당뇨병성 신경병증 환자에서 맞춤형 실리콘 디지털 보조기의 효과
2026년 4월 27일 업데이트: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital
당뇨병성 신경병증 환자의 보행 시 맞춤형 실리콘 디지털 보조기 사용이 궤양 전 병변 및 족저압에 미치는 영향: 무작위 대조 임상 시험
본 연구는 맞춤형 실리콘 디지털 보조기의 족저압 분포, 전족부 궤양 전 병변 및 족저 궤양 감소, 족부 기형, 삶의 질 및 당뇨병 발에 관한 국제 워킹 그룹(International Working Group on Diabetic Foot)에 따르면 궤양에 대한 위험 범주 2 및 3을 가진 당뇨병 및 신경병증이 있는 사람들의 발 건강 및 기능.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 맞춤형 실리콘 디지털 보조기의 6개월간 보행 시 족저압 분포, 전족부 궤양 전 병변 및 족저 궤양 감소, 기능적 균형, 발 기형, 당뇨병 발에 관한 국제 워킹 그룹(International Working Group on Diabetic Foot)에 따르면 위험 범주 2 및 3인 당뇨병 및 당뇨병성 신경병증이 있는 사람들의 삶의 질과 발 건강 및 기능.
샘플은 54명의 참가자로 구성되며 무작위 통제 임상 시험에서 대조군 또는 개입 그룹에 무작위로 할당되고 기준선, 3개월 및 6개월 추적 조사에서 평가됩니다. 평가에는 (1) 발 궤양의 위험 분류, (2) 보행 중 발바닥 압력 분석, (3) 삶의 질, (4) 발 기형, (5) 전궤양 병변, (6) 기능성 및 발의 전반적인 건강.
이 연구의 가설은 중재 그룹이 보행 중 최고 압력의 감소, 전족부 각화증의 감소, 전족부 궤양의 발생률 및 재발의 감소, 삶의 질과 기능 및 건강의 개선을 나타낼 것이라는 것입니다. 실리콘 디지털 보조기 사용 6개월 후 대조군과 비교했을 때 발의
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 02945070
- Stay Care Clinica
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 10g Semmes-Weinstein 모노필라멘트 또는 128Hz 소리굽쇠로 측정한 민감도 손실과 퍼지 점수(www.usp.br/labimph/fuzzy)로 확인된 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 진단된 1형 또는 2형 당뇨병;
- 앞발 부위에 1개 이상의 기형 존재(발톱 발가락, 망치 발가락, 망치 발가락, 겹치는 발가락, 외반모지, 중족골두의 돌출 또는 지방 패드의 감소/변위);
- 보행 장치의 도움을 받거나 받지 않고 독립적으로 걸을 수 있는 능력
- 기준선 평가 시 활동성 궤양의 존재.
제외 기준:
- 기타 진단된 신경학적 질환의 존재;
- 치매가 있거나 일관된 정보를 제공할 수 없음
- 주요 혈관 합병증의 존재;
- 개입 기간 내내 물리 치료 개입을 수행합니다.
- 물리 치료 중재를 받는 행위
- 주요 혈관 합병증(허혈)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
참가자는 필요에 따라 발가락을 재정렬하기 위해 맞춤형 실리콘 디지털 보조기(CSDO)를 받게 됩니다.
그들은 하루 종일 CSDO를 사용하고 잠자기 위해 제거하고 다음날 발에 다시 위치하도록 지시받을 것입니다.
또한 그들은 기공 요법 전문의, 피부과 또는 임상 발병 전문 간호사의 도움을 받고 굳은살을 얇게 하기 위한 발 관리, 전문 재활 센터(CER)로의 의뢰(필요한 경우), SUS와 연결된 건강 장비, 안창 구입 및 / 또는 성형 신발(표시된 경우) 및 치료용 신발 사용 지침.
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맞춤형 실리콘 디지털 보조기(CSDO)는 발가락 재정렬, 절단된 부분의 보호 또는 교체를 제공하기 위해 몰드 아래에서 만들어집니다. 이들은 경직/고정 또는 유연한 발가락 기형의 교정을 위해 표시됩니다. CSDO는 다양한 유형을 사용하여 구성됩니다. 기형이 단단한지 유연한지 여부를 고려하여 실리콘 및 경도가 다르며 필요한 경우 보조기의 이러한 구성 요소가 병합됩니다. 중재 참가자는 CSDO와 인터디지털 공간을 비누와 물로 청소하고 손가락을 충분히 건조하고 인터디지털 영역;항상 적절한 신발과 양말과 함께 CSDO를 착용하십시오.CSDO의 무결성을 계속 모니터링하고 항상 발 또는 CSDO의 변화 식별을 전달하십시오. 부작용은 다음과 같이 평가됩니다. 피부 자극 가능성; 불편함 또는 통증, 구축, 마찰로 인한 외상. 준수 여부는 3개월마다, 매달 전화를 통해 확인됩니다.
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간섭 없음: 대조군
참가자는 기공 요법 전문의, 피부과 또는 임상 발병 전문 간호사의 도움을 받으며 굳은살을 얇게 하기 위한 발 관리, 전문 재활 센터(CER)로의 의뢰(필요한 경우), SUS와 연결된 건강 장비, 안창 구입 및 / 또는 성형 신발(표시된 경우) 및 치료용 신발 사용 지침.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change from Baseline Pre-ulcerative lesions and ulcers at 12 and 24 weeks
기간: 12 and 24 weeks
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It will be evaluated according to a study, which classifies hyperkeratosis into 6 degrees
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12 and 24 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주 및 24주에 발 건강 및 기능 변경
기간: 12주 및 24주
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Foot-Health Status Questionnaire(FHSQ-BR)의 브라질 버전이 사용됩니다.
이 도구는 3개의 도메인으로 나뉘며 도메인 I과 II를 사용하고 있습니다.
첫 번째 영역은 통증, 기능, 신발 및 일반 건강의 네 가지 영역에서 발을 평가합니다.
두 번째 영역은 일반 건강, 신체 활동, 사회적 능력 및 활력의 네 가지 영역에서 일반적인 건강 상태를 평가합니다.
도메인 I과 II는 긍정 문장과 해당 숫자로 제시된 답변 선택이 있는 질문으로 구성됩니다.
사용되지 않는 영역 III은 개인의 일반 인구 통계 데이터 모음으로 구성됩니다.
각 도메인은 0에서 100까지의 점수를 받습니다. 여기서 100은 최상의 상태를 나타내고 0은 최악의 상태를 나타냅니다.
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12주 및 24주
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12주 및 24주에 삶의 질 기준선으로부터의 변화
기간: 12주 및 24주
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참가자는 개인의 건강 상태의 가치를 나타내는 지표를 생성할 수 있는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 도구인 EQ-5D 설문지에 답하게 됩니다.
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12주 및 24주
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12주와 24주에 보행 중 기준선 동적 발바닥 압력 분포의 변화
기간: 12주 및 24주
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압력 플랫폼(emed®-q100, 소설, 독일)을 사용하여 걷는 동안 앞발 영역의 최대 압력(kPa)을 평가합니다.
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12주 및 24주
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Change from Baseline Safety at 12 and 24 weeks
기간: 12 and 24 weeks
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To assess safety with the use of orthoses, a closed structured questionnaires will be applied, consisting of 11 questions related to safety.
Responses will be evaluated using a 5-point Likert scale (1 = strongly agree; 2 = agree; 3 = neither agree nor disagree; 4 = disagree; 5 = strongly disagree).
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12 and 24 weeks
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Change from Baseline Comfort at 12 and 24 weeks
기간: 12 and 24 weeks
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To assess comfort with the use of orthoses, a Visual Analogue Scale (VAS) will be applied, consisting of 0 and 10 marked points, in which 0 indicates no discomfort and 10 indicates the highest level of discomfort.
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12 and 24 weeks
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Change from Baseline Satisfaction at 12 and 24 weeks
기간: 12 and 24 weeks
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To assess satisfaction with the use of orthoses, a closed structured questionnaires will be applied, consisting of 7 related to satisfaction.
Responses will be evaluated using a 5-point Likert scale (1 = strongly agree; 2 = agree; 3 = neither agree nor disagree; 4 = disagree; 5 = strongly disagree).
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12 and 24 weeks
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Range of motion (ROM) of the metatarsophalangeal joint at 12 and 24 weeks
기간: 12 and 24 weeks
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To assess active range of motion (ROM) of the metatarsophalangeal joint, a manual goniometer will be used to measure active joint amplitude.
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12 and 24 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Isabel C Sacco, PhD, Associate Professor at São Paulo University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LaBiMPH03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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