pressione plantare durante la deambulazione, (3) qualità della vita, (4) deformità del piede, (5) lesioni preulcerose, (6) funzionalità e salute generale dei piedi.

L'ipotesi di questo studio è che il gruppo di intervento presenterà una riduzione delle pressioni di picco durante la deambulazione, una riduzione dell'ipercheratosi dell'avampiede, una riduzione dell'incidenza e della recidiva delle ulcerazioni dell'avampiede e una migliore qualità della vita e della funzionalità e salute del piede, rispetto al gruppo di controllo dopo sei mesi di utilizzo di ortesi digitali in silicone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 02945070
        • Stay Care Clinica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 o 2 diagnosticato, con neuropatia periferica diabetica confermata dalla perdita di sensibilità misurata con monofilamento Semmes-Weinstein da 10 g o diapason 128Hz e dal punteggio fuzzy (www.usp.br/labimph/fuzzy);
  • Presenza di 1 o più deformità nella regione dell'avampiede (dita ad artiglio, dita a martello, dita a martello, dita sovrapposte, alluce valgo, prominenza delle teste metatarsali o riduzione/spostamento del cuscinetto adiposo);
  • Capacità di camminare indipendentemente con o senza l'ausilio di un dispositivo per camminare;
  • Presenza di un'ulcera attiva al momento della valutazione basale.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre malattie neurologiche diagnosticate;
  • Presenza di demenza o incapacità di fornire informazioni coerenti;
  • Presenza di complicanze vascolari maggiori;
  • Eseguire l'intervento di fisioterapia per tutto il periodo di intervento;
  • Ricevere qualsiasi intervento fisioterapico;
  • Complicanze vascolari maggiori (ischemia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno un'ortesi digitale in silicone personalizzata (CSDO) per riallineare le dita dei piedi in base alle loro esigenze. Verranno istruiti a utilizzare il CSDO per tutto il giorno, rimuoverlo per dormire e riposizionarlo sul piede il giorno successivo. Inoltre saranno assistiti da un infermiere stomaterapico, dermatologo o podologico clinico e riceveranno cure del piede per l'assottigliamento delle callosità, invio (se necessario) al Centro Specializzato di Riabilitazione - CER, attrezzature sanitarie collegate al SUS, per l'acquisto di plantari e / o calzature sagomate (quando indicato) e indicazioni sull'uso di calzature terapeutiche.
Dispositivo: Ortesi digitale in silicone personalizzata (CSDO)
Le ortesi digitali in silicone personalizzate (CSDO) saranno realizzate sotto stampo per fornire il riallineamento delle dita dei piedi, la protezione o la sostituzione di un segmento che è stato amputato. Saranno indicate per la correzione di deformità delle dita dei piedi rigide/fisse o flessibili. I CSDO saranno costruiti utilizzando diversi tipi di silicone e diversa durezza considerando se le deformità sono rigide o flessibili e, quando necessario, questi componenti delle ortesi verranno uniti. Ai partecipanti all'intervento verrà chiesto di pulire il CSDO e gli spazi interdigitali con acqua e sapone; un'adeguata asciugatura delle dita e regione interdigitale;indossare sempre il CSDO con calzature e calze adeguate;continuare a monitorare l'integrità del CSDO e comunicare sempre qualsiasi identificazione di cambiamenti nei piedi o nel CSDO.Saranno valutati gli effetti avversi, quali:possibile irritazione cutanea; fastidi o dolori; contratture; traumi da sfregamento. L'aderenza sarà verificata ogni 3 mesi e tramite contatto telefonico, mensile.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti saranno assistiti dall'infermiere stomaterapico, dermatologo o podologico clinico e riceveranno cura del piede per l'assottigliamento delle callosità, invio (se necessario) al Centro Specializzato di Riabilitazione - CER, attrezzature sanitarie collegate al SUS, per l'acquisto di plantari e / o calzature sagomate (quando indicato) e indicazioni sull'uso di calzature terapeutiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline Pre-ulcerative lesions and ulcers at 12 and 24 weeks
Lasso di tempo: 12 and 24 weeks
It will be evaluated according to a study, which classifies hyperkeratosis into 6 degrees
12 and 24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale della salute e della funzionalità del piede a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Verrà utilizzata la versione brasiliana del Foot-Health Status Questionnaire (FHSQ-BR). Questo strumento è diviso in tre domini e stiamo utilizzando i domini I e II. Il primo dominio valuta il piede in quattro sfere: dolore, funzione, calzatura e salute generale. Il secondo dominio valuta lo stato di salute generale, anch'esso in quattro ambiti: salute generale, attività fisica, capacità sociale e vitalità. I domini I e II sono composti da domande con scelte di risposta presentate nelle frasi affermative e numeri corrispondenti. Il dominio III, che non viene utilizzato, comprende la raccolta di dati demografici generali delle persone. Ogni dominio riceve un punteggio da 0 a 100, dove 100 esprime la condizione migliore e 0 la peggiore.
12 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
I partecipanti risponderanno al questionario EQ-5D, che è uno strumento per misurare la qualità della vita correlata alla salute che consente di generare un indice rappresentativo del valore dello stato di salute di un individuo.
12 e 24 settimane
Variazione rispetto alla distribuzione dinamica della pressione plantare basale durante l'andatura a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Una piattaforma di pressione (emed®-q100, novel, Germania) verrà utilizzata per valutare la pressione di picco (kPa) nella regione dell'avampiede durante la deambulazione.
12 e 24 settimane
Change from Baseline Safety at 12 and 24 weeks
Lasso di tempo: 12 and 24 weeks
To assess safety with the use of orthoses, a closed structured questionnaires will be applied, consisting of 11 questions related to safety. Responses will be evaluated using a 5-point Likert scale (1 = strongly agree; 2 = agree; 3 = neither agree nor disagree; 4 = disagree; 5 = strongly disagree).
12 and 24 weeks
Change from Baseline Comfort at 12 and 24 weeks
Lasso di tempo: 12 and 24 weeks
To assess comfort with the use of orthoses, a Visual Analogue Scale (VAS) will be applied, consisting of 0 and 10 marked points, in which 0 indicates no discomfort and 10 indicates the highest level of discomfort.
12 and 24 weeks
Change from Baseline Satisfaction at 12 and 24 weeks
Lasso di tempo: 12 and 24 weeks
To assess satisfaction with the use of orthoses, a closed structured questionnaires will be applied, consisting of 7 related to satisfaction. Responses will be evaluated using a 5-point Likert scale (1 = strongly agree; 2 = agree; 3 = neither agree nor disagree; 4 = disagree; 5 = strongly disagree).
12 and 24 weeks
Range of motion (ROM) of the metatarsophalangeal joint at 12 and 24 weeks
Lasso di tempo: 12 and 24 weeks
To assess active range of motion (ROM) of the metatarsophalangeal joint, a manual goniometer will be used to measure active joint amplitude.
12 and 24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabel C Sacco, PhD, Associate Professor at São Paulo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LaBiMPH03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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