定制硅胶数字矫形器对糖尿病神经病变患者的影响
2024年2月6日 更新者：Isabel de Camargo Neves Sacco、University of Sao Paulo General Hospital
使用定制硅胶数字矫形器对糖尿病性神经病变患者溃疡前病变和足底压力的影响：一项随机对照临床试验
本研究旨在评估使用定制硅胶数字矫形器六个月在足底压力分布、减少前足溃疡前病变和足底溃疡、足部畸形、生活质量和生活质量方面的有效性和安全性。根据国际糖尿病足工作组的数据，糖尿病和神经病变患者的足部健康和功能具有 2 级和 3 级溃疡风险。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估使用定制硅胶数字矫形器 6 个月对步态足底压力分布、减少前足溃疡前病变和足底溃疡、功能平衡、足部畸形、根据国际糖尿病足工作组的数据，糖尿病患者和风险类别为 2 级和 3 级的糖尿病神经病变患者的生活质量和足部健康和功能。
样本将由 54 名参与者组成，他们将被随机分配到随机对照临床试验中，分为对照组或干预组，并在基线、3 个月和 6 个月的随访中进行评估。 评估包括 (1) 足部溃疡风险分类，(2) 步态期间足底压力分析，(3) 生活质量，(4) 足部畸形，(5) 溃疡前病变，(6) 功能和脚的一般健康状况。
本研究的假设是，干预组将降低步态期间的峰值压力，减少前足角化过度，减少前足溃疡的发生率和复发率，并改善生活质量以及功能和健康与使用硅胶数字矫形器六个月后的对照组相比，足部的情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Isabel C Sacco, PhD
- 电话号码：+551130918426
- 邮箱：icnsacco@usp.br
研究联系人备份
- 姓名：Maria L Lucoveis, MS
- 电话号码：+551131594093
- 邮箱：marialucoveis@hotmail.com
学习地点
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SP
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São Paulo、SP、巴西、02945070
- 招聘中
- Stay Care Clinica
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接触：
- Maria L Lucoveis, MS
- 电话号码：+551131584093
- 邮箱：marialucoveis@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为 1 型或 2 型糖尿病，糖尿病周围神经病变通过 10 g Semmes-Weinstein 单丝或 128Hz 音叉和模糊评分 (www.usp.br/labimph/fuzzy) 测量的敏感性丧失得到证实；
- 前足区域存在 1 种或多种畸形（爪状趾、槌状趾、槌状趾、重叠趾、拇外翻、跖骨头突出或脂肪垫减少/移位）；
- 能够在有或没有步行装置的帮助下独立行走；
- 基线评估时存在活动性溃疡。
排除标准：
- 存在其他已诊断的神经系统疾病；
- 存在痴呆症或无法提供一致的信息；
- 存在主要血管并发症；
- 在整个干预期间进行物理治疗干预；
- 接受任何物理治疗干预；
- 主要血管并发症（缺血）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
参与者将收到一个定制的硅胶数字矫形器 (CSDO)，以根据他们的需要重新调整脚趾。
他们将被指示全天使用 CSDO，将其取下睡觉并在第二天将其重新定位在脚上。
此外，他们将得到口腔治疗专家、皮肤科或临床足科护士的协助，并将接受足部护理以减薄老茧，转诊（如有必要）到专业康复中心 - CER，与 SUS 相关的健康设备，购买鞋垫和/ 或模制鞋类（如有指示）以及治疗鞋类的使用指南。
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定制硅胶数字矫形器 (CSDO) 将在模具下制作，以重新调整脚趾、保护或更换被截肢的节段。它们将被指示用于矫正刚性/固定或灵活的脚趾畸形。CSDO 将使用不同类型构建硅胶和不同硬度考虑畸形是刚性还是柔性，必要时，将合并矫形器的这些组件。干预参与者将被要求用肥皂和水清洁 CSDO 和指间空间；充分擦干手指和指间区域；始终穿着 CSDO 和合适的鞋子和袜子；持续监测 CSDO 的完整性，并始终传达脚部或 CSDO 的任何变化。将评估不良反应，例如：可能的皮肤刺激；不适或疼痛；挛缩；摩擦造成的创伤。将每 3 个月验证一次依从性，每月通过电话联系验证一次。
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无干预：控制组
参与者将得到口腔治疗专家、皮肤科或临床足科护士的协助，并将接受足部护理以减薄老茧，转诊（如有必要）到专业康复中心 - CER，与 SUS 相关的健康设备，购买鞋垫和/ 或模制鞋类（如有指示）以及治疗鞋类的使用指南。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周和 24 周时溃疡前病变和溃疡的基线变化
大体时间：12 周、24 周
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它将根据一项研究进行评估，该研究将角化过度分为 6 度
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12 周、24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周和 24 周时足部健康和功能的基线变化
大体时间：12 和 24 周
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将使用巴西版的足部健康状况问卷 (FHSQ-BR)。
该仪器分为三个域，我们使用域 I 和 II。
第一个领域从四个方面评估足部：疼痛、功能、鞋类和总体健康。
第二个领域评估总体健康状况，也包括四个领域：总体健康、身体活动、社交能力和活力。
域 I 和 II 由带有答案选项的问题组成，这些选项以肯定句和相应的数字表示。
未使用的领域 III 包括收集个人的一般人口统计数据。
每个域都会收到一个从 0 到 100 的分数，其中 100 表示最佳状态，0 表示最差。
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12 和 24 周
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12 周和 24 周时生活质量基线的变化
大体时间：12 和 24 周
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参与者将回答 EQ-5D 问卷，这是一种衡量与健康相关的生活质量的工具，可以生成代表个人健康状况价值的指数。
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12 和 24 周
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12 周时基线安全性的变化
大体时间：12周
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为评估使用矫形器的安全性，将应用封闭式结构化问卷，其中包含 11 个与安全相关的问题。
将使用 5 点李克特量表评估答复（1 = 非常同意；2 = 同意；3 = 既不同意也不反对；4 = 反对；5 = 强烈反对）。
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12周
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12 周时基线满意度的变化
大体时间：12周
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为了评估对矫形器使用的满意度，将应用封闭式结构化问卷，其中包含 7 个与满意度相关的问卷。
将使用 5 点李克特量表评估答复（1 = 非常同意；2 = 同意；3 = 既不同意也不反对；4 = 反对；5 = 强烈反对）。
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12周
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12 周时基线舒适度的变化
大体时间：12周
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为评估使用矫形器的舒适度，将应用视觉模拟量表 (VAS)，由 0 和 10 个标记点组成，其中 0 表示没有不适，10 表示不适程度最高。
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12周
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第 12 周和第 24 周步态期间基线动态足底压力分布的变化
大体时间：12 周和 24 周
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压力平台（emed®-q100，新颖，德国）将用于评估步行期间前足区域的峰值压力（kPa）。
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12 周和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Isabel C Sacco, PhD、Associate Professor at São Paulo University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月6日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月5日
首次发布 (实际的)
2023年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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