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Auswirkungen individuell angepasster digitaler Silikonorthesen bei Menschen mit diabetischer Neuropathie

27. April 2026 aktualisiert von: Isabel de Camargo Neves Sacco, University of Sao Paulo General Hospital

Auswirkungen der Verwendung von maßgeschneiderten digitalen Silikonorthesen auf präulzerative Läsionen und Plantardruck beim Gehen bei Menschen mit diabetischer Neuropathie: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von maßgeschneiderten digitalen Silikonorthesen für sechs Monate bei der Verteilung des plantaren Drucks, bei der Reduzierung von präulzerativen Läsionen und plantaren Ulzera im Vorfuß, Fußdeformitäten, Lebensqualität und zu bewerten Fußgesundheit und -funktionalität bei Menschen mit Diabetes und Neuropathie mit Risikokategorie 2 und 3 für Geschwüre, laut der International Working Group on Diabetic Foot.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen und Sicherheit der Verwendung von maßgeschneiderten digitalen Silikonorthesen für sechs Monate in Bezug auf die plantare Druckverteilung während des Gehens, die Reduzierung von präulzerativen Läsionen und plantaren Ulzera am Vorfuß, das funktionelle Gleichgewicht, Fußdeformitäten, Lebensqualität und Fußgesundheit und -funktionalität bei Menschen mit Diabetes und diabetischer Neuropathie der Risikokategorien 2 und 3, laut der International Working Group on Diabetic Foot.

Die Stichprobe besteht aus 54 Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip in einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie in die Kontroll- oder Interventionsgruppen eingeteilt und zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten Nachbeobachtung ausgewertet werden. Die Bewertung umfasst (1) die Einstufung des Ulzerationsrisikos am Fuß, (2) die Analyse des plantaren Drucks beim Gehen, (3) die Lebensqualität, (4) Fußdeformitäten, (5) präulzerative Läsionen, (6) Funktionalität und allgemeine Gesundheit der Füße.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Interventionsgruppe eine Verringerung der Spitzendrücke beim Gehen, eine Verringerung der Hyperkeratose am Vorfuß, eine Verringerung der Inzidenz und des Wiederauftretens von Vorfußulzerationen und eine verbesserte Lebensqualität sowie eine verbesserte Funktionalität und Gesundheit aufweisen wird des Fußes im Vergleich zur Kontrollgruppe nach sechsmonatiger Verwendung von Silikon-Digitalorthesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 02945070
        • Stay Care Clinica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierter Diabetes Typ 1 oder 2 mit diabetischer peripherer Neuropathie, bestätigt durch Empfindlichkeitsverlust, gemessen mit 10 g Semmes-Weinstein-Monofilament oder 128-Hz-Stimmgabel und Fuzzy-Score (www.usp.br/labimph/fuzzy);
  • Vorhandensein einer oder mehrerer Deformitäten im Vorfußbereich (Krallenzehen, Hammerzehen, Mallet-Zehen, überlappende Zehen, Hallux valgus, Hervortreten der Mittelfußköpfchen oder Reduktion/Verlagerung des Fettpolsters);
  • Fähigkeit, unabhängig mit oder ohne Hilfe eines Gehgeräts zu gehen;
  • Vorhandensein eines aktiven Geschwürs zum Zeitpunkt der Ausgangsbeurteilung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer diagnostizierter neurologischer Erkrankungen;
  • Vorhandensein von Demenz oder Unfähigkeit, konsistente Informationen zu geben;
  • Vorhandensein größerer vaskulärer Komplikationen;
  • Führen Sie während des gesamten Interventionszeitraums eine physiotherapeutische Intervention durch.
  • Erhalt einer physiotherapeutischen Intervention;
  • Schwere vaskuläre Komplikationen (Ischämie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine individuelle digitale Silikonorthese (CSDO), um die Zehen entsprechend ihren Bedürfnissen neu auszurichten. Sie werden angewiesen, das CSDO den ganzen Tag über zu verwenden, es zum Schlafen zu entfernen und am nächsten Tag wieder am Fuß zu positionieren. Darüber hinaus werden sie von einem Facharzt für Stomatherapie, Dermatologie oder klinischer Podologie unterstützt und erhalten Fußpflege zur Ausdünnung der Hornhaut, Überweisung (falls erforderlich) an das spezialisierte Rehabilitationszentrum - CER, mit SUS verbundene Gesundheitsgeräte, für den Kauf von Einlagen und / oder geformtes Schuhwerk (falls angegeben) und Anleitung zur Verwendung von therapeutischem Schuhwerk.
Gerät: Kundenspezifische digitale Silikonorthese (CSDO)
Kundenspezifische Silikon-Digitalorthesen (CSDO) werden unter der Form hergestellt, um die Neuausrichtung der Zehen, den Schutz oder den Ersatz eines amputierten Segments zu ermöglichen. Sie sind für Korrekturen von starren/fixierten oder flexiblen Zehendeformitäten indiziert. CSDO werden unter Verwendung verschiedener Typen konstruiert aus Silikon und unterschiedlicher Härte, je nachdem, ob die Deformitäten starr oder flexibel sind, und falls erforderlich, werden diese Komponenten der Orthesen zusammengeführt. Interventionsteilnehmer werden gebeten, die CSDO- und Interdigitalräume mit Wasser und Seife zu reinigen; ausreichendes Trocknen der Finger und Interdigitalregion; Tragen Sie das CSDO immer mit geeignetem Schuhwerk und Socken; Überwachen Sie weiterhin die Integrität des CSDO und teilen Sie immer jede Feststellung von Veränderungen an den Füßen oder CSDO mit. Nebenwirkungen werden bewertet, wie z. B.: mögliche Hautreizungen; Beschwerden oder Schmerzen;Kontrakturen;Trauma durch Reibung.Die Einhaltung wird alle 3 Monate und per Telefonkontakt monatlich überprüft.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden von Stomatherapeuten, Dermatologen oder klinischen Fußpflegern unterstützt und erhalten Fußpflege zur Ausdünnung der Hornhaut, Überweisung (falls erforderlich) an das spezialisierte Rehabilitationszentrum - CER, mit SUS verbundene Gesundheitsgeräte, für den Kauf von Einlagen und / oder geformtes Schuhwerk (falls angegeben) und Anleitung zur Verwendung von therapeutischem Schuhwerk.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline Pre-ulcerative lesions and ulcers at 12 and 24 weeks
Zeitfenster: 12 and 24 weeks
It will be evaluated according to a study, which classifies hyperkeratosis into 6 degrees
12 and 24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber Baseline Fußgesundheit und -funktion nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Es wird die brasilianische Version des Foot-Health Status Questionnaire (FHSQ-BR) verwendet. Dieses Instrument ist in drei Domänen unterteilt und wir verwenden die Domänen I und II. Die erste Domäne bewertet den Fuß in vier Bereichen: Schmerz, Funktion, Schuhwerk und allgemeine Gesundheit. Die zweite Domäne bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand, ebenfalls in vier Bereichen: allgemeine Gesundheit, körperliche Aktivität, soziale Leistungsfähigkeit und Vitalität. Die Bereiche I und II bestehen aus Fragen mit Antwortmöglichkeiten, die in den positiven Sätzen und entsprechenden Zahlen dargestellt werden. Der nicht genutzte Bereich III umfasst die Erhebung allgemeiner demographischer Daten von Personen. Jede Domäne erhält eine Punktzahl von 0 bis 100, wobei 100 den besten Zustand und 0 den schlechtesten ausdrückt.
12 und 24 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Die Teilnehmer beantworten den EQ-5D-Fragebogen, ein Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, mit dem ein Index erstellt werden kann, der den Wert des Gesundheitszustands einer Person widerspiegelt.
12 und 24 Wochen
Änderung der dynamischen Plantardruckverteilung während des Gehens nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Eine Druckplattform (emed®-q100, Roman, Deutschland) wird verwendet, um den Spitzendruck (kPa) im Vorfußbereich beim Gehen zu messen.
12 und 24 Wochen
Change from Baseline Safety at 12 and 24 weeks
Zeitfenster: 12 and 24 weeks
To assess safety with the use of orthoses, a closed structured questionnaires will be applied, consisting of 11 questions related to safety. Responses will be evaluated using a 5-point Likert scale (1 = strongly agree; 2 = agree; 3 = neither agree nor disagree; 4 = disagree; 5 = strongly disagree).
12 and 24 weeks
Change from Baseline Comfort at 12 and 24 weeks
Zeitfenster: 12 and 24 weeks
To assess comfort with the use of orthoses, a Visual Analogue Scale (VAS) will be applied, consisting of 0 and 10 marked points, in which 0 indicates no discomfort and 10 indicates the highest level of discomfort.
12 and 24 weeks
Change from Baseline Satisfaction at 12 and 24 weeks
Zeitfenster: 12 and 24 weeks
To assess satisfaction with the use of orthoses, a closed structured questionnaires will be applied, consisting of 7 related to satisfaction. Responses will be evaluated using a 5-point Likert scale (1 = strongly agree; 2 = agree; 3 = neither agree nor disagree; 4 = disagree; 5 = strongly disagree).
12 and 24 weeks
Range of motion (ROM) of the metatarsophalangeal joint at 12 and 24 weeks
Zeitfenster: 12 and 24 weeks
To assess active range of motion (ROM) of the metatarsophalangeal joint, a manual goniometer will be used to measure active joint amplitude.
12 and 24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabel C Sacco, PhD, Associate Professor at São Paulo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LaBiMPH03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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