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Efectos de las Órtesis Digitales de Silicona Personalizadas en Personas con Neuropatía Diabética

27 de abril de 2026 actualizado por: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital

Efectos del uso de ortesis digitales de silicona personalizadas sobre lesiones preulcerosas y presión plantar durante la marcha en personas con neuropatía diabética: un ensayo clínico controlado aleatorizado

El presente estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del uso de ortesis digitales de silicona personalizadas durante seis meses en la distribución de la presión plantar, en la reducción de lesiones preulcerosas y úlceras plantares en el antepié, deformidades del pie, calidad de vida y salud y funcionalidad del pie en personas con diabetes y neuropatía con categoría de riesgo 2 y 3 para úlceras, según el International Working Group on Diabetic Foot.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio tiene como objetivo evaluar los efectos y la seguridad del uso de ortesis digitales de silicona personalizadas durante seis meses en la distribución de la presión plantar durante la marcha, en la reducción de lesiones preulcerosas y úlceras plantares en el antepié, en el equilibrio funcional, deformidades del pie, calidad de vida y salud y funcionalidad del pie en personas con diabetes y neuropatía diabética con categoría de riesgo 2 y 3, según el International Working Group on Diabetic Foot.

La muestra estará compuesta por 54 participantes, que serán asignados aleatoriamente, en un ensayo clínico controlado aleatorizado, en los grupos de control o intervención y evaluados al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses de seguimiento. La evaluación incluye (1) clasificación del riesgo de ulceración del pie, (2) análisis de la presión plantar durante la marcha, (3) calidad de vida, (4) deformidades del pie, (5) lesiones preulcerosas, (6) funcionalidad y salud general de los pies.

La hipótesis de este estudio es que el grupo de intervención presentará una reducción en los picos de presión durante la marcha, una reducción de la hiperqueratosis en el antepié, una reducción en la incidencia y recurrencia de ulceraciones en el antepié, y una mejora en la calidad de vida y en la funcionalidad y salud. del pie, en comparación con el grupo control después de seis meses de uso de ortesis digitales de silicona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 02945070
        • Stay Care Clinica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1 o 2 diagnosticada, con neuropatía periférica diabética confirmada por pérdida de sensibilidad medida por monofilamento Semmes-Weinstein de 10 g o diapasón de 128 Hz y por el fuzzy score (www.usp.br/labimph/fuzzy);
  • Presencia de 1 o más deformidades en la región del antepié (dedos en garra, dedos en martillo, dedos en martillo, dedos superpuestos, hallux valgus, prominencia de las cabezas de los metatarsianos o reducción/desplazamiento de la almohadilla grasa);
  • Capacidad para caminar de forma independiente con o sin la ayuda de un dispositivo para caminar;
  • Presencia de una úlcera activa en el momento de la evaluación inicial.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de otras enfermedades neurológicas diagnosticadas;
  • Presencia de demencia o incapacidad para dar información consistente;
  • Presencia de complicaciones vasculares mayores;
  • Realizar la intervención de fisioterapia durante todo el período de intervención;
  • Recibir alguna intervención de fisioterapia;
  • Complicaciones vasculares mayores (isquemia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes recibirán una órtesis digital de silicona personalizada (CSDO) para realinear los dedos de los pies según sus necesidades. Se les indicará que usen el CSDO durante todo el día, se lo quiten para dormir y lo vuelvan a colocar en el pie al día siguiente. Además, serán asistidos por un especialista en estomaterapia, enfermera dermatológica o podológica clínica y recibirán atención de los pies para el adelgazamiento de los callos, derivación (si es necesario) para el Centro Especializado de Rehabilitación - CER, equipos de salud vinculados al SUS, para la compra de plantillas y / o calzado moldeado (cuando esté indicado) y orientación sobre el uso de calzado terapéutico.
Dispositivo: Órtesis digital de silicona personalizada (CSDO)
Las ortesis digitales de silicona personalizadas (CSDO) se fabricarán bajo molde para proporcionar realineación de los dedos de los pies, protección o reemplazo de un segmento amputado. Serán indicadas para correcciones de deformidades de los dedos rígidos/fijos o flexibles. Las CSDO se construirán utilizando diferentes tipos de silicona y diferente dureza considerando si las deformidades son rígidas o flexibles y, cuando sea necesario, se fusionarán estos componentes de la ortesis. región interdigital; usar siempre el CSDO con calzado y calcetines adecuados; seguir monitoreando la integridad del CSDO y comunicar siempre cualquier identificación de cambios en los pies o CSDO. Se evaluarán los efectos adversos, tales como: posible irritación de la piel; malestar o dolor; contracturas; traumatismos por rozamientos. Se verificará la adherencia cada 3 meses y mediante contacto telefónico, mensualmente.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes serán asistidos por el especialista en estomaterapia, enfermero de dermatología o podología clínica y recibirán atención de los pies para el adelgazamiento de las callosidades, derivación (si es necesario) al Centro Especializado de Rehabilitación - CER, equipamientos de salud vinculados al SUS, para la compra de plantillas y / o calzado moldeado (cuando esté indicado) y orientación sobre el uso de calzado terapéutico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from Baseline Pre-ulcerative lesions and ulcers at 12 and 24 weeks
Periodo de tiempo: 12 and 24 weeks
It will be evaluated according to a study, which classifies hyperkeratosis into 6 degrees
12 and 24 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio Salud y funcionalidad del pie a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Se utilizará la versión brasileña del Foot-Health Status Questionnaire (FHSQ-BR). Este instrumento se divide en tres dominios y estamos utilizando los dominios I y II. El primer dominio evalúa el pie en cuatro esferas: dolor, función, calzado y salud general. El segundo dominio evalúa el estado general de salud, también en cuatro esferas: salud general, actividad física, capacidad social y vitalidad. Los dominios I y II están compuestos por preguntas con opciones de respuesta que se presentan en oraciones afirmativas y números correspondientes. El Dominio III, que no se está utilizando, comprende la recopilación de datos demográficos generales de las personas. Cada dominio recibe una puntuación de 0 a 100, donde 100 expresa la mejor condición y 0 a la peor.
12 y 24 semanas
Cambio desde el inicio de la calidad de vida a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Los participantes responderán el cuestionario EQ-5D, que es un instrumento de medición de la calidad de vida relacionada con la salud que permite generar un índice que representa el valor del estado de salud de un individuo.
12 y 24 semanas
Cambio con respecto a la distribución dinámica de la presión plantar inicial durante la marcha a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Se utilizará una plataforma de presión (emed®-q100, novela, Alemania) para evaluar la presión máxima (kPa) en la región del antepié durante la marcha.
12 y 24 semanas
Change from Baseline Safety at 12 and 24 weeks
Periodo de tiempo: 12 and 24 weeks
To assess safety with the use of orthoses, a closed structured questionnaires will be applied, consisting of 11 questions related to safety. Responses will be evaluated using a 5-point Likert scale (1 = strongly agree; 2 = agree; 3 = neither agree nor disagree; 4 = disagree; 5 = strongly disagree).
12 and 24 weeks
Change from Baseline Comfort at 12 and 24 weeks
Periodo de tiempo: 12 and 24 weeks
To assess comfort with the use of orthoses, a Visual Analogue Scale (VAS) will be applied, consisting of 0 and 10 marked points, in which 0 indicates no discomfort and 10 indicates the highest level of discomfort.
12 and 24 weeks
Change from Baseline Satisfaction at 12 and 24 weeks
Periodo de tiempo: 12 and 24 weeks
To assess satisfaction with the use of orthoses, a closed structured questionnaires will be applied, consisting of 7 related to satisfaction. Responses will be evaluated using a 5-point Likert scale (1 = strongly agree; 2 = agree; 3 = neither agree nor disagree; 4 = disagree; 5 = strongly disagree).
12 and 24 weeks
Range of motion (ROM) of the metatarsophalangeal joint at 12 and 24 weeks
Periodo de tiempo: 12 and 24 weeks
To assess active range of motion (ROM) of the metatarsophalangeal joint, a manual goniometer will be used to measure active joint amplitude.
12 and 24 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigadores

  • Investigador principal: Isabel C Sacco, PhD, Associate Professor at São Paulo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LaBiMPH03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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