Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přizpůsobených silikonových digitálních ortéz u lidí s diabetickou neuropatií

27. dubna 2026 aktualizováno: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital

Účinky použití přizpůsobených silikonových digitálních ortéz na preulcerózní léze a plantární tlak během chůze u lidí s diabetickou neuropatií: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Předkládaná studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost použití přizpůsobených silikonových digitálních ortéz po dobu šesti měsíců při distribuci plantárního tlaku, při redukci preulcerózních lézí a plantárních vředů na přednoží, deformací nohy, kvality života a zdraví a funkčnost nohou u lidí s diabetem a neuropatií s rizikovou kategorií 2 a 3 pro vředy, podle International Working Group on Diabetic Foot.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předkládaná studie si klade za cíl zhodnotit účinky a bezpečnost používání přizpůsobených silikonových digitálních ortéz po dobu šesti měsíců při distribuci plantárního tlaku při chůzi, při redukci preulcerózních lézí a plantárních vředů na přednoží, při funkční rovnováze, deformitách chodidla, kvalita života a zdraví a funkčnost nohou u lidí s diabetem a diabetickou neuropatií s rizikovou kategorií 2 a 3, podle Mezinárodní pracovní skupiny pro diabetickou nohu.

Vzorek se bude skládat z 54 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni v randomizované kontrolované klinické studii do kontrolních nebo intervenčních skupin a vyhodnoceni na začátku, po 3 a 6 měsících sledování. Hodnocení zahrnuje (1) klasifikaci rizika ulcerace nohy, (2) analýzu plantárního tlaku při chůzi, (3) kvalitu života, (4) deformity nohy, (5) preulcerózní léze, (6) funkčnost a celkové zdraví nohou.

Hypotézou této studie je, že intervenční skupina bude prezentovat snížení maximálních tlaků při chůzi, snížení hyperkeratózy na přednoží, snížení výskytu a recidivy ulcerací přednoží a zlepšení kvality života a funkčnosti a zdraví. nohy ve srovnání s kontrolní skupinou po šesti měsících používání silikonových digitálních ortéz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 02945070
        • Stay Care Clinica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaný diabetes 1. nebo 2. typu s diabetickou periferní neuropatií potvrzenou ztrátou citlivosti měřenou 10g Semmes-Weinsteinovým monofilem nebo 128Hz ladičkou a fuzzy skóre (www.usp.br/labimph/fuzzy);
  • Přítomnost 1 nebo více deformit v oblasti přední části chodidla (drápovité prsty, kladívkové prsty, paličky, překrývající se prsty, hallux valgus, prominence hlaviček metatarzů nebo zmenšení/posunutí tukového polštáře);
  • Schopnost samostatné chůze s pomocí nebo bez pomoci chodícího zařízení;
  • Přítomnost aktivního vředu v době základního hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost dalších diagnostikovaných neurologických onemocnění;
  • Přítomnost demence nebo neschopnost poskytovat konzistentní informace;
  • Přítomnost velkých vaskulárních komplikací;
  • Provádějte fyzioterapeutickou intervenci po celou dobu intervence;
  • Příjem jakékoli fyzioterapeutické intervence;
  • Velké cévní komplikace (ischemie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci obdrží zakázkovou silikonovou digitální ortézu (CSDO), aby si upravili prsty na nohou podle svých potřeb. Budou instruováni, aby používali CSDO po celý den, odstranili jej do spánku a přemístili jej na nohu další den. Dále jim bude asistovat specialista na stomatologii, dermatologickou nebo klinickou podologickou sestru a bude jim poskytnuta péče o chodidla na ztenčení mozolů, doporučení (v případě potřeby) do Specializovaného rehabilitačního centra - CER, zdravotnické vybavení spojené s SUS, nákup vložek a / nebo tvarovaná obuv (pokud je to indikováno) a pokyny k používání terapeutické obuvi.
Přístroj: Vlastní silikonová digitální ortéza (CSDO)
Zakázková silikonová digitální ortéza (CSDO) bude vyrobena pod formou, aby poskytla nové vyrovnání prstů, ochranu nebo výměnu segmentu, který byl amputován. Budou indikovány pro korekce tuhých/fixních nebo flexibilních deformit prstů. CSDO budou konstruovány s použitím různých typů silikonu a různé tvrdosti s ohledem na to, zda jsou deformity tuhé nebo pružné, a v případě potřeby budou tyto součásti ortéz sloučeny. Účastníci intervence budou vyzváni, aby očistili CSDO a meziprstní prostory mýdlem a vodou, dostatečné osušení prstů a interdigitální oblasti;vždy noste CSDO s vhodnou obuví a ponožkami;průběžně sledujte integritu CSDO a vždy sdělte jakoukoli identifikaci změn na chodidlech nebo CSDO.Budou vyhodnoceny nepříznivé účinky, jako například:možné podráždění kůže; nepohodlí nebo bolest;kontrakce;trauma v důsledku tření.Dodržování bude ověřováno každé 3 měsíce a prostřednictvím telefonického kontaktu měsíčně.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkům bude asistovat stomaterapeutická, dermatologická nebo klinická podiatrická sestra a bude jim poskytnuta péče o nohy na ztenčení mozolů, doporučení (v případě potřeby) do Specializovaného rehabilitačního centra - CER, zdravotnické vybavení spojené s SUS, nákup vložek a / nebo tvarovaná obuv (pokud je to indikováno) a pokyny k používání terapeutické obuvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline Pre-ulcerative lesions and ulcers at 12 and 24 weeks
Časové okno: 12 and 24 weeks
It will be evaluated according to a study, which classifies hyperkeratosis into 6 degrees
12 and 24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního zdraví a funkčnosti chodidel ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Bude použita brazilská verze dotazníku o stavu nohou (FHSQ-BR). Tento nástroj je rozdělen do tří domén a používáme domény I a II. První doména hodnotí nohu ve čtyřech oblastech: bolest, funkce, obuv a celkový zdravotní stav. Druhá doména hodnotí celkový zdravotní stav, rovněž ve čtyřech oblastech: obecné zdraví, fyzická aktivita, sociální kapacita a vitalita. Domény I a II se skládají z otázek s možností odpovědí, které jsou uvedeny v kladných větách a odpovídajících číslech. Doména III, která není využívána, zahrnuje sběr obecných demografických dat jednotlivců. Každá doména obdrží skóre od 0 do 100, kde 100 vyjadřuje nejlepší stav a 0 nejhorší.
12 a 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty kvality života ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Účastníci budou odpovídat na dotazník EQ-5D, což je nástroj pro měření kvality života související se zdravím, který umožňuje generovat index reprezentující hodnotu zdravotního stavu jedince.
12 a 24 týdnů
Změna od základní linie dynamické distribuce plantárního tlaku během chůze ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Tlaková plošina (emed®-q100, novinka, Německo) bude použita k posouzení špičkového tlaku (kPa) v oblasti přední části chodidla během chůze.
12 a 24 týdnů
Change from Baseline Safety at 12 and 24 weeks
Časové okno: 12 and 24 weeks
To assess safety with the use of orthoses, a closed structured questionnaires will be applied, consisting of 11 questions related to safety. Responses will be evaluated using a 5-point Likert scale (1 = strongly agree; 2 = agree; 3 = neither agree nor disagree; 4 = disagree; 5 = strongly disagree).
12 and 24 weeks
Change from Baseline Comfort at 12 and 24 weeks
Časové okno: 12 and 24 weeks
To assess comfort with the use of orthoses, a Visual Analogue Scale (VAS) will be applied, consisting of 0 and 10 marked points, in which 0 indicates no discomfort and 10 indicates the highest level of discomfort.
12 and 24 weeks
Change from Baseline Satisfaction at 12 and 24 weeks
Časové okno: 12 and 24 weeks
To assess satisfaction with the use of orthoses, a closed structured questionnaires will be applied, consisting of 7 related to satisfaction. Responses will be evaluated using a 5-point Likert scale (1 = strongly agree; 2 = agree; 3 = neither agree nor disagree; 4 = disagree; 5 = strongly disagree).
12 and 24 weeks
Range of motion (ROM) of the metatarsophalangeal joint at 12 and 24 weeks
Časové okno: 12 and 24 weeks
To assess active range of motion (ROM) of the metatarsophalangeal joint, a manual goniometer will be used to measure active joint amplitude.
12 and 24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabel C Sacco, PhD, Associate Professor at São Paulo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LaBiMPH03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit