Efeitos de órteses digitais de silicone personalizadas em pessoas com neuropatia diabética
27 de abril de 2026 atualizado por: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital
Efeitos do uso de órteses digitais de silicone customizadas sobre lesões pré-ulcerativas e pressão plantar durante a marcha em pessoas com neuropatia diabética: um ensaio clínico randomizado controlado
O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do uso de órteses digitais de silicone customizadas por seis meses na distribuição da pressão plantar, na redução de lesões pré-ulcerativas e úlceras plantares no antepé, deformidades nos pés, qualidade de vida e saúde e funcionalidade do pé em pessoas com diabetes e neuropatia com categoria de risco 2 e 3 para úlceras, de acordo com o International Working Group on Diabetic Foot.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo tem como objetivo avaliar os efeitos e a segurança do uso de órteses digitais de silicone customizadas por seis meses na distribuição da pressão plantar durante a marcha, na redução de lesões pré-ulcerativas e úlceras plantares no antepé, no equilíbrio funcional, nas deformidades do pé, qualidade de vida e saúde e funcionalidade dos pés em pessoas com diabetes e neuropatia diabética com categorias de risco 2 e 3, de acordo com o International Working Group on Diabetic Foot.
A amostra será composta por 54 participantes, que serão alocados aleatoriamente, em ensaio clínico randomizado controlado, nos grupos controle ou intervenção e avaliados no início, 3 e 6 meses de seguimento. A avaliação inclui (1) classificação do risco de ulceração do pé, (2) análise da pressão plantar durante a marcha, (3) qualidade de vida, (4) deformidades do pé, (5) lesões pré-ulcerativas, (6) funcionalidade e saúde geral dos pés.
A hipótese deste estudo é que o grupo intervenção apresentará redução nos picos de pressão durante a marcha, redução da hiperceratose no antepé, redução na incidência e recorrência de ulcerações no antepé, melhora na qualidade de vida e na funcionalidade e saúde do pé, quando comparado ao grupo controle após seis meses de uso de órteses digitais de silicone.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 02945070
- Stay Care Clinica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 ou 2 diagnosticado, com neuropatia diabética periférica confirmada pela perda da sensibilidade medida pelo monofilamento Semmes-Weinstein 10 g ou diapasão 128Hz e pelo fuzzy score (www.usp.br/labimph/fuzzy);
- Presença de 1 ou mais deformidades na região do antepé (dedos em garra, dedos em martelo, dedos em martelo, dedos sobrepostos, hálux valgo, proeminência das cabeças dos metatarsos ou redução/deslocamento do coxim gorduroso);
- Capacidade de caminhar de forma independente com ou sem o auxílio de um dispositivo de caminhada;
- Presença de uma úlcera ativa no momento da avaliação inicial.
Critério de exclusão:
- Presença de outras doenças neurológicas diagnosticadas;
- Presença de demência ou incapacidade de fornecer informações consistentes;
- Presença de complicações vasculares maiores;
- Realizar intervenção fisioterapêutica durante todo o período de intervenção;
- Receber qualquer intervenção de fisioterapia;
- Principais complicações vasculares (isquemia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes receberão uma órtese digital de silicone personalizada (CSDO) para realinhar os dedos de acordo com suas necessidades.
Eles serão instruídos a usar o CSDO ao longo do dia, retirá-lo para dormir e reposicioná-lo no pé no dia seguinte.
Além disso, serão atendidos por estomaterapeuta, dermatologia ou podóloga clínica e receberão cuidados com os pés para afinamento dos calos, encaminhamento (se necessário) ao Centro Especializado em Reabilitação - CER, equipamentos de saúde vinculados ao SUS, para compra de palmilhas e / ou calçados moldados (quando indicado) e orientações sobre o uso de calçados terapêuticos.
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Serão confeccionadas órteses digitais de silicone (CSDO) sob medida para realinhamento dos dedos, proteção ou substituição de segmento amputado. Serão indicadas para correção de deformidades de dedos rígidos/fixos ou flexíveis. de silicone e durezas diferentes considerando se as deformidades são rígidas ou flexíveis e, quando necessário, esses componentes das órteses serão mesclados. região interdigital;use sempre o CSDO com calçados e meias adequados;mantenha o monitoramento da integridade do CSDO e comunique sempre qualquer identificação de alteração nos pés ou no CSDO.Serão avaliados efeitos adversos, tais como:possível irritação na pele; desconforto ou dor;contraturas;trauma por fricção. A adesão será verificada a cada 3 meses e via contato telefônico, mensalmente.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes serão atendidos pelo especialista em estomaterapia, dermatologia ou podologia clínica e receberão cuidados com os pés para afinamento dos calos, encaminhamento (se necessário) ao Centro Especializado em Reabilitação - CER, equipamentos de saúde vinculados ao SUS, para compra de palmilhas e / ou calçado moldado (quando indicado) e orientação sobre o uso de calçado terapêutico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change from Baseline Pre-ulcerative lesions and ulcers at 12 and 24 weeks
Prazo: 12 and 24 weeks
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It will be evaluated according to a study, which classifies hyperkeratosis into 6 degrees
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12 and 24 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da saúde e funcionalidade do pé basal em 12 e 24 semanas
Prazo: 12 e 24 semanas
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Será utilizada a versão brasileira do Foot-Health Status Questionnaire (FHSQ-BR).
Este instrumento é dividido em três domínios e estamos utilizando os domínios I e II.
O primeiro domínio avalia o pé em quatro esferas: dor, função, calçado e saúde geral.
O segundo domínio avalia o estado geral de saúde, também em quatro esferas: saúde geral, atividade física, capacidade social e vitalidade.
Os domínios I e II são compostos por questões com opções de resposta que se apresentam nas frases afirmativas e números correspondentes.
O domínio III, que não está sendo utilizado, compreende a coleta de dados demográficos gerais dos indivíduos.
Cada domínio recebe uma pontuação de 0 a 100, onde 100 expressa a melhor condição e 0 a pior.
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12 e 24 semanas
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Mudança da linha de base da qualidade de vida em 12 e 24 semanas
Prazo: 12 e 24 semanas
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Os participantes responderão ao questionário EQ-5D, que é um instrumento de medida da qualidade de vida relacionada à saúde que permite gerar um índice que representa o valor do estado de saúde de um indivíduo.
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12 e 24 semanas
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Alteração da distribuição dinâmica da pressão plantar basal durante a marcha às 12 e 24 semanas
Prazo: 12 e 24 semanas
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Uma plataforma de pressão (emed®-q100, novel, Alemanha) será utilizada para avaliar o pico de pressão (kPa) na região do antepé durante a caminhada.
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12 e 24 semanas
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Change from Baseline Safety at 12 and 24 weeks
Prazo: 12 and 24 weeks
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To assess safety with the use of orthoses, a closed structured questionnaires will be applied, consisting of 11 questions related to safety.
Responses will be evaluated using a 5-point Likert scale (1 = strongly agree; 2 = agree; 3 = neither agree nor disagree; 4 = disagree; 5 = strongly disagree).
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12 and 24 weeks
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Change from Baseline Comfort at 12 and 24 weeks
Prazo: 12 and 24 weeks
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To assess comfort with the use of orthoses, a Visual Analogue Scale (VAS) will be applied, consisting of 0 and 10 marked points, in which 0 indicates no discomfort and 10 indicates the highest level of discomfort.
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12 and 24 weeks
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Change from Baseline Satisfaction at 12 and 24 weeks
Prazo: 12 and 24 weeks
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To assess satisfaction with the use of orthoses, a closed structured questionnaires will be applied, consisting of 7 related to satisfaction.
Responses will be evaluated using a 5-point Likert scale (1 = strongly agree; 2 = agree; 3 = neither agree nor disagree; 4 = disagree; 5 = strongly disagree).
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12 and 24 weeks
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Range of motion (ROM) of the metatarsophalangeal joint at 12 and 24 weeks
Prazo: 12 and 24 weeks
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To assess active range of motion (ROM) of the metatarsophalangeal joint, a manual goniometer will be used to measure active joint amplitude.
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12 and 24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabel C Sacco, PhD, Associate Professor at São Paulo University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Úlcera de perna
- Úlcera do pé
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Pé diabético
Outros números de identificação do estudo
- LaBiMPH03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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