Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tilpassede digitale silikonortoser hos personer med diabetisk nevropati

27. april 2026 oppdatert av: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital

Effekter av bruk av tilpassede digitale silikonortoser på preulcerative lesjoner og plantartrykk under gange hos personer med diabetisk nevropati: en randomisert kontrollert klinisk studie

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av tilpassede digitale silikonortoser i seks måneder i fordelingen av plantartrykk, ved reduksjon av preulcerative lesjoner og plantarsår i forfoten, fotdeformiteter, livskvalitet og fothelse og funksjonalitet hos personer med diabetes og nevropati med risikokategori 2 og 3 for sår, ifølge International Working Group on Diabetic Foot.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten og sikkerheten ved bruk av spesialtilpassede digitale silikonortoser i seks måneder i plantartrykkfordelingen under gang, i reduksjon av preulcerative lesjoner og plantarsår ved forfoten, i funksjonell balanse, fotdeformiteter, livskvalitet og fothelse og funksjonalitet hos personer med diabetes og og diabetisk nevropati med risikokategori 2 og 3, ifølge International Working Group on Diabetic Foot.

Utvalget vil bestå av 54 deltakere, som vil bli tilfeldig fordelt, i en randomisert kontrollert klinisk studie, i kontroll- eller intervensjonsgruppene og evaluert ved baseline, 3 og 6 måneders oppfølging. Vurderingen inkluderer (1) klassifisering av risiko for fotsår, (2) analyse av plantartrykk under gang, (3) livskvalitet, (4) fotdeformiteter, (5) preulcerøse lesjoner, (6) funksjonalitet og generell helse på føttene.

Hypotesen for denne studien er at intervensjonsgruppen vil presentere en reduksjon i topptrykk under gang, en reduksjon i hyperkeratose i forfoten, en reduksjon i forekomst og tilbakefall av forfotssår, og forbedret livskvalitet og i funksjonalitet og helse. av foten, sammenlignet med kontrollgruppen etter seks måneders bruk av digitale silikonortoser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 02945070
        • Stay Care Clinica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert type 1 eller 2 diabetes, med diabetisk perifer nevropati bekreftet av tap av følsomhet målt med 10 g Semmes-Weinstein monofilament eller 128Hz stemmegaffel og ved fuzzy score (www.usp.br/labimph/fuzzy);
  • Tilstedeværelse av 1 eller flere deformiteter ved forfotområdet (klotær, hammertær, hammertær, overlappende tær, hallux valgus, prominens av metatarsalhodene eller reduksjon/forskyvning av fettputen);
  • Evne til å gå selvstendig med eller uten hjelp av en gåanordning;
  • Tilstedeværelse av et aktivt sår på tidspunktet for baselinevurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre diagnostiserte nevrologiske sykdommer;
  • Tilstedeværelse av demens eller manglende evne til å gi konsistent informasjon;
  • Tilstedeværelse av store vaskulære komplikasjoner;
  • Utføre fysioterapiintervensjon gjennom hele intervensjonsperioden;
  • Motta enhver fysioterapiintervensjon;
  • Store vaskulære komplikasjoner (iskemi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta en tilpasset silikon digital ortose (CSDO) for å justere tærne i henhold til deres behov. De vil bli bedt om å bruke CSDO i løpet av dagen, fjerne den for å sove og legge den på foten neste dag. Videre vil de få hjelp av stomispesialist, hudpleier eller klinisk fotpleiesykepleier og vil få fotpleie for tynning av hard hud, henvisning (om nødvendig) til Spesialisert rehabiliteringssenter - CER, helseutstyr knyttet til SUS, for kjøp av innleggssåler og / eller støpt fottøy (når indisert) og veiledning om bruk av terapeutisk fottøy.
Enhet: Custom silikon digital ortose (CSDO)
Custom silikon digital ortose (CSDO) vil bli laget under støpeform for å gi omjustering av tær, beskyttelse eller erstatning av et segment som ble amputert. De vil bli indikert for korreksjoner av stive/faste eller fleksible tærdeformiteter.CSDO vil bli konstruert med forskjellige typer av silikon og forskjellig hardhet med tanke på om deformitetene er stive eller fleksible og, når det er nødvendig, vil disse komponentene i ortosene slås sammen. Intervensjonsdeltakere vil bli bedt om å rengjøre CSDO og interdigitale rom med såpe og vann; tilstrekkelig tørking av fingrene og interdigital region; bruk alltid CSDO med passende fottøy og sokker; fortsett å overvåke integriteten til CSDO og kommuniser alltid enhver identifikasjon av endringer i føttene eller CSDO. Bivirkninger vil bli evaluert, slik som: mulig hudirritasjon; ubehag eller smerte;kontrakturer;traumer på grunn av friksjon. Overholdelse vil bli verifisert hver 3. måned og via telefonkontakt,månedlig.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne får hjelp av stomispesialist, hud- eller klinisk fotpleiesykepleier og får fotpleie for tynning av hard hud, henvisning (om nødvendig) til Spesialisert rehabiliteringssenter - CER, helseutstyr knyttet til SUS, for kjøp av innleggssåler og / eller støpt fottøy (når indisert) og veiledning om bruk av terapeutisk fottøy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change from Baseline Pre-ulcerative lesions and ulcers at 12 and 24 weeks
Tidsramme: 12 and 24 weeks
It will be evaluated according to a study, which classifies hyperkeratosis into 6 degrees
12 and 24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline fothelse og funksjonalitet ved 12 og 24 uker
Tidsramme: 12 og 24 uker
Den brasilianske versjonen av Foot-Health Status Questionnaire (FHSQ-BR) vil bli brukt. Dette instrumentet er delt inn i tre domener og vi bruker domene I og II. Det første domenet evaluerer foten i fire sfærer: smerte, funksjon, fottøy og generell helse. Det andre domenet evaluerer den generelle helsetilstanden, også i fire sfærer: generell helse, fysisk aktivitet, sosial kapasitet og vitalitet. Domene I og II er satt sammen av spørsmål med svarvalg som presenteres i bekreftende setninger og tilsvarende tall. Domene III, som ikke brukes, omfatter innsamling av generelle demografiske data om enkeltpersoner. Hvert domene får en poengsum fra 0 til 100, der 100 uttrykker beste tilstand og 0 til dårligst.
12 og 24 uker
Endring fra baseline for livskvalitet ved 12 og 24 uker
Tidsramme: 12 og 24 uker
Deltakerne vil svare på EQ-5D spørreskjemaet, som er et instrument for å måle helserelatert livskvalitet som gjør det mulig å generere en indeks som representerer verdien av en persons helsestatus.
12 og 24 uker
Endring fra Baseline Dynamic Plantar Pressure Distribution under gang ved 12 og 24 uker
Tidsramme: 12 og 24 uker
En trykkplattform (emed®-q100, ny, Tyskland) vil bli brukt for å vurdere topptrykk (kPa) i forfotregionen under gange.
12 og 24 uker
Change from Baseline Safety at 12 and 24 weeks
Tidsramme: 12 and 24 weeks
To assess safety with the use of orthoses, a closed structured questionnaires will be applied, consisting of 11 questions related to safety. Responses will be evaluated using a 5-point Likert scale (1 = strongly agree; 2 = agree; 3 = neither agree nor disagree; 4 = disagree; 5 = strongly disagree).
12 and 24 weeks
Change from Baseline Comfort at 12 and 24 weeks
Tidsramme: 12 and 24 weeks
To assess comfort with the use of orthoses, a Visual Analogue Scale (VAS) will be applied, consisting of 0 and 10 marked points, in which 0 indicates no discomfort and 10 indicates the highest level of discomfort.
12 and 24 weeks
Change from Baseline Satisfaction at 12 and 24 weeks
Tidsramme: 12 and 24 weeks
To assess satisfaction with the use of orthoses, a closed structured questionnaires will be applied, consisting of 7 related to satisfaction. Responses will be evaluated using a 5-point Likert scale (1 = strongly agree; 2 = agree; 3 = neither agree nor disagree; 4 = disagree; 5 = strongly disagree).
12 and 24 weeks
Range of motion (ROM) of the metatarsophalangeal joint at 12 and 24 weeks
Tidsramme: 12 and 24 weeks
To assess active range of motion (ROM) of the metatarsophalangeal joint, a manual goniometer will be used to measure active joint amplitude.
12 and 24 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabel C Sacco, PhD, Associate Professor at São Paulo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LaBiMPH03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere